- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04622020
Cervical Plexus Block (CPB) u poruchy spojené s whiplash (WAD)
Účinnost ultrazvukem řízeného intermediárního cervikálního plexu bloku (iCPB) u pacientů s refrakterní chronickou bolestí krku způsobenou poruchou spojenou s whiplash (WAD): observační studie
Whiplash je nejčastější zranění spojené s nehodami motorových vozidel a hlavní příčinou invalidity a soudních sporů. Akutní poranění krční páteře následuje po náhlé nebo nadměrné hyperextenzi, hyperflexi nebo rotaci krku postihující měkké tkáně. Obvykle je výsledkem nárazu zezadu nebo bočního nárazu motorového vozidla. Pacienti se běžně projevují bolestí a ztuhlostí šíje, bolestí hlavy a horní části zad. Chronický whiplash syndrom je charakterizován symptomy bolesti krku, které přetrvávají déle než 3 měsíce (1, 2). S více než půl milionem lidí, kteří ve Spojeném království ročně podávají stížnosti na poranění krční páteře, to má velký dopad na zdravotní a právní systémy a také na ekonomiku. Více než 40 % pacientů s poraněním krční páteře uvádí chronickou bolest krku, která je často refrakterní na konzervativní léčbu (léky proti bolesti, fyzioterapie). Současná léčba zahrnuje spálení malých nervů, které zásobují klouby (fazetové klouby) v krku. Přestože poskytují úlevu od bolesti, která může trvat 6-9 měsíců, nervy znovu narostou a léčbu je nutné opakovat. Tato léčba je složitý postup, který vyžaduje rozsáhlé školení a má potenciál způsobit vážné poškození. Existují nové důkazy, které prokazují, že bolest při poranění krční páteře by mohla být způsobena narušenou funkcí krčních svalů způsobenou poraněním krční páteře. Současná léčba tohoto stavu je injekce znecitlivujícího léku nebo steroidů přímo do svalu. Přestože je tato léčba bezpečnější než spálení fazetových nervů, poskytuje krátkodobou úlevu.
Výzkumníci prokázali, že nová léčba zaměřená na nervy, které zásobují svaly na krku, může poskytnout trvalou úlevu u pacientů s chronickou bolestí krku. Lék je injikován do specifické oblasti (roviny) v krku pacienta a nazývá se blokáda cervikálního plexu (CPB). Vyšetřovatelé v současné době nabízejí léčbu CBP jako standardní léčbu při léčbě pacientů s chronickou bolestí krku způsobenou poraněním krční páteře. Existují dva typy CPB: CPB se znecitlivujícím lékem (CPB-LA) a CPB se steroidy.
Cílem studie je zhodnotit účinnost dvou typů léčby Cervical Plexus Block (CPB) při snižování bolesti po třech měsících u pacientů s refrakterní chronickou bolestí krku způsobenou poraněním krční páteře.
Metody: Navrhovaná studie je prospektivní, observační pilotní studie, která bude prováděna v Leicester General Hospital po dobu 36 měsíců. Případní účastníci obdrží informační list od klinického týmu při návštěvě v ambulanci. Účastníci budou mít 24 hodin na přečtení informačního listu. Poté výzkumný tým osloví potenciálního účastníka, aby získal informovaný souhlas. Po poskytnutí písemného souhlasu dostanou dospělí pacienti s chronickou bolestí krku způsobenou poraněním krční páteře ultrazvukem naváděnou CPB-LA v sále. Pokud léčba poskytne >30% úlevu za 3 měsíce, budou znovu posouzeni po šesti měsících a CPB-LAi se bude opakovat podle čekací listiny. Pokud se po 3 měsících bolest vrátí na výchozí hodnotu, provede se CPB se steroidy. Pokud CPB se steroidem nepřinese žádnou výhodu, dostanou účastníci do tří měsíců záchrannou léčbu (injekce spouštěcího bodu). Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníků o skóre bolesti a náladě. Účast ve studii skončí 9 měsíců po první léčbě CPB po vyplnění příslušných dotazníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Whiplash je nejčastější zranění spojené s nehodami motorových vozidel a hlavní příčinou invalidity a soudních sporů. Akutní poranění krční páteře následuje po náhlé nebo nadměrné hyperextenzi, hyperflexi nebo rotaci krku postihující měkké tkáně. Obvykle je výsledkem nárazu zezadu nebo bočního nárazu motorového vozidla. Pacienti běžně vykazují bolest a ztuhlost v krku, bolesti hlavy a horní části zad s parestézií horních končetin nebo bez ní. Chronický whiplash syndrom je charakterizován symptomy, které přetrvávají déle než 3 měsíce. S více než půl milionem lidí, kteří ve Spojeném království ročně podávají stížnosti na poranění krční páteře, to má velký dopad na zdravotní a právní systémy a také na ekonomiku. V roce 1995 byla quebecká pracovní skupina definována porucha spojená s whiplash (WAD) jako „Whiplash je mechanismus zrychlení a zpomalení přenosu energie do krku. Incidence WAD je velmi proměnlivá, v průměru se pohybuje kolem 9 na 1000 lidí ve Spojeném království, což je nejvyšší v Evropě.
Přibližně 40 % pacientů trpí příznaky WAD déle než 3 měsíce (chronický whiplash) a 2 – 4,5 % pacientů zůstává trvale invalidní.
Existují důkazy, že bolest krku u WAD může pocházet buď z cervikálního fasetového kloubu, nebo v důsledku zhoršené funkce krčních svalů (cervikothorakální myofasciální bolestivý syndrom, CTMPS) nebo obojí. Vyšetřovatelé nedávno informovali o ultrazvukově naváděném bloku cervikálního plexu s depotními steroidy při léčbě refrakterní cervikotorakální myofasciální bolesti. Tento zásah zahrnuje jedinou injekci, která se zaměřuje na řadu svalů, které se běžně podílejí na vzniku chronické WAD. Léčba má určitý konečný bod, který pomáhá standardizovat intervenci s dobrým bezpečnostním profilem.
Tato studie je observační studií účinnosti dvou typů léčby cervikálního plexu (CPB-Local Anesthesia a CPB-Steroids) jako součásti standardní péče při poskytování trvalé analgezie. Cílem je shromáždit data, která budou sloužit jako podklad pro větší multicentrickou studii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let a mladší 90 let, kteří jsou ochotni souhlasit
- Historie poranění krční páteře
- Chronická bolest krku déle než 3 měsíce
- Středně silná až silná bolest v krku: Základní NRS > 4 (nejhorší bolest za posledních 24 hodin)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu, a to i od pacientů, kteří postrádají mentální schopnost dát informovaný souhlas.
- Minulá historie chronické bolesti krku, která byla přítomna před poraněním krční páteře
- Pacienti se známou anamnézou lékové alergie na depomedron
- Pacienti s infekcí v místě vpichu v den léčby
- Pacienti ve věku do 18 let nebo nad 90 let
- Neochota poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Dospělí pacienti s chronickou bolestí krku (> 3 měsíce) po poranění krční páteře
Blokáda cervikálního plexu s lokální anestezií následovaná blokádou cervikálního plexu depotními steroidy
|
Ultrazvukem řízená blokáda intermediárního cervikálního plexu
Ultrazvukem řízená blokáda intermediárního cervikálního plexu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Primárním výsledkem bude nejhorší bolest za posledních 24 hodin na začátku a 3 měsíce po intervenční léčbě
Časové okno: 3 měsíce
|
Efektivní výsledek: Dvoubodová změna numerické hodnotící stupnice (nejhorší bolest za posledních 24 hodin) za tři měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou.
Nejhorší bolest za 24 hodin bude měřena pomocí krátkého dotazníku Brief Pain Inventory (BPI-SF) číslo 3 v dotazníku Brief Pain Inventory - Short Form.
Očekávaná změna je a
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra selhání léčby: absence trvalého přínosu při tříměsíčním sledování
Časové okno: 3 měsíce
|
Žádné snížení NRS „nejhorší bolesti za posledních 24 hodin“ za tři měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou NRS
|
3 měsíce
|
Nejhorší bolest za posledních 24 hodin na začátku a 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna bolesti v nejhorším skóre za 6 měsíců ve srovnání s výchozí hodnotou
|
6 měsíců
|
Změna indexu postižení krku (NDI) po 3 a 6 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna indexu postižení krku ve třech a 6 měsících ve srovnání s výchozím skóre, které se měří v dotazníku NDI
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDGE 129250
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Whiplash Associated Disorder
-
Linkoeping UniversityDokončenoWhiplash Associated DisorderŠvédsko
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktivní, ne nábor
-
Soroka University Medical CenterNeznámý
-
Linkoeping UniversityDokončeno
-
Karolinska InstitutetNeznámýWhiplash syndromŠvédsko
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoWhiplash | Poruchy spojené s whiplash | SVAZEKSpojené státy
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health ServicesNeznámýCervikální bolest | Poruchy spojené s whiplashIzrael
-
University of Southern DenmarkNábor
-
Korean Pharmacoacupuncture InstituteNeznámý