- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04622020
Bloqueio do Plexo Cervical (CPB) no Distúrbio Associado ao Chicote (WAD)
Eficácia do bloqueio do plexo cervical intermediário guiado por ultrassom (iCPB) em pacientes com dor cervical crônica refratária por distúrbio associado ao efeito chicote (WAD): um estudo observacional
Whiplash é a lesão mais comum associada a acidentes com veículos motorizados e uma das principais causas de incapacidade e litígio. Uma lesão aguda em chicote segue hiperextensão súbita ou excessiva, hiperflexão ou rotação do pescoço afetando os tecidos moles. Geralmente resulta de colisões traseiras ou de impacto lateral de veículos motorizados. Os pacientes geralmente apresentam dor e rigidez no pescoço, dor de cabeça e dor nas costas. A síndrome do chicote crônico é caracterizada por sintomas de dor no pescoço que persistem por mais de 3 meses (1, 2). Com mais de meio milhão de pessoas fazendo reivindicações de lesões cervicais por ano no Reino Unido, isso tem um grande impacto nos sistemas jurídicos e de saúde e também na economia. Mais de 40% dos pacientes com lesão cervical relatam dor cervical crônica e isso geralmente é refratário ao tratamento conservador (medicamentos para alívio da dor, fisioterapia). O tratamento atual envolve queimar os pequenos nervos que suprem as articulações (articulações facetárias) no pescoço. Embora forneçam alívio da dor que pode durar de 6 a 9 meses, os nervos voltam a crescer e o tratamento deve ser repetido. Este tratamento é um procedimento complexo que requer treinamento extensivo e tem o potencial de causar sérios danos. Há novas evidências para mostrar que a dor na lesão de chicotada pode ser devido a uma função prejudicada dos músculos do pescoço decorrente de trauma de chicotada. O tratamento atual para esta condição é a injeção de medicamentos entorpecentes ou esteróides diretamente no músculo. Embora esse tratamento seja mais seguro do que queimar os nervos facetários, ele proporciona alívio a curto prazo.
Os pesquisadores mostraram que um novo tratamento direcionado aos nervos que suprem os músculos do pescoço pode proporcionar alívio duradouro em pacientes com dor crônica no pescoço. A medicação é injetada em uma área específica (plano) no pescoço do paciente e é chamada de bloqueio do plexo cervical (CEC). Os pesquisadores atualmente oferecem o tratamento CBP como um tratamento padrão no tratamento de pacientes com dor cervical crônica decorrente de lesões cervicais. Existem dois tipos de CEC: CEC com medicamento anestésico (CEC-LA) e CEC com corticóide.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de dois tipos de tratamento de bloqueio do plexo cervical (CPB) na redução da dor em três meses em pacientes com dor cervical crônica refratária por lesão cervical
Métodos: O estudo proposto é um estudo piloto observacional prospectivo que será conduzido no Leicester General Hospital durante 36 meses. Os potenciais participantes receberão uma folha de informações da equipe clínica quando forem atendidos no ambulatório. Os participantes terão 24 horas para ler o folheto informativo. Posteriormente, a equipe de pesquisa abordará o potencial participante para obter o consentimento informado. Depois de fornecer consentimento por escrito, pacientes adultos com dor cervical crônica por lesão cervical receberão CPB-LA guiado por ultrassom no centro cirúrgico. Se o tratamento fornecer > 30% de alívio em 3 meses, eles serão reavaliados em seis meses e CPB-LAi será repetido conforme lista de espera. Se em 3 meses a dor retornar ao valor basal, será realizada CEC com corticosteróide. Se a CEC com esteróide não trouxer nenhum benefício, os participantes receberão um tratamento de resgate (injeção de ponto-gatilho) em até três meses. Os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre escores de dor e humor. A participação no estudo terminará 9 meses após o primeiro tratamento com CPB após a conclusão dos questionários relevantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Whiplash é a lesão mais comum associada a acidentes com veículos motorizados e uma das principais causas de incapacidade e litígio. Uma lesão aguda em chicote segue hiperextensão súbita ou excessiva, hiperflexão ou rotação do pescoço afetando os tecidos moles. Geralmente resulta de colisões traseiras ou de impacto lateral de veículos motorizados. Os pacientes geralmente apresentam dor e rigidez no pescoço, cefaléia e dor nas costas com ou sem parestesia dos membros superiores. A síndrome do chicote crônico é caracterizada por sintomas que persistem por mais de 3 meses. Com mais de meio milhão de pessoas fazendo reivindicações de lesões cervicais por ano no Reino Unido, isso tem um grande impacto nos sistemas jurídicos e de saúde e também na economia. Em 1995, o distúrbio associado ao chicote (WAD) foi definido pela força-tarefa de Quebec como 'Whiplash é um mecanismo de aceleração-desaceleração de transferência de energia para o pescoço. A incidência de WAD é muito variável, com média de cerca de 9 por 1.000 pessoas no Reino Unido, a mais alta da Europa.
Cerca de 40% dos pacientes sofrem de sintomas de WAD além de 3 meses (chicote crônico) e 2 - 4,5% dos pacientes ficam permanentemente incapacitados.
Há evidências de que a dor no pescoço na WAD pode surgir da articulação facetária cervical ou devido à função prejudicada dos músculos do pescoço (Síndrome da Dor Miofascial Cervicotorácica, CTMPS) ou ambos. Os investigadores relataram recentemente o bloqueio do plexo cervical guiado por ultrassom com esteróides de depósito no tratamento da dor miofascial cervicotorácica refratária. Esta intervenção envolve uma única injeção que atinge vários músculos comumente envolvidos na causa da WAD crônica. O tratamento tem um ponto final definido que ajuda a padronizar a intervenção com um bom perfil de segurança.
O presente estudo é um estudo observacional sobre a eficácia de dois tipos de tratamento de bloqueio do plexo cervical (CEC-Anestesia local e CPB-esteróides) como parte do tratamento padrão para fornecer analgesia duradoura. O objetivo é coletar dados para informar o desenho de um estudo multicêntrico maior
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade superior a 18 anos e inferior a 90 anos dispostos a consentir
- Histórico de lesões cervicais
- Dor cervical crônica por mais de 3 meses
- Dor moderada a intensa no pescoço: NRS basal >4 (pior dor nas últimas 24 horas)
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento, inclusive daqueles pacientes que não têm capacidade mental para dar consentimento informado.
- História pregressa de dor cervical crônica que estava presente antes de sofrer uma lesão em chicote
- Pacientes com história conhecida de alergia medicamentosa à depomedrona
- Pacientes com infecção no local da injeção no dia do tratamento
- Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 90 anos
- Não está disposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes adultos com dor cervical crônica (> 3 meses) após lesão cervical
Bloqueio do plexo cervical com anestesia local seguido de bloqueio do plexo cervical com esteroides de depósito
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Bloqueio do plexo cervical intermediário guiado por ultrassom
Bloqueio do plexo cervical intermediário guiado por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O desfecho primário será a pior dor nas últimas 24 horas na linha de base e 3 meses após o tratamento intervencionista
Prazo: 3 meses
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Resultado efetivo: Uma mudança de dois pontos na Escala de Avaliação Numérica (Dor pior nas últimas 24 horas) em três meses quando comparada com a linha de base.
A pior dor em 24 horas será medida na pergunta número 3 do Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) no Brief Pain Inventory -short form question.
A mudança esperada é uma
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha do tratamento: ausência de benefício sustentado em três meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
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Nenhuma redução na NRS 'Pior dor nas últimas 24 horas' em três meses quando comparada com a NRS da linha de base
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3 meses
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Pior dor nas últimas 24 horas na linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
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Mudança na dor em sua pior pontuação em 6 meses quando comparada com a linha de base
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6 meses
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Alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) aos 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
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Alteração no índice de incapacidade do pescoço aos três e 6 meses em comparação com a pontuação inicial medida no questionário NDI
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDGE 129250
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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