Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av säkerheten och tolerabiliteten för L-DLPFC iTBS rTMS för MDD i MS

13 mars 2023 uppdaterad av: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotstudie av säkerheten och tolerabiliteten av vänster dorsolateral prefrontal cortex intermittent Theta Burst rTMS för allvarlig depressiv sjukdom vid multipel skleros

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av intermittent Theta Burst (iTBS) repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), dess effektivitet för att lindra depressiva symtom samt dess effekter på kognition. Även om iTBS rTMS är godkänt för användning, har det inte gjorts några säkerhets- och tolerabilitetsutvärderingar av denna form av rTMS vid multipel skleros (MS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av intermittent Theta Burst (iTBS), dess effektivitet för att lindra depressiva symtom, samtidiga neuropsykiatriska symtom som ångest och trötthet hos personer med MS, samt dess effekter på kognition. Även om iTBS repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är godkänd för användning vid egentlig depression (MDD), har det inte gjorts några säkerhets- och tolerabilitetsutvärderingar av denna form av rTMS hos patienter med multipel skleros (MS) med MDD. Även om iTBS rTMS tidigare har visat sig vara säkert och effektivt för behandling av spasticitet hos personer med MS, kommer detta att vara den första studien för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av Left Dorsolateral Prefrontal Cortex (L-DLPFC) iTBS rTMS för MDD i MS

Denna studie är utformad som en öppen pilotstudie. Deltagarna kommer att genomgå baslinjeutvärderingar för att bekräfta en diagnos av MDD och för att bedöma din behörighet för rTMS-behandling. Om de anses kvalificerade kommer deltagarna att få iTBS-behandling. iTBS är en form av rTMS godkänd av Health Canada för behandling av MDD. iTBS rTMS-behandling innebär 3 minuters icke-invasiv hjärnstimulering, 5 dagar i veckan, under 4 veckor, totalt 20 behandlingar. Medan de får iTBS rTMS kommer deltagarna att ses dagligen av rTMS-operatören som är sjuksköterska för mental hälsa. Medan de får iTBS rTMS kommer deltagarna att träffa forskningskoordinatorn och studiepsykiatern varje vecka för att slutföra kliniska bedömningar för att utvärdera sina neuropsykiatriska symtom och bedöma eventuella biverkningar från rTMS-proceduren. Som en del av den föreslagna patofysiologiska profilen av depression har nivåerna av inflammatoriska cytokiner tumörnekrosfaktor ⍺ (TNF-⍺) och interleukin-6 (IL-6) visat förhöjda koncentrationsnivåer i plasma hos deprimerade jämfört med icke-deprimerade individer. I denna studie syftar vi till att undersöka nivåerna av dessa inflammatoriska cytokinmarkörer och deras förändring med iTBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Män och kvinnor ≥18 och ≤70 år, inklusive.
  2. Historik av MS bekräftad av en neurolog.
  3. Patienter som kan och vill ge samtycke och som kan följa behandlingsschemat och delta i studiebesök, enligt bestämt av studiepsykiatern
  4. DSM-V-diagnos av allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
  5. Måttlig svårighetsgrad med en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) minst 16
  6. Patienterna har inte haft någon ökning eller påbörjad behandling av psykotropa läkemedel under de fyra veckorna före screening
  7. Klara TMS-säkerhetsundersökningenkäten
  8. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en barriärpreventivmetod under hela studien.

Exklusions kriterier

  1. Aktivt missbruk eller beroende under de senaste tre månaderna, förutom nikotin
  2. Aktiv självmordsuppsåt
  3. För närvarande gravid (som bestäms av historia och serum-HCG) eller ammande.
  4. En diagnos av bipolär sjukdom
  5. En historia av tidigare eller nuvarande psykotiska symtom
  6. Diagnos av tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom (pågående eller under det senaste året), bedömd av en studieutredare vara primär och orsaka större funktionsnedsättning än MDD
  7. Att ha misslyckats med en ECT-kurs i det aktuella avsnittet eller föregående avsnitt
  8. Tidigare test av rTMS
  9. Personlighetsstörning anses vara primär patologi
  10. Om du deltar i psykoterapi, måste ha varit i stabil behandling i minst 3 månader före inträde i studien, utan förväntan om förändring i frekvensen av terapeutiska sessioner, eller det terapeutiska fokuset under studiens varaktighet
  11. Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse, enligt utredarens uppfattning
  12. Instabil medicinsk sjukdom
  13. Kontraindikation mot rTMS, t.ex. närvaro av pacemaker, intrakraniellt implantat eller metall i kraniet
  14. För närvarande på mer än 2 mg lorazepam eller motsvarande
  15. Historik av anfall, eller för närvarande på antikonvulsiva medel mot anfall
  16. Samtidig användning av ett läkemedel som kan sänka anfallströskeln, enligt utredarens uppfattning t.ex. stimulerande medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vänster DLPFC iTBS rTMS
Enhet: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
Vänster DLPFC iTBS rTMS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Det primära utfallsmåttet kommer att vara minskningen av depressiva symtom mätt med Hamilton Depression Rating Scale-17 i slutet av den fyra veckor långa studien av iTBS rTMS. Detta kommer att mätas som både en kontinuerlig variabel (poäng på HAMD-17 vid vecka 4 - poäng på HAMD-17 vid vecka 0 före behandling) och en kategorisk (d.v.s. svarsfrekvensen på >50 % minskning från baslinjen HAMD-17 och remissionshastigheter definierade som HAMD-17 <7).
Baslinje och 4 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest och depressiva symtom
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändring i ångest och depressiva symtom mätt med självrapporteringen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-17 i slutet av den fyra veckor långa studien av iTBS rTMS.
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändring i trötthet, svårighetsgrad och påverkan
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändring i trötthet, svårighetsgrad och påverkan, mätt med självrapporteringen Fatigue Severity Scale (FSS)
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändring i neuropsykologisk funktion
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändring i neuropsykologisk funktion, mätt subjektivt genom Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-5) och objektivt genom SDMT och datoriserade CANTAB neuropsykologiska uppgifter
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändring i trötthet, svårighetsgrad och påverkan
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändring i trötthet, svårighetsgrad och påverkan, mätt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), respektive
Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändring i neuropsykologisk funktion
Tidsram: Baslinje och 4 veckor efter behandling
Förändring i neuropsykologisk funktion, mätt objektivt med de datoriserade CANTAB neuropsykologiska uppgifterna
Baslinje och 4 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1563

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Upprepad transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera