Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av sikkerhet og tolerabilitet av L-DLPFC iTBS rTMS for MDD i MS

13. mars 2023 oppdatert av: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotstudie av sikkerheten og toleransen til venstre dorsolateral prefrontal cortex intermitterende Theta Burst rTMS for alvorlig depressiv lidelse ved multippel sklerose

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og tolerabiliteten av intermitterende Theta Burst (iTBS) repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), dens effektivitet i å lindre depressive symptomer samt dens effekter på kognisjon. Selv om iTBS rTMS er godkjent for bruk, har det ikke vært noen sikkerhets- og toleranseevalueringer av denne formen for rTMS ved multippel sklerose (MS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten og toleransen til intermitterende Theta Burst (iTBS), dens effektivitet i å lindre depressive symptomer, samtidige nevropsykiatriske symptomer som angst og tretthet hos personer med MS, samt dens effekter på kognisjon. Selv om iTBS repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er godkjent for bruk ved alvorlig depressiv lidelse (MDD), har det ikke vært noen sikkerhets- og tolerabilitetsevalueringer av denne formen for rTMS hos pasienter med multippel sklerose (MS) med MDD. Selv om iTBS rTMS tidligere har blitt funnet trygt og effektivt for behandling av spastisitet hos personer med MS, vil dette være den første studien som undersøker sikkerheten og toleransen til Left Dorsolateral Prefrontal Cortex (L-DLPFC) iTBS rTMS for MDD i MS

Denne studien er designet som en åpen pilotstudie. Deltakerne vil gjennomgå baseline-evalueringer for å bekrefte en diagnose av MDD og for å vurdere om du er kvalifisert for rTMS-behandling. Hvis de anses kvalifisert, vil deltakerne motta iTBS-behandling. iTBS er en form for rTMS godkjent av Health Canada for behandling av MDD. iTBS rTMS-behandling innebærer 3 minutter med ikke-invasiv hjernestimulering, 5 dager i uken, i 4 uker, for totalt 20 behandlinger. Mens de mottar iTBS rTMS, vil deltakerne daglig bli sett av rTMS-operatøren som er sykepleier for psykisk helse. Mens de mottar iTBS rTMS, vil deltakerne se forskningskoordinatoren og studiepsykiateren på ukentlig basis, for å fullføre kliniske vurderinger for å evaluere deres nevropsykiatriske symptomer og vurdere eventuelle bivirkninger fra rTMS-prosedyren. Som en del av den foreslåtte patofysiologiske profilen av depresjon har nivåene av inflammatoriske cytokiner tumornekrosefaktor ⍺ (TNF-⍺) og interleukin-6 (IL-6) vist forhøyede konsentrasjonsnivåer i plasma hos deprimerte sammenlignet med ikke-deprimerte individer. I denne studien tar vi sikte på å undersøke nivåene av disse inflammatoriske cytokinmarkørene og deres endring med iTBS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner ≥18 og ≤70 år, inklusive.
  2. Anamnese med MS bekreftet av en nevrolog.
  3. Pasienter som er i stand og villige til å gi samtykke og i stand til å overholde behandlingsplanen og delta på studiebesøk, som bestemt av studiepsykiater
  4. DSM-V diagnose av alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  5. Moderat alvorlighetsgrad med en Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) på minst 16
  6. Pasienter har ikke hatt noen økning eller oppstart av psykotrope medisiner i løpet av de 4 ukene før screening
  7. Bestå spørreskjemaet for TMS-sikkerhetsscreening
  8. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en barriereprevensjonsmetode gjennom hele studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Aktivt rusmisbruk eller avhengighet de siste tre månedene, unntatt nikotin
  2. Aktiv selvmordshensikt
  3. For øyeblikket gravid (som bestemt av anamnese og serum-HCG) eller ammende.
  4. En diagnose av bipolar lidelse
  5. En historie med tidligere eller nåværende psykotiske symptomer
  6. Diagnose av tvangslidelser, posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året), vurdert av en studieforsker til å være primær og forårsake større svekkelse enn MDD
  7. Etter å ha mislyktes i et ECT-kurs i gjeldende episode eller forrige episode
  8. Tidligere utprøving av rTMS
  9. Personlighetsforstyrrelse anses å være primær patologi
  10. Hvis du deltar i psykoterapi, må du ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før inntreden i studien, uten forventning om endring i hyppigheten av terapeutiske økter, eller det terapeutiske fokuset i løpet av studiens varighet
  11. Klinisk signifikant laboratorieavvik, etter utrederens oppfatning
  12. Ustabil medisinsk sykdom
  13. Kontraindikasjon til rTMS, f.eks. tilstedeværelse av pacemaker, intrakranielt implantat eller metall i kraniet
  14. For tiden på mer enn 2 mg lorazepam eller tilsvarende
  15. Anamnese med anfall, eller for tiden på antikonvulsiv for anfall
  16. Samtidig bruk av et medikament som kan senke anfallsterskelen, etter utrederens oppfatning f.eks. stimulerende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre DLPFC iTBS rTMS
Enhet: Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Venstre DLPFC iTBS rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Det primære utfallsmålet vil være reduksjonen i depressive symptomer som målt ved Hamilton Depression Rating Scale-17 ved slutten av den 4-ukers utprøvingen av iTBS rTMS. Dette vil bli målt som både en kontinuerlig variabel (score på HAMD-17 ved uke 4 - skåre på HAMD-17 ved uke 0 før behandling) og en kategorisk (dvs. responsratene på >50 % reduksjon fra baseline HAMD-17 og remisjonsrater definert som HAMD-17 <7).
Baseline og 4 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Endring i angst og depressive symptomer som målt ved selvrapporten Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-17 ved slutten av den 4-ukers utprøvingen av iTBS rTMS.
Baseline og 4 uker etter behandling
Endring i tretthet, alvorlighetsgrad og påvirkning
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Endring i tretthet, alvorlighetsgrad og påvirkning, målt ved selvrapportering Fatigue Severity Scale (FSS)
Baseline og 4 uker etter behandling
Endring i nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Endring i nevropsykologisk funksjon, målt subjektivt gjennom Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-5) og objektivt ved SDMT og datastyrte CANTAB nevropsykologiske oppgaver
Baseline og 4 uker etter behandling
Endring i tretthet, alvorlighetsgrad og påvirkning
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Endring i tretthet, alvorlighetsgrad og påvirkning, målt ved henholdsvis Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Baseline og 4 uker etter behandling
Endring i nevropsykologisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter behandling
Endring i nevropsykologisk funksjon, målt objektivt ved de datastyrte CANTAB nevropsykologiske oppgavene
Baseline og 4 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1563

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere