- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04622020
Blocco del plesso cervicale (CPB) nel disturbo associato al colpo di frusta (WAD)
Efficacia del blocco del plesso cervicale intermedio guidato da ultrasuoni (iCPB) in pazienti con dolore al collo cronico refrattario da disturbo associato al colpo di frusta (WAD): uno studio osservazionale
Il colpo di frusta è la lesione più comune associata agli incidenti automobilistici e una delle principali cause di disabilità e contenzioso. Una lesione acuta da colpo di frusta segue un'improvvisa o eccessiva iperestensione, iperflessione o rotazione del collo che colpisce i tessuti molli. In genere deriva da collisioni di veicoli a motore con impatto posteriore o laterale. I pazienti presentano comunemente dolore e rigidità al collo, cefalea e mal di schiena. La sindrome da colpo di frusta cronico è caratterizzata da sintomi di dolore al collo che persistono per più di 3 mesi (1, 2). Con oltre mezzo milione di persone che all'anno nel Regno Unito presentano richieste di risarcimento per lesioni da colpo di frusta, ha un impatto notevole sui sistemi sanitari e legali e anche sull'economia. Oltre il 40% dei pazienti con colpo di frusta riferisce dolore cronico al collo e questo è spesso refrattario alla gestione conservativa (farmaci antidolorifici, fisioterapia). Il trattamento attuale prevede la bruciatura dei piccoli nervi che irrorano le articolazioni (faccette articolari) del collo. Sebbene forniscano sollievo dal dolore che può durare 6-9 mesi, i nervi ricrescono e il trattamento deve essere ripetuto. Questo trattamento è una procedura complessa che richiede una formazione approfondita e può causare gravi danni. Ci sono nuove prove che dimostrano che il dolore nella lesione da colpo di frusta potrebbe essere dovuto a una funzione compromessa dei muscoli del collo derivante da un trauma da colpo di frusta. Il trattamento attuale per questa condizione è l'iniezione di farmaci paralizzanti o steroidi direttamente nel muscolo. Sebbene questo trattamento sia più sicuro che bruciare le faccette nervose, fornisce un sollievo a breve termine.
I ricercatori hanno dimostrato che un nuovo trattamento mirato ai nervi che forniscono i muscoli del collo può fornire un sollievo duraturo nei pazienti con dolore cronico al collo. Il farmaco viene iniettato in un'area specifica (piano) nel collo del paziente ed è chiamato blocco del plesso cervicale (CPB). I ricercatori attualmente offrono il trattamento CBP come trattamento standard nella gestione dei pazienti con dolore cronico al collo derivante da colpo di frusta. Esistono due tipi di CPB: CPB con medicina paralizzante (CPB-LA) e CPB con steroidi.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di due tipi di trattamento del blocco del plesso cervicale (CPB) nel ridurre il dolore a tre mesi in pazienti con dolore al collo cronico refrattario da colpo di frusta
Metodi: Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico osservazionale che sarà condotto presso il Leicester General Hospital per 36 mesi. I potenziali partecipanti riceveranno un foglio informativo dal team clinico quando vengono visitati in ambulatorio. I partecipanti avranno 24 ore di tempo per leggere la scheda informativa. Successivamente, il team di ricerca si avvicinerà al potenziale partecipante per ottenere il consenso informato. Dopo aver fornito il consenso scritto, i pazienti adulti con dolore cronico al collo da colpo di frusta riceveranno CPB-LA ecoguidato in sala operatoria. Se il trattamento fornisce un sollievo > 30% a 3 mesi, saranno rivalutati a sei mesi e il CPB-LAi sarà ripetuto come da lista d'attesa. Se a 3 mesi il dolore ritorna al basale, verrà eseguito il CPB con steroidi. Se il CPB con steroidi non fornisce alcun beneficio, i partecipanti riceveranno un trattamento di salvataggio (iniezione del punto trigger) entro tre mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari sui punteggi del dolore e sull'umore. La partecipazione allo studio terminerà a 9 mesi dopo il primo trattamento CPB al completamento dei questionari pertinenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il colpo di frusta è la lesione più comune associata agli incidenti automobilistici e una delle principali cause di disabilità e contenzioso. Una lesione acuta da colpo di frusta segue un'improvvisa o eccessiva iperestensione, iperflessione o rotazione del collo che colpisce i tessuti molli. In genere deriva da collisioni di veicoli a motore con impatto posteriore o laterale. I pazienti presentano comunemente dolore e rigidità al collo, mal di testa e mal di schiena superiore con o senza parestesia degli arti superiori. La sindrome da colpo di frusta cronico è caratterizzata da sintomi che persistono per più di 3 mesi. Con oltre mezzo milione di persone che all'anno nel Regno Unito presentano richieste di risarcimento per lesioni da colpo di frusta, ha un impatto notevole sui sistemi sanitari e legali e anche sull'economia. Nel 1995, il disturbo associato al colpo di frusta (WAD) è stato definito dalla task force del Quebec come "Il colpo di frusta è un meccanismo di accelerazione-decelerazione del trasferimento di energia al collo". L'incidenza di WAD è molto variabile, con una media di circa 9 persone su 1000 nel Regno Unito, la più alta in Europa.
Circa il 40% dei pazienti soffre di sintomi di WAD oltre i 3 mesi (colpo di frusta cronico) e il 2-4,5% dei pazienti rimane permanentemente disabile.
Esistono prove che il dolore al collo nel WAD potrebbe derivare dall'articolazione della faccetta cervicale oa causa di una funzione compromessa dei muscoli del collo (sindrome del dolore miofasciale cervicale, CTMPS) o entrambi. I ricercatori hanno recentemente riportato sul blocco del plesso cervicale ecoguidato con steroidi depot nella gestione del dolore miofasciale cervicotoracico refrattario. Questo intervento prevede una singola iniezione che colpisce un numero di muscoli che sono comunemente coinvolti nel causare WAD cronico. Il trattamento ha un punto finale definito che aiuta a standardizzare l'intervento con un buon profilo di sicurezza.
Il presente studio è uno studio osservazionale sull'efficacia di due tipi di trattamento del blocco del plesso cervicale (CPB-Local Anesthesia e CPB-steroidi) come parte della cura standard nel fornire analgesia duratura. L'obiettivo è quello di raccogliere dati per informare la progettazione di uno studio multicentrico più ampio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 90 anni disposti ad acconsentire
- Storia di lesioni da colpo di frusta
- Dolore cronico al collo da oltre 3 mesi
- Dolore al collo da moderato a grave: basale NRS >4 (peggior dolore nelle ultime 24 ore)
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso, anche da parte di quei pazienti che non hanno la capacità mentale di dare il consenso informato.
- Storia passata di dolore cronico al collo che era presente prima di subire un colpo di frusta
- Pazienti con anamnesi nota di allergia al depomedrone
- Pazienti con infezione al sito di iniezione il giorno del trattamento
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
- Non disposto a fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti adulti con dolore cronico al collo (> 3 mesi) a seguito di colpo di frusta
Blocco del plesso cervicale con anestesia locale seguito da blocco del plesso cervicale con deposito di steroidi
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Blocco del plesso cervicale intermedio ecoguidato
Blocco del plesso cervicale intermedio ecoguidato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario sarà Pain at its Worst nelle ultime 24 ore al basale e 3 mesi dopo il trattamento interventistico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Risultato effettivo: un cambiamento di due punti nella scala di valutazione numerica (dolore al suo peggior nelle ultime 24 ore) a tre mesi rispetto al basale.
Il dolore al suo peggio in 24 ore sarà misurato sulla domanda numero 3 del Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) sul Brief Pain Inventory-short form questionario.
Il cambiamento previsto è a
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento del trattamento: assenza di beneficio sostenuto a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nessuna riduzione dell'NRS "Dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore" a tre mesi rispetto all'NRS basale
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3 mesi
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Dolore al suo peggior nelle ultime 24 ore al basale e 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del dolore al suo punteggio peggiore a 6 mesi rispetto al basale
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6 mesi
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Variazione dell'indice di disabilità del collo (NDI) a 3 e 6 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'indice di disabilità del collo a tre e 6 mesi rispetto al punteggio di base misurato nel questionario NDI
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDGE 129250
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disturbo associato al colpo di frusta
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoMesotelioma | Cancro familiare | Mutazioni BRCA1-Associated Protein-1 (BAP1). | Sindrome da predisposizione tumorale (TPDS)Stati Uniti
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