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Pilotstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von L-DLPFC iTBS rTMS für MDD bei MS

13. März 2023 aktualisiert von: Dr. Peter Giacobbe, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von intermittierendem Theta-Burst-rTMS im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex bei Major Depression bei Multipler Sklerose

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der intermittierenden Theta Burst (iTBS) repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), ihre Wirksamkeit bei der Linderung depressiver Symptome sowie ihre Auswirkungen auf die Kognition zu untersuchen. Obwohl iTBS rTMS zur Verwendung zugelassen ist, wurden keine Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen dieser Form von rTMS bei Multipler Sklerose (MS) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von intermittierendem Theta Burst (iTBS), seine Wirksamkeit bei der Linderung depressiver Symptome, begleitender neuropsychiatrischer Symptome wie Angst und Müdigkeit bei Menschen mit MS sowie seine Auswirkungen auf die Kognition zu untersuchen. Obwohl die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) von iTBS für den Einsatz bei Major Depression (MDD) zugelassen ist, wurden keine Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen dieser Form der rTMS bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit MDD durchgeführt. Obwohl sich iTBS rTMS zuvor als sicher und wirksam zur Behandlung von Spastik bei Menschen mit MS erwiesen hat, wird dies die erste Studie sein, die die Sicherheit und Verträglichkeit von iTBS rTMS des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (L-DLPFC) für MDD bei MS untersucht

Diese Studie ist als offene Pilotstudie konzipiert. Die Teilnehmer werden Ausgangsuntersuchungen unterzogen, um eine MDD-Diagnose zu bestätigen und Ihre Eignung für eine rTMS-Behandlung zu beurteilen. Wenn sie als geeignet erachtet werden, erhalten die Teilnehmer eine iTBS-Behandlung. iTBS ist eine Form von rTMS, die von Health Canada für die Behandlung von MDD zugelassen wurde. Die iTBS-rTMS-Behandlung umfasst 3 Minuten nicht-invasiver Hirnstimulation an 5 Tagen in der Woche für 4 Wochen mit insgesamt 20 Behandlungen. Während sie iTBS rTMS erhalten, werden die Teilnehmer täglich vom rTMS-Betreiber, der eine Krankenschwester für psychische Gesundheit ist, gesehen. Während sie iTBS rTMS erhalten, werden die Teilnehmer den Forschungskoordinator und den Studienpsychiater wöchentlich aufsuchen, um klinische Untersuchungen durchzuführen, um ihre neuropsychiatrischen Symptome zu bewerten und etwaige Nebenwirkungen des rTMS-Verfahrens zu bewerten. Als Teil des vorgeschlagenen pathophysiologischen Profils der Depression zeigten die Spiegel der entzündlichen Zytokine Tumornekrosefaktor ⍺ (TNF-⍺) und Interleukin-6 (IL-6) erhöhte Konzentrationen im Plasma depressiver Personen im Vergleich zu nicht depressiven Personen. In dieser Studie wollen wir die Spiegel dieser entzündlichen Zytokinmarker und ihre Veränderung mit iTBS untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 70 Jahren, einschließlich.
  2. Vorgeschichte von MS, bestätigt durch einen Neurologen.
  3. Patienten, die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu geben und den Behandlungsplan einzuhalten und an Studienbesuchen teilzunehmen, wie vom Studienpsychiater festgelegt
  4. DSM-V-Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD)
  5. Mäßiger Schweregrad mit einer Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) von mindestens 16
  6. Die Patienten hatten in den 4 Wochen vor dem Screening keine Erhöhung oder Initiierung von Psychopharmaka
  7. Bestehen Sie den TMS-Sicherheitsscreening-Fragebogen
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie eine Barriere-Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien

  1. Wirkstoffmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten drei Monaten, außer Nikotin
  2. Aktive Selbstmordabsicht
  3. Derzeit schwanger (wie durch Anamnese und Serum-HCG bestimmt) oder stillend.
  4. Eine Diagnose einer bipolaren Störung
  5. Eine Vorgeschichte früherer oder aktueller psychotischer Symptome
  6. Diagnose einer Zwangsstörung, einer posttraumatischen Belastungsstörung (aktuell oder innerhalb des letzten Jahres), die von einem Studienprüfer als primär eingestuft wurde und eine größere Beeinträchtigung als MDD verursacht
  7. Einen ECT-Kurs in der aktuellen oder vorherigen Episode nicht bestanden haben
  8. Vorheriger Versuch mit rTMS
  9. Persönlichkeitsstörung gilt als primäre Pathologie
  10. Wenn Sie an einer Psychotherapie teilnehmen, müssen Sie sich vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang in stabiler Behandlung befunden haben, ohne dass eine Änderung der Häufigkeit der therapeutischen Sitzungen oder des therapeutischen Schwerpunkts während der Dauer der Studie zu erwarten ist
  11. Klinisch signifikante Laboranomalie nach Meinung des Prüfarztes
  12. Instabile medizinische Krankheit
  13. Kontraindikation für rTMS, z. Vorhandensein eines Herzschrittmachers, eines intrakraniellen Implantats oder von Metall im Schädel
  14. Derzeit auf mehr als 2 mg Lorazepam oder Äquivalent
  15. Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder derzeit Antikonvulsiva gegen Krampfanfälle
  16. Die gleichzeitige Einnahme eines Medikaments, das nach Ansicht des Prüfarztes die Krampfschwelle senken kann, z. Stimulans.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Links DLPFC iTBS rTMS
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation
Links DLPFC iTBS rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Das primäre Ergebnismaß wird die Verringerung der depressiven Symptome sein, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale-17 am Ende der 4-wöchigen Studie mit iTBS rTMS. Dies wird sowohl als kontinuierliche Variable (Score auf HAMD-17 in Woche 4 – Score auf HAMD-17 in Woche 0 vor der Behandlung) als auch als kategoriale Variable (d. h. die Ansprechraten von > 50 % Reduktion gegenüber dem Ausgangswert von HAMD-17) gemessen und Remissionsraten definiert als HAMD-17 <7).
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Angst und depressiven Symptomen
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Angst- und depressiven Symptome, gemessen anhand der Selbsteinschätzung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-17 am Ende der 4-wöchigen Studie mit iTBS rTMS.
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderung in Ermüdung, Schweregrad und Auswirkung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderung von Ermüdung, Schweregrad und Belastung, gemessen anhand der Fatigue Severity Scale (FSS) nach Selbsteinschätzung
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der neuropsychologischen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der neuropsychologischen Funktion, gemessen subjektiv durch den Perceived Deficits Questionnaire (PDQ-5) und objektiv durch SDMT und computergestützte neuropsychologische CANTAB-Aufgaben
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderung in Ermüdung, Schweregrad und Auswirkung
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Ermüdung, des Schweregrads und der Auswirkung, gemessen mit der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS).
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der neuropsychologischen Funktion
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der neuropsychologischen Funktion, objektiv gemessen durch die computergestützten neuropsychologischen CANTAB-Aufgaben
Baseline und 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1563

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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