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Blocco del plesso cervicale (CPB) nel disturbo associato al colpo di frusta (WAD)

28 novembre 2023 aggiornato da: University Hospitals, Leicester

Efficacia del blocco del plesso cervicale intermedio guidato da ultrasuoni (iCPB) in pazienti con dolore al collo cronico refrattario da disturbo associato al colpo di frusta (WAD): uno studio osservazionale

Il colpo di frusta è la lesione più comune associata agli incidenti automobilistici e una delle principali cause di disabilità e contenzioso. Una lesione acuta da colpo di frusta segue un'improvvisa o eccessiva iperestensione, iperflessione o rotazione del collo che colpisce i tessuti molli. In genere deriva da collisioni di veicoli a motore con impatto posteriore o laterale. I pazienti presentano comunemente dolore e rigidità al collo, cefalea e mal di schiena. La sindrome da colpo di frusta cronico è caratterizzata da sintomi di dolore al collo che persistono per più di 3 mesi (1, 2). Con oltre mezzo milione di persone che all'anno nel Regno Unito presentano richieste di risarcimento per lesioni da colpo di frusta, ha un impatto notevole sui sistemi sanitari e legali e anche sull'economia. Oltre il 40% dei pazienti con colpo di frusta riferisce dolore cronico al collo e questo è spesso refrattario alla gestione conservativa (farmaci antidolorifici, fisioterapia). Il trattamento attuale prevede la bruciatura dei piccoli nervi che irrorano le articolazioni (faccette articolari) del collo. Sebbene forniscano sollievo dal dolore che può durare 6-9 mesi, i nervi ricrescono e il trattamento deve essere ripetuto. Questo trattamento è una procedura complessa che richiede una formazione approfondita e può causare gravi danni. Ci sono nuove prove che dimostrano che il dolore nella lesione da colpo di frusta potrebbe essere dovuto a una funzione compromessa dei muscoli del collo derivante da un trauma da colpo di frusta. Il trattamento attuale per questa condizione è l'iniezione di farmaci paralizzanti o steroidi direttamente nel muscolo. Sebbene questo trattamento sia più sicuro che bruciare le faccette nervose, fornisce un sollievo a breve termine.

I ricercatori hanno dimostrato che un nuovo trattamento mirato ai nervi che forniscono i muscoli del collo può fornire un sollievo duraturo nei pazienti con dolore cronico al collo. Il farmaco viene iniettato in un'area specifica (piano) nel collo del paziente ed è chiamato blocco del plesso cervicale (CPB). I ricercatori attualmente offrono il trattamento CBP come trattamento standard nella gestione dei pazienti con dolore cronico al collo derivante da colpo di frusta. Esistono due tipi di CPB: CPB con medicina paralizzante (CPB-LA) e CPB con steroidi.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di due tipi di trattamento del blocco del plesso cervicale (CPB) nel ridurre il dolore a tre mesi in pazienti con dolore al collo cronico refrattario da colpo di frusta

Metodi: Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico osservazionale che sarà condotto presso il Leicester General Hospital per 36 mesi. I potenziali partecipanti riceveranno un foglio informativo dal team clinico quando vengono visitati in ambulatorio. I partecipanti avranno 24 ore di tempo per leggere la scheda informativa. Successivamente, il team di ricerca si avvicinerà al potenziale partecipante per ottenere il consenso informato. Dopo aver fornito il consenso scritto, i pazienti adulti con dolore cronico al collo da colpo di frusta riceveranno CPB-LA ecoguidato in sala operatoria. Se il trattamento fornisce un sollievo > 30% a 3 mesi, saranno rivalutati a sei mesi e il CPB-LAi sarà ripetuto come da lista d'attesa. Se a 3 mesi il dolore ritorna al basale, verrà eseguito il CPB con steroidi. Se il CPB con steroidi non fornisce alcun beneficio, i partecipanti riceveranno un trattamento di salvataggio (iniezione del punto trigger) entro tre mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari sui punteggi del dolore e sull'umore. La partecipazione allo studio terminerà a 9 mesi dopo il primo trattamento CPB al completamento dei questionari pertinenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il colpo di frusta è la lesione più comune associata agli incidenti automobilistici e una delle principali cause di disabilità e contenzioso. Una lesione acuta da colpo di frusta segue un'improvvisa o eccessiva iperestensione, iperflessione o rotazione del collo che colpisce i tessuti molli. In genere deriva da collisioni di veicoli a motore con impatto posteriore o laterale. I pazienti presentano comunemente dolore e rigidità al collo, mal di testa e mal di schiena superiore con o senza parestesia degli arti superiori. La sindrome da colpo di frusta cronico è caratterizzata da sintomi che persistono per più di 3 mesi. Con oltre mezzo milione di persone che all'anno nel Regno Unito presentano richieste di risarcimento per lesioni da colpo di frusta, ha un impatto notevole sui sistemi sanitari e legali e anche sull'economia. Nel 1995, il disturbo associato al colpo di frusta (WAD) è stato definito dalla task force del Quebec come "Il colpo di frusta è un meccanismo di accelerazione-decelerazione del trasferimento di energia al collo". L'incidenza di WAD è molto variabile, con una media di circa 9 persone su 1000 nel Regno Unito, la più alta in Europa.

Circa il 40% dei pazienti soffre di sintomi di WAD oltre i 3 mesi (colpo di frusta cronico) e il 2-4,5% dei pazienti rimane permanentemente disabile.

Esistono prove che il dolore al collo nel WAD potrebbe derivare dall'articolazione della faccetta cervicale oa causa di una funzione compromessa dei muscoli del collo (sindrome del dolore miofasciale cervicale, CTMPS) o entrambi. I ricercatori hanno recentemente riportato sul blocco del plesso cervicale ecoguidato con steroidi depot nella gestione del dolore miofasciale cervicotoracico refrattario. Questo intervento prevede una singola iniezione che colpisce un numero di muscoli che sono comunemente coinvolti nel causare WAD cronico. Il trattamento ha un punto finale definito che aiuta a standardizzare l'intervento con un buon profilo di sicurezza.

Il presente studio è uno studio osservazionale sull'efficacia di due tipi di trattamento del blocco del plesso cervicale (CPB-Local Anesthesia e CPB-steroidi) come parte della cura standard nel fornire analgesia duratura. L'obiettivo è quello di raccogliere dati per informare la progettazione di uno studio multicentrico più ampio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Leicester, Regno Unito
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio si basa su una coorte di pazienti adulti con dolore cronico al collo derivante da colpo di frusta Il dolore cronico al collo è definito come dolore al collo persistente che dura per più di tre mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni disposti ad acconsentire
  2. Storia di lesioni da colpo di frusta
  3. Dolore cronico al collo da oltre 3 mesi
  4. Dolore al collo da moderato a grave: basale NRS >4 (peggior dolore nelle ultime 24 ore)

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di consenso, anche da parte di quei pazienti che non hanno la capacità mentale di dare il consenso informato.
  2. Storia passata di dolore cronico al collo che era presente prima di subire un colpo di frusta
  3. Pazienti con anamnesi nota di allergia al depomedrone
  4. Pazienti con infezione al sito di iniezione il giorno del trattamento
  5. Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
  6. Non disposto a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti con dolore cronico al collo (> 3 mesi) a seguito di colpo di frusta
Blocco del plesso cervicale con anestesia locale seguito da blocco del plesso cervicale con deposito di steroidi
Blocco del plesso cervicale intermedio ecoguidato
Blocco del plesso cervicale intermedio ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario sarà Pain at its Worst nelle ultime 24 ore al basale e 3 mesi dopo il trattamento interventistico
Lasso di tempo: 3 mesi
Risultato effettivo: un cambiamento di due punti nella scala di valutazione numerica (dolore al suo peggior nelle ultime 24 ore) a tre mesi rispetto al basale. Il dolore al suo peggio in 24 ore sarà misurato sulla domanda numero 3 del Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) sul Brief Pain Inventory-short form questionario. Il cambiamento previsto è a
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento: assenza di beneficio sostenuto a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
Nessuna riduzione dell'NRS "Dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore" a tre mesi rispetto all'NRS basale
3 mesi
Dolore al suo peggior nelle ultime 24 ore al basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del dolore al suo punteggio peggiore a 6 mesi rispetto al basale
6 mesi
Variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI) a 3 e 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'indice di disabilità del collo a tre e 6 mesi rispetto al punteggio di base misurato nel questionario NDI
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo associato al colpo di frusta

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