Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervical Plexus Block (CPB) bij Whiplash Associated Disorder (WAD)

28 november 2023 bijgewerkt door: University Hospitals, Leicester

Effectiviteit van echogeleide tussenliggende cervicale plexusblokkade (iCPB) bij patiënten met refractaire chronische nekpijn door Whiplash Associated Disorder (WAD): een observatieonderzoek

Whiplash is het meest voorkomende letsel bij ongevallen met motorvoertuigen en een belangrijke oorzaak van invaliditeit en rechtszaken. Een acuut whiplash-letsel volgt op plotselinge of overmatige hyperextensie, hyperflexie of rotatie van de nek die de zachte weefsels aantast. Het is meestal het gevolg van aanrijdingen van achteren of van opzij met motorvoertuigen. Patiënten presenteren zich vaak met pijn en stijfheid in de nek, hoofdpijn en pijn in de bovenrug. Chronisch whiplashsyndroom wordt gekenmerkt door symptomen van nekpijn die langer dan 3 maanden aanhouden (1, 2). Met meer dan een half miljoen mensen die jaarlijks whiplash-schadeclaims indienen in het VK, heeft dit een grote impact op de gezondheidszorg en de rechtssystemen, maar ook op de economie. Meer dan 40% van de patiënten met een whiplash meldt chronische nekpijn en dit is vaak ongevoelig voor conservatieve behandeling (pijnstillers, fysiotherapie). De huidige behandeling omvat het verbranden van de kleine zenuwen die de gewrichten (facetgewrichten) in de nek voeden. Hoewel ze pijnverlichting bieden die 6-9 maanden kan aanhouden, groeien de zenuwen opnieuw en moet de behandeling worden herhaald. Deze behandeling is een complexe procedure die uitgebreide training vereist en die ernstige schade kan aanrichten. Er is nieuw bewijs dat aantoont dat de pijn bij whiplash-letsel te wijten kan zijn aan een verminderde functie van de nekspieren als gevolg van een whiplash-trauma. De huidige behandeling voor deze aandoening is injectie van verdovende medicijnen of steroïden rechtstreeks in de spier. Hoewel deze behandeling veiliger is dan het verbranden van de facetzenuwen, biedt het op korte termijn verlichting.

De onderzoekers hebben aangetoond dat een nieuwe behandeling gericht op de zenuwen die de spieren in de nek voeden, duurzame verlichting kan bieden bij patiënten met chronische nekpijn. Het medicijn wordt geïnjecteerd in een specifiek gebied (vlak) in de nek van de patiënt en wordt cervicale plexusblokkade (CPB) genoemd. De onderzoekers bieden momenteel CBP-behandeling aan als standaardbehandeling bij de behandeling van patiënten met chronische nekpijn als gevolg van whiplash-letsel. Er zijn twee soorten CPB: CPB met verdovende middelen (CPB-LA) en CPB met steroïden.

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van twee soorten behandeling van de cervicale plexusblokkade (CPB) bij het verminderen van pijn na drie maanden bij patiënten met refractaire chronische nekpijn als gevolg van een whiplash.

Methoden: De voorgestelde studie is een prospectieve, observationele pilootstudie die gedurende 36 maanden zal worden uitgevoerd in het Leicester General Hospital. Potentiële deelnemers krijgen bij hun bezoek op de polikliniek een informatieblad van het klinisch team. De deelnemers krijgen 24 uur de tijd om het informatieblad te lezen. Daarna zal het onderzoeksteam de potentiële deelnemer benaderen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Na schriftelijke toestemming krijgen volwassen patiënten met chronische nekpijn door een whiplash een echogeleide CPB-LA in de operatiekamer. Als behandeling na 3 maanden >30% verlichting geeft, wordt na 6 maanden opnieuw beoordeeld en wordt CPB-LAi volgens wachtlijst herhaald. Als de pijn na 3 maanden terugkeert naar de basislijn, wordt CPB met steroïden uitgevoerd. Als CPB met anabolen geen baat heeft, krijgen de deelnemers binnen drie maanden een rescue-behandeling (triggerpoint-injectie). Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over pijnscores en stemming. Deelname aan het onderzoek eindigt 9 maanden na de eerste CPB-behandeling na het invullen van relevante vragenlijsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Whiplash is het meest voorkomende letsel bij ongevallen met motorvoertuigen en een belangrijke oorzaak van invaliditeit en rechtszaken. Een acuut whiplash-letsel volgt op plotselinge of overmatige hyperextensie, hyperflexie of rotatie van de nek die de zachte weefsels aantast. Het is meestal het gevolg van aanrijdingen van achteren of van opzij met motorvoertuigen. Patiënten presenteren zich vaak met pijn en stijfheid in de nek, hoofdpijn en pijn in de bovenrug met of zonder paresthesie van de bovenste ledematen. Chronisch whiplashsyndroom wordt gekenmerkt door symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden. Met meer dan een half miljoen mensen die jaarlijks whiplash-schadeclaims indienen in het VK, heeft dit een grote impact op de gezondheidszorg en de rechtssystemen, maar ook op de economie. In 1995 werd whiplash-geassocieerde stoornis (WAD) door de taskforce van Quebec gedefinieerd als 'Whiplash is een versnellings- en vertragingsmechanisme van energieoverdracht naar de nek. De incidentie van WAD is zeer variabel, gemiddeld tot ongeveer 9 per 1000 mensen in het VK, de hoogste in Europa.

Ongeveer 40% van de patiënten lijdt langer dan 3 maanden aan symptomen van WAD (chronische whiplash) en 2 - 4,5% van de patiënten blijft permanent gehandicapt.

Er zijn aanwijzingen dat nekpijn bij WAD kan ontstaan ​​door ofwel het cervicale facetgewricht ofwel door een verminderde functie van de nekspieren (Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome, CTMPS) of beide. De onderzoekers hebben onlangs gerapporteerd over echogeleide cervicale plexusblokkade met depotsteroïden bij de behandeling van refractaire cervicothoracale myofasciale pijn. Deze interventie omvat een enkele injectie die gericht is op een aantal spieren die gewoonlijk betrokken zijn bij het veroorzaken van chronische WAD. De behandeling heeft een duidelijk eindpunt dat helpt om de interventie te standaardiseren met een goed veiligheidsprofiel.

De huidige studie is een observationele studie naar de effectiviteit van twee soorten cervicale plexusblokkades (CPB-lokale anesthesie en CPB-steroïden) als onderdeel van de standaardzorg bij het bieden van duurzame analgesie. Het doel is om gegevens te verzamelen om het ontwerp van een grotere multicenter studie te ondersteunen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie is gebaseerd op een cohort van volwassen patiënten met chronische nekpijn als gevolg van een whiplash. Chronische nekpijn wordt gedefinieerd als aanhoudende nekpijn die langer dan drie maanden aanhoudt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 90 jaar bereid om toestemming te geven
  2. Geschiedenis van whiplash-letsel
  3. Chronische nekpijn gedurende meer dan 3 maanden
  4. Matige tot ernstige pijn in de nek: Baseline NRS >4 (ergste pijn in de afgelopen 24 uur)

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan toestemming, ook van patiënten die niet geestelijk in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Voorgeschiedenis van chronische nekpijn die aanwezig was voordat u een whiplash-blessure opliep
  3. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor depomedron
  4. Patiënten met een infectie op de injectieplaats op de dag van de behandeling
  5. Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar
  6. Niet bereid om toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met chronische nekpijn (> 3 maanden) na een whiplash
Cervicaal plexusblok met lokale anesthesie gevolgd door Cervicaal Plexusblok met depotsteroïden
Echogeleide tussenliggende cervicale plexusblokkade
Echogeleide tussenliggende cervicale plexusblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaat is de ergste pijn in de laatste 24 uur bij aanvang en 3 maanden na de interventionele behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
Effectief resultaat: een verandering van twee punten in de numerieke beoordelingsschaal (pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur) na drie maanden in vergelijking met de basislijn. De pijn op zijn ergst in 24 uur wordt gemeten op de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) vraag nummer 3 op de Brief Pain Inventory - short form vragenlijst. De verwachte verandering is een
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsfaalpercentage: afwezigheid van blijvend voordeel na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
Geen vermindering van NRS 'Pijn op zijn ergst in de laatste 24 uur' na drie maanden in vergelijking met de baseline NRS
3 maanden
Pijn op zijn ergst in de laatste 24 uur bij aanvang en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in de pijn bij de slechtste score na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
6 maanden
Verandering in Neck Disability Index (NDI) na 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in nekbeperkingsindex na drie en zes maanden in vergelijking met de baselinescoree die wordt gemeten op de NDI-vragenlijst
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren