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Bloqueio do Plexo Cervical (CPB) no Distúrbio Associado ao Chicote (WAD)

28 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospitals, Leicester

Eficácia do bloqueio do plexo cervical intermediário guiado por ultrassom (iCPB) em pacientes com dor cervical crônica refratária por distúrbio associado ao efeito chicote (WAD): um estudo observacional

Whiplash é a lesão mais comum associada a acidentes com veículos motorizados e uma das principais causas de incapacidade e litígio. Uma lesão aguda em chicote segue hiperextensão súbita ou excessiva, hiperflexão ou rotação do pescoço afetando os tecidos moles. Geralmente resulta de colisões traseiras ou de impacto lateral de veículos motorizados. Os pacientes geralmente apresentam dor e rigidez no pescoço, dor de cabeça e dor nas costas. A síndrome do chicote crônico é caracterizada por sintomas de dor no pescoço que persistem por mais de 3 meses (1, 2). Com mais de meio milhão de pessoas fazendo reivindicações de lesões cervicais por ano no Reino Unido, isso tem um grande impacto nos sistemas jurídicos e de saúde e também na economia. Mais de 40% dos pacientes com lesão cervical relatam dor cervical crônica e isso geralmente é refratário ao tratamento conservador (medicamentos para alívio da dor, fisioterapia). O tratamento atual envolve queimar os pequenos nervos que suprem as articulações (articulações facetárias) no pescoço. Embora forneçam alívio da dor que pode durar de 6 a 9 meses, os nervos voltam a crescer e o tratamento deve ser repetido. Este tratamento é um procedimento complexo que requer treinamento extensivo e tem o potencial de causar sérios danos. Há novas evidências para mostrar que a dor na lesão de chicotada pode ser devido a uma função prejudicada dos músculos do pescoço decorrente de trauma de chicotada. O tratamento atual para esta condição é a injeção de medicamentos entorpecentes ou esteróides diretamente no músculo. Embora esse tratamento seja mais seguro do que queimar os nervos facetários, ele proporciona alívio a curto prazo.

Os pesquisadores mostraram que um novo tratamento direcionado aos nervos que suprem os músculos do pescoço pode proporcionar alívio duradouro em pacientes com dor crônica no pescoço. A medicação é injetada em uma área específica (plano) no pescoço do paciente e é chamada de bloqueio do plexo cervical (CEC). Os pesquisadores atualmente oferecem o tratamento CBP como um tratamento padrão no tratamento de pacientes com dor cervical crônica decorrente de lesões cervicais. Existem dois tipos de CEC: CEC com medicamento anestésico (CEC-LA) e CEC com corticóide.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de dois tipos de tratamento de bloqueio do plexo cervical (CPB) na redução da dor em três meses em pacientes com dor cervical crônica refratária por lesão cervical

Métodos: O estudo proposto é um estudo piloto observacional prospectivo que será conduzido no Leicester General Hospital durante 36 meses. Os potenciais participantes receberão uma folha de informações da equipe clínica quando forem atendidos no ambulatório. Os participantes terão 24 horas para ler o folheto informativo. Posteriormente, a equipe de pesquisa abordará o potencial participante para obter o consentimento informado. Depois de fornecer consentimento por escrito, pacientes adultos com dor cervical crônica por lesão cervical receberão CPB-LA guiado por ultrassom no centro cirúrgico. Se o tratamento fornecer > 30% de alívio em 3 meses, eles serão reavaliados em seis meses e CPB-LAi será repetido conforme lista de espera. Se em 3 meses a dor retornar ao valor basal, será realizada CEC com corticosteróide. Se a CEC com esteróide não trouxer nenhum benefício, os participantes receberão um tratamento de resgate (injeção de ponto-gatilho) em até três meses. Os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre escores de dor e humor. A participação no estudo terminará 9 meses após o primeiro tratamento com CPB após a conclusão dos questionários relevantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Whiplash é a lesão mais comum associada a acidentes com veículos motorizados e uma das principais causas de incapacidade e litígio. Uma lesão aguda em chicote segue hiperextensão súbita ou excessiva, hiperflexão ou rotação do pescoço afetando os tecidos moles. Geralmente resulta de colisões traseiras ou de impacto lateral de veículos motorizados. Os pacientes geralmente apresentam dor e rigidez no pescoço, cefaléia e dor nas costas com ou sem parestesia dos membros superiores. A síndrome do chicote crônico é caracterizada por sintomas que persistem por mais de 3 meses. Com mais de meio milhão de pessoas fazendo reivindicações de lesões cervicais por ano no Reino Unido, isso tem um grande impacto nos sistemas jurídicos e de saúde e também na economia. Em 1995, o distúrbio associado ao chicote (WAD) foi definido pela força-tarefa de Quebec como 'Whiplash é um mecanismo de aceleração-desaceleração de transferência de energia para o pescoço. A incidência de WAD é muito variável, com média de cerca de 9 por 1.000 pessoas no Reino Unido, a mais alta da Europa.

Cerca de 40% dos pacientes sofrem de sintomas de WAD além de 3 meses (chicote crônico) e 2 - 4,5% dos pacientes ficam permanentemente incapacitados.

Há evidências de que a dor no pescoço na WAD pode surgir da articulação facetária cervical ou devido à função prejudicada dos músculos do pescoço (Síndrome da Dor Miofascial Cervicotorácica, CTMPS) ou ambos. Os investigadores relataram recentemente o bloqueio do plexo cervical guiado por ultrassom com esteróides de depósito no tratamento da dor miofascial cervicotorácica refratária. Esta intervenção envolve uma única injeção que atinge vários músculos comumente envolvidos na causa da WAD crônica. O tratamento tem um ponto final definido que ajuda a padronizar a intervenção com um bom perfil de segurança.

O presente estudo é um estudo observacional sobre a eficácia de dois tipos de tratamento de bloqueio do plexo cervical (CEC-Anestesia local e CPB-esteróides) como parte do tratamento padrão para fornecer analgesia duradoura. O objetivo é coletar dados para informar o desenho de um estudo multicêntrico maior

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Leicester, Reino Unido
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é baseado em uma coorte de pacientes adultos com dor cervical crônica decorrente de lesão cervical. A dor cervical crônica é definida como dor cervical persistente que dura mais de três meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes com idade superior a 18 anos e inferior a 90 anos dispostos a consentir
  2. Histórico de lesões cervicais
  3. Dor cervical crônica por mais de 3 meses
  4. Dor moderada a intensa no pescoço: NRS basal >4 (pior dor nas últimas 24 horas)

Critério de exclusão:

  1. Falta de consentimento, inclusive daqueles pacientes que não têm capacidade mental para dar consentimento informado.
  2. História pregressa de dor cervical crônica que estava presente antes de sofrer uma lesão em chicote
  3. Pacientes com história conhecida de alergia medicamentosa à depomedrona
  4. Pacientes com infecção no local da injeção no dia do tratamento
  5. Pacientes com menos de 18 anos ou mais de 90 anos
  6. Não está disposto a fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com dor cervical crônica (> 3 meses) após lesão cervical
Bloqueio do plexo cervical com anestesia local seguido de bloqueio do plexo cervical com esteroides de depósito
Bloqueio do plexo cervical intermediário guiado por ultrassom
Bloqueio do plexo cervical intermediário guiado por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário será a pior dor nas últimas 24 horas na linha de base e 3 meses após o tratamento intervencionista
Prazo: 3 meses
Resultado efetivo: Uma mudança de dois pontos na Escala de Avaliação Numérica (Dor pior nas últimas 24 horas) em três meses quando comparada com a linha de base. A pior dor em 24 horas será medida na pergunta número 3 do Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) no Brief Pain Inventory -short form question. A mudança esperada é uma
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha do tratamento: ausência de benefício sustentado em três meses de acompanhamento
Prazo: 3 meses
Nenhuma redução na NRS 'Pior dor nas últimas 24 horas' em três meses quando comparada com a NRS da linha de base
3 meses
Pior dor nas últimas 24 horas na linha de base e 6 meses
Prazo: 6 meses
Mudança na dor em sua pior pontuação em 6 meses quando comparada com a linha de base
6 meses
Alteração no Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) aos 3 e 6 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 6 meses
Alteração no índice de incapacidade do pescoço aos três e 6 meses em comparação com a pontuação inicial medida no questionário NDI
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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