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むち打ち関連障害(WAD)における頸神経叢ブロック(CPB)

2023年11月28日 更新者:University Hospitals, Leicester

むち打ち関連障害(WAD)による難治性慢性頸部痛患者における超音波ガイド下中間頸神経叢ブロック(iCPB)の有効性:観察研究

むち打ちは、自動車事故に関連する最も一般的な傷害であり、身体障害および訴訟の主な原因です。 急性むち打ち症は、突然または過剰な過伸展、過度の屈曲、または軟部組織に影響を与える首の回転に続きます。 これは通常、自動車の追突または側面衝突によって引き起こされます。 患者は通常、首の痛みやこわばり、頭痛、背中上部の痛みを訴えます。 慢性むち打ち症候群は、3 か月以上続く首の痛みの症状が特徴です (1, 2)。 英国では年間 50 万人以上がむち打ちによる傷害の請求を行っており、医療や法制度、さらには経済に大きな影響を与えています。 むち打ち症の患者の 40% 以上が慢性的な首の痛みを訴えており、これは保守的な管理 (鎮痛薬、理学療法) では治りにくいことがよくあります。 現在の治療では、首の関節 (椎間関節) に栄養を与える小さな神経を焼きます。 鎮痛効果は 6 ~ 9 か月持続しますが、神経が再成長するため、治療を繰り返す必要があります。 この治療は、広範な訓練を必要とする複雑な手順であり、重大な害を引き起こす可能性があります。 むち打ち症の痛みは、むち打ち症による首の筋肉の機能障害が原因である可能性があることを示す新しい証拠があります. この状態の現在の治療法は、麻痺薬またはステロイドを筋肉に直接注射することです。 この治療法は、椎間関節を焼くよりも安全ですが、短期間の緩和を提供します.

研究者は、首の筋肉に栄養を供給する神経を標的とする新しい治療法が、慢性的な首の痛みを抱える患者に永続的な緩和を提供できることを示しました. 薬剤は患者の首の特定の領域 (平面) に注入され、頸神経叢ブロック (CPB) と呼ばれます。 研究者は現在、むち打ち症による慢性的な首の痛みを持つ患者の管理における標準治療としてCBP治療を提供しています. CPBには、麻痺薬を使用したCPB(CPB-LA)とステロイドを使用したCPBの2種類があります。

この研究の目的は、むち打ち症による難治性慢性頸部痛患者の 3 か月時点での疼痛軽減における 2 種類の頸神経叢ブロック (CPB) 治療の有効性を評価することです。

方法: 提案された研究は、レスター総合病院で 36 か月にわたって実施される前向き観察パイロット研究です。 潜在的な参加者は、外来診療所で見られるときに、臨床チームから情報シートを渡されます。 参加者は、情報シートを読むために 24 時間与えられます。 その後、研究チームは潜在的な参加者にアプローチして、インフォームドコンセントを取得します。 書面による同意を提供した後、むち打ちによる慢性的な首の痛みを伴う成人患者は、劇場で超音波ガイド付き CPB-LA を受けます。 治療により 3 か月で 30% を超える軽減が得られた場合、それらは 6 か月で再評価され、待機リストに従って CPB-LAi が繰り返されます。 3 か月で痛みが元に戻ったら、ステロイドによる CPB を行います。 ステロイドを使用した CPB で効果が得られない場合、参加者は 3 か月以内にレスキュー治療 (トリガー ポイント注射) を受けます。 参加者は、痛みのスコアと気分に関するアンケートに回答するよう求められます。 研究への参加は、関連するアンケートの完了時に最初の CPB 治療から 9 か月後に終了します。

調査の概要

詳細な説明

むち打ちは、自動車事故に関連する最も一般的な傷害であり、身体障害および訴訟の主な原因です。 急性むち打ち症は、突然または過剰な過伸展、過度の屈曲、または軟部組織に影響を与える首の回転に続きます。 これは通常、自動車の追突または側面衝突によって引き起こされます。 患者は一般的に、上肢の感覚異常の有無にかかわらず、首の痛みとこわばり、頭痛、背中上部の痛みを訴えます。 慢性むち打ち症候群は、症状が 3 か月以上続くことを特徴としています。 英国では年間 50 万人以上がむち打ちによる傷害の請求を行っており、医療や法制度、さらには経済に大きな影響を与えています。 1995 年に、むち打ち症関連障害 (WAD) は、ケベックの特別委員会によって「むち打ち症は首へのエネルギー伝達の加速-減速メカニズムである」と定義されました。 WAD の発生率は非常にばらつきがあり、平均して英国では 1000 人あたり約 9 人で、ヨーロッパで最も高い.

約 40% の患者が 3 か月を超える WAD の症状 (慢性むち打ち症) に苦しみ、患者の 2 ~ 4.5% は永久に身体障害者のままです。

WAD の首の痛みは、頸椎椎間関節または首の筋肉の機能障害 (Cervicothoracic Myofascial Pain Syndrome、CTMPS)、またはその両方に起因する可能性があるという証拠があります。 研究者らは最近、難治性頸胸部筋筋膜痛の管理におけるデポステロイドによる超音波誘導頸神経叢ブロックについて報告しました。 この介入には、一般的に慢性 WAD の原因となる多数の筋肉を標的とする 1 回の注射が含まれます。 治療には明確なエンドポイントがあり、良好な安全性プロファイルで介入を標準化するのに役立ちます。

本研究は、永続的な鎮痛を提供する標準治療の一部としての 2 種類の頸神経叢ブロック (CPB-局所麻酔および CPB-ステロイド) 治療の有効性に関する観察研究です。 目的は、データを収集して、より大規模な多施設研究のデザインを知らせることです

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leicester、イギリス
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、むち打ち症による慢性的な首の痛みを訴える成人患者のコホートに基づいています。慢性的な首の痛みは、3 か月以上持続する首の痛みと定義されています。

説明

包含基準:

  1. -同意する意思のある18歳以上90歳未満のすべての患者
  2. むち打ち症の病歴
  3. 3ヶ月以上の慢性的な首の痛み
  4. 首の中等度から重度の痛み: ベースライン NRS >4 (過去 24 時間で最悪の痛み)

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを与える精神的能力を欠く患者を含む、同意の欠如。
  2. むち打ち症になる前からあった慢性的な首の痛みの既往歴
  3. デポメドロンに対する薬物アレルギーの既往歴のある患者
  4. -治療の日に注射部位に感染症がある患者
  5. 18歳未満または90歳以上の患者
  6. 同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
むち打ち症の後に慢性的な首の痛みがある成人患者 (> 3 ヶ月)
局所麻酔による頸神経叢ブロック、続いてデポステロイドによる頸神経叢ブロック
超音波ガイド下中間頸神経叢ブロック
超音波ガイド下中間頸神経叢ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果は、ベースラインでの過去 24 時間および介入治療後 3 か月の最悪の痛みです。
時間枠:3ヶ月
効果的な結果: ベースラインと比較した場合の 3 か月での数値評価尺度 (過去 24 時間で最悪の痛み) の 2 ポイントの変化。 24 時間以内の最悪の痛みは、Brief Pain Inventory - short form question の Brief Pain Inventory - short form (BPI-SF) question number 3 で測定されます。 期待される変化は、
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗率: 3 か月のフォローアップで持続的な効果が得られない
時間枠:3ヶ月
ベースライン NRS と比較して、3 か月の NRS「過去 24 時間で最悪の痛み」の減少なし
3ヶ月
ベースライン時と 6 か月間の過去 24 時間で最悪の痛み
時間枠:6ヵ月
ベースラインと比較した場合の 6 か月での最悪のスコアでの痛みの変化
6ヵ月
ベースラインと比較した場合の 3 か月および 6 か月での首障害指数 (NDI) の変化
時間枠:6ヵ月
NDIアンケートで測定されたベースラインスコアと比較した場合の3か月および6か月での首障害指数の変化
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:G Niraj, MD、University Hospitals, Leicester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月26日

一次修了 (実際)

2022年8月20日

研究の完了 (実際)

2022年8月20日

試験登録日

最初に提出

2020年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月6日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EDGE 129250

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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