L-DLPFC iTBS rTMS 对 MS 中 MDD 的安全性和耐受性的试点研究
左背外侧前额叶皮层间歇性 Theta Burst rTMS 治疗多发性硬化症重度抑郁症的安全性和耐受性的初步研究
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是调查间歇性 Theta Burst (iTBS) 的安全性和耐受性，它在缓解 MS 患者的抑郁症状、伴随的神经精神症状（如焦虑和疲劳）方面的有效性，以及它对认知的影响。 尽管 iTBS 重复经颅磁刺激 (rTMS) 被批准用于重度抑郁症 (MDD)，但这种形式的 rTMS 在患有 MDD 的多发性硬化症 (MS) 患者中的安全性和耐受性尚未得到评估。 尽管之前已发现 iTBS rTMS 可安全有效地治疗 MS 患者的痉挛状态，但这将是第一项研究左背外侧前额叶皮层 (L-DLPFC) iTBS rTMS 治疗 MS 患者 MDD 的安全性和耐受性的研究
本研究设计为开放标签试点研究。 参与者将接受基线评估以确认 MDD 的诊断并评估您是否有资格接受 rTMS 治疗。 如果被认为符合条件，参与者将接受 iTBS 治疗。 iTBS 是加拿大卫生部批准用于治疗 MDD 的 rTMS 形式。 iTBS rTMS 治疗涉及 3 分钟的非侵入性脑刺激，每周 5 天，持续 4 周，总共进行 20 次治疗。 在接收 iTBS rTMS 时，作为心理健康护士的 rTMS 操作员每天都会看到参与者。 在接受 iTBS rTMS 时，参与者将每周与研究协调员和研究精神病医生会面，以完成临床评估以评估他们的神经精神症状并评估 rTMS 程序的任何副作用。 作为建议的抑郁症病理生理学特征的一部分，炎症细胞因子肿瘤坏死因子⍺ (TNF-⍺) 和白细胞介素 6 (IL-6) 的水平显示，与非抑郁症个体相比，抑郁症患者血浆中的浓度水平升高。 在这项研究中，我们旨在研究这些炎症细胞因子标志物的水平及其随 iTBS 的变化。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anusha Baskaran, PhD
- 电话号码：1650 416-480-6100
- 邮箱：anusha.baskaran@sunnybrook.ca
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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接触：
- Anusha Baskarna, PhD
- 电话号码：1650 416-480-6100
- 邮箱：anusha.baskaran@sunnybrook.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 年龄≥18 岁且≤70 岁（含）的男性和女性。
- 经神经科医生确认的 MS 病史。
- 根据研究精神科医生的决定，能够并愿意同意并能够遵守治疗计划并参加研究访视的患者
- DSM-V 对重度抑郁症 (MDD) 的诊断
- 中度严重程度，汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 至少 16
- 患者在筛选前 4 周内没有增加或开始使用任何精神药物
- 通过 TMS 安全筛查问卷
- 有生育能力的妇女必须同意在整个研究过程中使用屏障避孕方法。
排除标准
- 最近三个月滥用或依赖活性物质，尼古丁除外
- 主动自杀意图
- 目前怀孕（根据病史和血清 HCG 确定）或正在哺乳。
- 双相情感障碍的诊断
- 过去或现在的精神病症状史
- 强迫症、创伤后应激障碍（当前或过去一年内）的诊断，由研究调查员评估为原发性且造成比 MDD 更大的损害
- 在当前情节或前一集中未能通过 ECT 课程
- rTMS 的先前试验
- 人格障碍被认为是主要病理
- 如果参加心理治疗，则必须在进入研究前至少 3 个月接受稳定治疗，并且预期治疗频率或研究期间的治疗重点不会发生变化
- 研究者认为有临床意义的实验室异常
- 不稳定的内科疾病
- rTMS 的禁忌症，例如 颅骨中存在心脏起搏器、颅内植入物或金属
- 目前服用超过 2 毫克的劳拉西泮或等效药物
- 癫痫发作史，或目前正在服用抗惊厥药治疗癫痫发作
- 根据研究者的意见，同时使用可能降低癫痫发作阈值的药物，例如 兴奋剂。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左 DLPFC iTBS rTMS
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左 DLPFC iTBS rTMS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状的变化
大体时间：基线和治疗后 4 周
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主要结果指标将是在 iTBS rTMS 的 4 周试验结束时通过汉密尔顿抑郁量表 17 测量的抑郁症状的减少。
这将作为连续变量（第 4 周的 HAMD-17 评分 - 第 0 周治疗前的 HAMD-17 评分）和分类变量（即从基线 HAMD-17 的反应率降低 >50%）来衡量缓解率定义为 HAMD-17 <7)。
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基线和治疗后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑和抑郁症状的变化
大体时间：基线和治疗后 4 周
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在为期 4 周的 iTBS rTMS 试验结束时，通过自我报告的医院焦虑和抑郁量表 (HADS)-17 测量的焦虑和抑郁症状的变化。
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基线和治疗后 4 周
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疲劳、严重程度和影响的变化
大体时间：基线和治疗后 4 周
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疲劳程度、严重程度和影响的变化，通过自我报告的疲劳严重程度量表 (FSS) 衡量
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基线和治疗后 4 周
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神经心理功能的变化
大体时间：基线和治疗后 4 周
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神经心理功能的变化，通过感知缺陷问卷 (PDQ-5) 进行主观测量，并通过 SDMT 和计算机化的 CANTAB 神经心理学任务进行客观测量
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基线和治疗后 4 周
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疲劳、严重程度和影响的变化
大体时间：基线和治疗后 4 周
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分别通过改良疲劳影响量表 (MFIS) 测量的疲劳、严重性和影响的变化
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基线和治疗后 4 周
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神经心理功能的变化
大体时间：基线和治疗后 4 周
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神经心理学功能的变化，通过计算机化的 CANTAB 神经心理学任务客观测量
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基线和治疗后 4 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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