Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie bezpečnosti a snášenlivosti L-DLPFC iTBS rTMS pro MDD u MS

13. března 2023 aktualizováno: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotní studie bezpečnosti a snášenlivosti intermitentního Theta burst rTMS levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu pro těžkou depresivní poruchu u roztroušené sklerózy

Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost intermitentní Theta Burst (iTBS) repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS), její účinnost při zmírňování symptomů deprese a také její účinky na kognici. Přestože je iTBS rTMS schválen k použití, nebyla provedena žádná hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti této formy rTMS u roztroušené sklerózy (RS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost intermitentního Theta burstu (iTBS), jeho účinnost při zmírňování symptomů deprese, doprovodných neuropsychiatrických symptomů, jako je úzkost a únava u lidí s RS, a také jeho účinky na kognici. Ačkoli iTBS repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je schválena pro použití u velké depresivní poruchy (MDD), nebyla provedena žádná hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti této formy rTMS u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) s MDD. Ačkoli byl iTBS rTMS již dříve shledán bezpečným a účinným pro léčbu spasticity u lidí s RS, bude toto první studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost levé dorzolaterální prefrontální kůry (L-DLPFC) iTBS rTMS pro MDD u RS.

Tato studie je navržena jako otevřená pilotní studie. Účastníci podstoupí základní hodnocení, aby potvrdili diagnózu MDD a posoudili vaši způsobilost pro léčbu rTMS. Pokud to bude uznáno za způsobilé, účastníci dostanou léčbu iTBS. iTBS je forma rTMS schválená Health Canada pro léčbu MDD. Léčba iTBS rTMS zahrnuje 3 minuty neinvazivní mozkové stimulace, 5 dní v týdnu, po dobu 4 týdnů, celkem tedy 20 ošetření. Při příjmu iTBS rTMS budou účastníci denně viděni operátorem rTMS, který je zdravotní sestrou v oblasti duševního zdraví. Během přijímání iTBS rTMS budou účastníci každý týden navštěvovat koordinátora výzkumu a studijního psychiatra, aby dokončili klinická hodnocení, aby zhodnotili své neuropsychiatrické symptomy a posoudili jakékoli vedlejší účinky postupu rTMS. V rámci navrhovaného patofyziologického profilu deprese hladiny zánětlivých cytokinů tumor nekrotizujícího faktoru ⍺ (TNF-⍺) a interleukinu-6 (IL-6) vykazovaly zvýšené hladiny koncentrace v plazmě depresivních ve srovnání s nedepresivními jedinci. V této studii se zaměřujeme na zkoumání hladin těchto zánětlivých cytokinových markerů a jejich změnu s iTBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku ≥18 a ≤70 let včetně.
  2. Anamnéza RS potvrzena neurologem.
  3. Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni dát souhlas a jsou schopni dodržovat léčebný plán a navštěvovat studijní návštěvy, jak určí studijní psychiatr
  4. DSM-V diagnostika velké depresivní poruchy (MDD)
  5. Střední závažnost s Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAMD) alespoň 16
  6. Během 4 týdnů před screeningem nedošlo u pacientů k žádnému zvýšení nebo zahájení jakékoli psychotropní medikace
  7. Projděte bezpečnostním screeningovým dotazníkem TMS
  8. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení

  1. Zneužívání nebo závislost na účinné látce v posledních třech měsících, kromě nikotinu
  2. Aktivní sebevražedný úmysl
  3. V současné době těhotná (podle anamnézy a sérového HCG) nebo kojící.
  4. Diagnóza bipolární poruchy
  5. Anamnéza minulých nebo současných psychotických symptomů
  6. Diagnóza obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy (aktuální nebo v posledním roce), hodnocená řešitelem studie jako primární a způsobující větší poškození než MDD
  7. Selhání v průběhu ECT v aktuální epizodě nebo předchozí epizodě
  8. Předchozí zkušební verze rTMS
  9. Porucha osobnosti je považována za primární patologii
  10. Pokud se účastní psychoterapie, musí být ve stabilní léčbě po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie, bez očekávání změny frekvence terapeutických sezení nebo terapeutického zaměření během trvání studie
  11. Klinicky významná laboratorní abnormalita podle názoru zkoušejícího
  12. Nestabilní zdravotní onemocnění
  13. Kontraindikace k rTMS, např. přítomnost kardiostimulátoru, intrakraniálního implantátu nebo kovu v lebce
  14. V současné době na více než 2 mg lorazepamu nebo ekvivalentu
  15. Anamnéza záchvatů nebo v současné době na antikonvulzivech pro záchvaty
  16. Současné užívání léku, který může snižovat práh záchvatů, podle názoru zkoušejícího, např. povzbuzující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vlevo DLPFC iTBS rTMS
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Vlevo DLPFC iTBS rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Primárním výsledným měřítkem bude snížení symptomů deprese měřené Hamiltonovou škálou hodnocení deprese-17 na konci 4týdenní studie iTBS rTMS. To bude měřeno jako kontinuální proměnná (skóre na HAMD-17 ve 4. týdnu – skóre na HAMD-17 v týdnu 0 před léčbou) a kategorická (tj. míra odezvy > 50% snížení od výchozí hodnoty HAMD-17 a míry remise definované jako HAMD-17 <7).
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů úzkosti a deprese
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změna v symptomech úzkosti a deprese měřená self-reportem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-17 na konci 4týdenní studie iTBS rTMS.
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změna únavy, závažnosti a dopadu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změna v únavě, závažnosti a nárazu, měřená pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS)
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změna neuropsychologické funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změna neuropsychologické funkce, měřená subjektivně prostřednictvím dotazníku o vnímaných deficitech (PDQ-5) a objektivně pomocí SDMT a počítačových neuropsychologických úloh CANTAB
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změna únavy, závažnosti a dopadu
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změna v únavě, závažnosti a nárazu, měřená pomocí stupnice MFIS (Modified Fatigue Impact Scale).
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změna neuropsychologické funkce
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změna neuropsychologické funkce, objektivně měřená počítačovými neuropsychologickými úkoly CANTAB
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1563

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit