- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04622020
Cervical Plexus Block (CPB) bij Whiplash Associated Disorder (WAD)
Effectiviteit van echogeleide tussenliggende cervicale plexusblokkade (iCPB) bij patiënten met refractaire chronische nekpijn door Whiplash Associated Disorder (WAD): een observatieonderzoek
Whiplash is het meest voorkomende letsel bij ongevallen met motorvoertuigen en een belangrijke oorzaak van invaliditeit en rechtszaken. Een acuut whiplash-letsel volgt op plotselinge of overmatige hyperextensie, hyperflexie of rotatie van de nek die de zachte weefsels aantast. Het is meestal het gevolg van aanrijdingen van achteren of van opzij met motorvoertuigen. Patiënten presenteren zich vaak met pijn en stijfheid in de nek, hoofdpijn en pijn in de bovenrug. Chronisch whiplashsyndroom wordt gekenmerkt door symptomen van nekpijn die langer dan 3 maanden aanhouden (1, 2). Met meer dan een half miljoen mensen die jaarlijks whiplash-schadeclaims indienen in het VK, heeft dit een grote impact op de gezondheidszorg en de rechtssystemen, maar ook op de economie. Meer dan 40% van de patiënten met een whiplash meldt chronische nekpijn en dit is vaak ongevoelig voor conservatieve behandeling (pijnstillers, fysiotherapie). De huidige behandeling omvat het verbranden van de kleine zenuwen die de gewrichten (facetgewrichten) in de nek voeden. Hoewel ze pijnverlichting bieden die 6-9 maanden kan aanhouden, groeien de zenuwen opnieuw en moet de behandeling worden herhaald. Deze behandeling is een complexe procedure die uitgebreide training vereist en die ernstige schade kan aanrichten. Er is nieuw bewijs dat aantoont dat de pijn bij whiplash-letsel te wijten kan zijn aan een verminderde functie van de nekspieren als gevolg van een whiplash-trauma. De huidige behandeling voor deze aandoening is injectie van verdovende medicijnen of steroïden rechtstreeks in de spier. Hoewel deze behandeling veiliger is dan het verbranden van de facetzenuwen, biedt het op korte termijn verlichting.
De onderzoekers hebben aangetoond dat een nieuwe behandeling gericht op de zenuwen die de spieren in de nek voeden, duurzame verlichting kan bieden bij patiënten met chronische nekpijn. Het medicijn wordt geïnjecteerd in een specifiek gebied (vlak) in de nek van de patiënt en wordt cervicale plexusblokkade (CPB) genoemd. De onderzoekers bieden momenteel CBP-behandeling aan als standaardbehandeling bij de behandeling van patiënten met chronische nekpijn als gevolg van whiplash-letsel. Er zijn twee soorten CPB: CPB met verdovende middelen (CPB-LA) en CPB met steroïden.
Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van twee soorten behandeling van de cervicale plexusblokkade (CPB) bij het verminderen van pijn na drie maanden bij patiënten met refractaire chronische nekpijn als gevolg van een whiplash.
Methoden: De voorgestelde studie is een prospectieve, observationele pilootstudie die gedurende 36 maanden zal worden uitgevoerd in het Leicester General Hospital. Potentiële deelnemers krijgen bij hun bezoek op de polikliniek een informatieblad van het klinisch team. De deelnemers krijgen 24 uur de tijd om het informatieblad te lezen. Daarna zal het onderzoeksteam de potentiële deelnemer benaderen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. Na schriftelijke toestemming krijgen volwassen patiënten met chronische nekpijn door een whiplash een echogeleide CPB-LA in de operatiekamer. Als behandeling na 3 maanden >30% verlichting geeft, wordt na 6 maanden opnieuw beoordeeld en wordt CPB-LAi volgens wachtlijst herhaald. Als de pijn na 3 maanden terugkeert naar de basislijn, wordt CPB met steroïden uitgevoerd. Als CPB met anabolen geen baat heeft, krijgen de deelnemers binnen drie maanden een rescue-behandeling (triggerpoint-injectie). Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over pijnscores en stemming. Deelname aan het onderzoek eindigt 9 maanden na de eerste CPB-behandeling na het invullen van relevante vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Whiplash is het meest voorkomende letsel bij ongevallen met motorvoertuigen en een belangrijke oorzaak van invaliditeit en rechtszaken. Een acuut whiplash-letsel volgt op plotselinge of overmatige hyperextensie, hyperflexie of rotatie van de nek die de zachte weefsels aantast. Het is meestal het gevolg van aanrijdingen van achteren of van opzij met motorvoertuigen. Patiënten presenteren zich vaak met pijn en stijfheid in de nek, hoofdpijn en pijn in de bovenrug met of zonder paresthesie van de bovenste ledematen. Chronisch whiplashsyndroom wordt gekenmerkt door symptomen die langer dan 3 maanden aanhouden. Met meer dan een half miljoen mensen die jaarlijks whiplash-schadeclaims indienen in het VK, heeft dit een grote impact op de gezondheidszorg en de rechtssystemen, maar ook op de economie. In 1995 werd whiplash-geassocieerde stoornis (WAD) door de taskforce van Quebec gedefinieerd als 'Whiplash is een versnellings- en vertragingsmechanisme van energieoverdracht naar de nek. De incidentie van WAD is zeer variabel, gemiddeld tot ongeveer 9 per 1000 mensen in het VK, de hoogste in Europa.
Ongeveer 40% van de patiënten lijdt langer dan 3 maanden aan symptomen van WAD (chronische whiplash) en 2 - 4,5% van de patiënten blijft permanent gehandicapt.
Er zijn aanwijzingen dat nekpijn bij WAD kan ontstaan door ofwel het cervicale facetgewricht ofwel door een verminderde functie van de nekspieren (Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome, CTMPS) of beide. De onderzoekers hebben onlangs gerapporteerd over echogeleide cervicale plexusblokkade met depotsteroïden bij de behandeling van refractaire cervicothoracale myofasciale pijn. Deze interventie omvat een enkele injectie die gericht is op een aantal spieren die gewoonlijk betrokken zijn bij het veroorzaken van chronische WAD. De behandeling heeft een duidelijk eindpunt dat helpt om de interventie te standaardiseren met een goed veiligheidsprofiel.
De huidige studie is een observationele studie naar de effectiviteit van twee soorten cervicale plexusblokkades (CPB-lokale anesthesie en CPB-steroïden) als onderdeel van de standaardzorg bij het bieden van duurzame analgesie. Het doel is om gegevens te verzamelen om het ontwerp van een grotere multicenter studie te ondersteunen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 90 jaar bereid om toestemming te geven
- Geschiedenis van whiplash-letsel
- Chronische nekpijn gedurende meer dan 3 maanden
- Matige tot ernstige pijn in de nek: Baseline NRS >4 (ergste pijn in de afgelopen 24 uur)
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan toestemming, ook van patiënten die niet geestelijk in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
- Voorgeschiedenis van chronische nekpijn die aanwezig was voordat u een whiplash-blessure opliep
- Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor depomedron
- Patiënten met een infectie op de injectieplaats op de dag van de behandeling
- Patiënten jonger dan 18 jaar of ouder dan 90 jaar
- Niet bereid om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten met chronische nekpijn (> 3 maanden) na een whiplash
Cervicaal plexusblok met lokale anesthesie gevolgd door Cervicaal Plexusblok met depotsteroïden
|
Echogeleide tussenliggende cervicale plexusblokkade
Echogeleide tussenliggende cervicale plexusblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de ergste pijn in de laatste 24 uur bij aanvang en 3 maanden na de interventionele behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Effectief resultaat: een verandering van twee punten in de numerieke beoordelingsschaal (pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur) na drie maanden in vergelijking met de basislijn.
De pijn op zijn ergst in 24 uur wordt gemeten op de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) vraag nummer 3 op de Brief Pain Inventory - short form vragenlijst.
De verwachte verandering is een
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsfaalpercentage: afwezigheid van blijvend voordeel na drie maanden follow-up
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Geen vermindering van NRS 'Pijn op zijn ergst in de laatste 24 uur' na drie maanden in vergelijking met de baseline NRS
|
3 maanden
|
|
Pijn op zijn ergst in de laatste 24 uur bij aanvang en 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in de pijn bij de slechtste score na 6 maanden in vergelijking met de basislijn
|
6 maanden
|
|
Verandering in Neck Disability Index (NDI) na 3 en 6 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in nekbeperkingsindex na drie en zes maanden in vergelijking met de baselinescoree die wordt gemeten op de NDI-vragenlijst
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDGE 129250
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .