Étude pilote sur l'innocuité et la tolérabilité du L-DLPFC iTBS rTMS pour le TDM dans la SEP
Étude pilote sur l'innocuité et la tolérabilité de la SMTr intermittente du cortex préfrontal dorsolatéral gauche pour le trouble dépressif majeur dans la sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité du Theta Burst intermittent (iTBS), son efficacité pour soulager les symptômes dépressifs, les symptômes neuropsychiatriques concomitants tels que l'anxiété et la fatigue chez les personnes atteintes de SEP, ainsi que ses effets sur la cognition. Bien que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) iTBS soit approuvée pour une utilisation dans le trouble dépressif majeur (MDD), il n'y a eu aucune évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de cette forme de rTMS chez les patients atteints de sclérose en plaques (MS) atteints de MDD. Bien que l'iTBS rTMS ait déjà été jugée sûre et efficace pour traiter la spasticité chez les personnes atteintes de SEP, il s'agira de la première étude à étudier l'innocuité et la tolérabilité du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (L-DLPFC) iTBS rTMS pour le TDM dans la SEP
Cette étude est conçue comme une étude pilote en ouvert. Les participants subiront des évaluations de base pour confirmer un diagnostic de TDM et pour évaluer votre admissibilité au traitement SMTr. S'ils sont jugés éligibles, les participants recevront un traitement iTBS. L'iTBS est une forme de SMTr approuvée par Santé Canada pour le traitement du TDM. Le traitement iTBS rTMS implique 3 minutes de stimulation cérébrale non invasive, 5 jours par semaine, pendant 4 semaines, pour un total de 20 traitements. Tout en recevant iTBS rTMS, les participants seront vus quotidiennement par l'opérateur rTMS qui est une infirmière en santé mentale. Tout en recevant iTBS rTMS, les participants verront le coordinateur de la recherche et le psychiatre de l'étude sur une base hebdomadaire, pour effectuer des évaluations cliniques afin d'évaluer leurs symptômes neuropsychiatriques et d'évaluer les effets secondaires de la procédure rTMS. Dans le cadre du profil physiopathologique suggéré de la dépression, les niveaux de facteur de nécrose tumorale ⍺ (TNF-⍺) et d'interleukine-6 (IL-6), des cytokines inflammatoires, ont montré des niveaux de concentration élevés dans le plasma des individus déprimés par rapport aux individus non déprimés. Dans cette étude, nous visons à étudier les niveaux de ces marqueurs inflammatoires de cytokines et leur changement avec l'iTBS.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anusha Baskaran, PhD
- Numéro de téléphone: 1650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Recrutement
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Contact:
- Anusha Baskarna, PhD
- Numéro de téléphone: 1650 416-480-6100
- E-mail: anusha.baskaran@sunnybrook.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Hommes et femmes ≥18 et ≤70 ans inclus.
- Antécédents de SEP confirmés par un neurologue.
- Patients capables et désireux de donner leur consentement et capables de respecter le calendrier de traitement et d'assister aux visites d'étude, tel que déterminé par le psychiatre de l'étude
- Diagnostic DSM-V de trouble dépressif majeur (TDM)
- Sévérité modérée avec une échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD) d'au moins 16
- Les patients n'ont eu aucune augmentation ou initiation de tout médicament psychotrope dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Réussir le questionnaire de dépistage de sécurité TMS
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion
- Abus de substances actives ou dépendance au cours des trois derniers mois, hors nicotine
- Intention suicidaire active
- Actuellement enceinte (tel que déterminé par les antécédents et l'HCG sérique) ou allaitante.
- Un diagnostic de trouble bipolaire
- Antécédents de symptômes psychotiques passés ou actuels
- Diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif, trouble de stress post-traumatique (actuel ou au cours de la dernière année), évalué par un chercheur de l'étude comme étant primaire et causant une déficience plus importante que le TDM
- Avoir échoué à un cours d'ECT dans l'épisode en cours ou l'épisode précédent
- Essai précédent de rTMS
- Trouble de la personnalité considéré comme pathologie primaire
- Si vous participez à une psychothérapie, vous devez avoir suivi un traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude, sans anticipation de changement dans la fréquence des séances thérapeutiques ou l'orientation thérapeutique pendant la durée de l'étude
- Anomalie de laboratoire cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur
- Maladie médicale instable
- Contre-indication à la SMTr, par ex. présence de stimulateur cardiaque, d'implant intracrânien ou de métal dans le crâne
- Actuellement sur plus de 2 mg de lorazépam ou équivalent
- Antécédents de convulsions ou actuellement sous anticonvulsivant pour les convulsions
- L'utilisation concomitante d'un médicament qui peut abaisser le seuil épileptogène, de l'avis de l'investigateur, par ex. stimulant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DLPFC gauche iTBS rTMS
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DLPFC gauche iTBS rTMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Le critère de jugement principal sera la réduction des symptômes dépressifs telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 à la fin de l'essai de 4 semaines de l'iTBS rTMS.
Cela sera mesuré à la fois comme une variable continue (score sur HAMD-17 à la semaine 4 - score sur HAMD-17 à la semaine 0 avant le traitement) et catégorique (c'est-à-dire les taux de réponse de> 50 % de réduction par rapport à la ligne de base HAMD-17 et taux de rémission définis comme HAMD-17 <7).
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Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes anxieux et dépressifs
Délai: Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Changement dans l'anxiété et les symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)-17 à la fin de l'essai de 4 semaines de l'iTBS rTMS.
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Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Modification de la fatigue, de la gravité et de l'impact
Délai: Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Changement de la fatigue, de la gravité et de l'impact, mesuré par l'échelle de gravité de la fatigue (FSS) autodéclarée
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Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Modification de la fonction neuropsychologique
Délai: Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Modification de la fonction neuropsychologique, mesurée subjectivement par le questionnaire sur les déficits perçus (PDQ-5) et objectivement par le SDMT et les tâches neuropsychologiques informatisées CANTAB
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Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Modification de la fatigue, de la gravité et de l'impact
Délai: Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Changement de la fatigue, de la gravité et de l'impact, mesurés respectivement par l'échelle d'impact de la fatigue modifiée (MFIS)
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Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Modification de la fonction neuropsychologique
Délai: Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Modification de la fonction neuropsychologique, mesurée objectivement par les tâches neuropsychologiques informatisées CANTAB
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Ligne de base et 4 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- La dépression
- Dépression
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Trouble dépressif majeur
Autres numéros d'identification d'étude
- 1563
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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