Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​L-DLPFC iTBS rTMS for MDD i MS

13. marts 2023 opdateret af: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​venstre dorsolateral præfrontal cortex intermitterende Theta Burst rTMS for svær depressiv lidelse ved multipel sklerose

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intermitterende Theta Burst (iTBS) repetitiv transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), dens effektivitet til at lindre depressive symptomer samt dens virkninger på kognition. Selvom iTBS rTMS er godkendt til brug, har der ikke været nogen sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringer af denne form for rTMS ved multipel sklerose (MS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intermitterende Theta Burst (iTBS), dets effektivitet til at lindre depressive symptomer, samtidige neuropsykiatriske symptomer såsom angst og træthed hos mennesker med MS, samt dets virkninger på kognition. Selvom iTBS gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er godkendt til brug ved svær depressiv lidelse (MDD), har der ikke været nogen sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringer af denne form for rTMS hos patienter med multipel sklerose (MS) med MDD. Selvom iTBS rTMS tidligere er fundet sikkert og effektivt til behandling af spasticitet hos mennesker med MS, vil dette være det første studie, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Left Dorsolateral Prefrontal Cortex (L-DLPFC) iTBS rTMS for MDD i MS

Denne undersøgelse er designet som en åben-label pilotundersøgelse. Deltagerne vil gennemgå baseline-evalueringer for at bekræfte en diagnose af MDD og for at vurdere din berettigelse til rTMS-behandling. Hvis deltagerne anses for at være berettigede, vil de modtage iTBS-behandling. iTBS er en form for rTMS godkendt af Health Canada til behandling af MDD. iTBS rTMS-behandling involverer 3 minutters non-invasiv hjernestimulering, 5 dage om ugen, i 4 uger, i alt 20 behandlinger. Mens de modtager iTBS rTMS, vil deltagerne dagligt blive set af rTMS-operatøren, som er mentalsygeplejerske. Mens de modtager iTBS rTMS, vil deltagerne se forskningskoordinatoren og studiepsykiateren på ugentlig basis for at gennemføre kliniske vurderinger for at evaluere deres neuropsykiatriske symptomer og vurdere eventuelle bivirkninger fra rTMS-proceduren. Som en del af den foreslåede patofysiologiske profil af depression har niveauerne af inflammatoriske cytokiner tumornekrosefaktor ⍺ (TNF-⍺) og interleukin-6 (IL-6) vist forhøjede koncentrationsniveauer i plasma hos deprimerede sammenlignet med ikke-deprimerede individer. I denne undersøgelse sigter vi mod at undersøge niveauerne af disse inflammatoriske cytokinmarkører og deres ændring med iTBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd og kvinder ≥18 og ≤70 år, inklusive.
  2. Anamnese med MS bekræftet af en neurolog.
  3. Patienter, der er i stand til og villige til at give samtykke og i stand til at overholde behandlingsplanen og deltage i studiebesøg, som bestemt af studiepsykiateren
  4. DSM-V diagnose af Major Depressive Disorder (MDD)
  5. Moderat sværhedsgrad med en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på mindst 16
  6. Patienterne har ikke haft nogen stigning eller påbegyndelse af psykotrop medicin i de 4 uger før screening
  7. Bestå spørgeskemaet til TMS-sikkerhedsscreening
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode under hele undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Aktivt stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste tre måneder, undtagen nikotin
  2. Aktive selvmordshensigter
  3. I øjeblikket gravid (som bestemt af historie og serum-HCG) eller ammende.
  4. En diagnose af bipolar lidelse
  5. En historie med tidligere eller nuværende psykotiske symptomer
  6. Diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det sidste år), vurderet af en undersøgelsesforsker til at være primær og forårsager større svækkelse end MDD
  7. At have fejlet et ECT-forløb i den aktuelle episode eller forrige episode
  8. Tidligere forsøg med rTMS
  9. Personlighedsforstyrrelse anses for at være primær patologi
  10. Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen, uden forventning om ændring i hyppigheden af ​​terapeutiske sessioner eller det terapeutiske fokus i løbet af undersøgelsen
  11. Klinisk signifikant laboratorieabnormitet, efter investigators opfattelse
  12. Ustabil medicinsk sygdom
  13. Kontraindikation til rTMS, f.eks. tilstedeværelse af pacemaker, intrakranielt implantat eller metal i kraniet
  14. I øjeblikket på mere end 2 mg lorazepam eller tilsvarende
  15. Anamnese med anfald, eller i øjeblikket på antikonvulsivt middel mod anfald
  16. Samtidig brug af en medicin, der kan sænke anfaldstærsklen, efter undersøgerens opfattelse f.eks. stimulerende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre DLPFC iTBS rTMS
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Venstre DLPFC iTBS rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Det primære resultatmål vil være reduktionen af ​​depressive symptomer som målt ved Hamilton Depression Rating Scale-17 i slutningen af ​​det 4-ugers forsøg med iTBS rTMS. Dette vil blive målt som både en kontinuerlig variabel (score på HAMD-17 i uge 4 - score på HAMD-17 ved uge 0 før-behandling) og en kategorisk (dvs. responsraterne på >50 % reduktion fra baseline HAMD-17 og remissionsrater defineret som HAMD-17 <7).
Baseline og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Ændring i angst og depressive symptomer målt ved selvrapporten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-17 i slutningen af ​​det 4-ugers forsøg med iTBS rTMS.
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændring i træthed, sværhedsgrad og påvirkning
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Ændring i træthed, sværhedsgrad og påvirkning, målt ved selvrapportering Fatigue Severity Scale (FSS)
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændring i neuropsykologisk funktion
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Ændring i neuropsykologisk funktion, målt subjektivt gennem Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-5) og objektivt ved SDMT og computeriserede CANTAB neuropsykologiske opgaver
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændring i træthed, sværhedsgrad og påvirkning
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Ændring i træthed, sværhedsgrad og påvirkning, målt ved henholdsvis Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændring i neuropsykologisk funktion
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Ændring i neuropsykologisk funktion, målt objektivt ved de computeriserede CANTAB neuropsykologiske opgaver
Baseline og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1563

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner