- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04622020
Kohdunkaulan plexus Block (CPB) Whiplash Associated Disorderissa (WAD)
Ultraääniohjatun kohdunkaulan plexusblockin (iCPB) tehokkuus potilailla, joilla on refraktaarinen krooninen niskakipu piiskaräsähdyksestä johtuvasta häiriöstä (WAD): havaintotutkimus
Whiplash on yleisin moottoriajoneuvo-onnettomuuksiin liittyvä vamma ja merkittävä vamman ja oikeudenkäyntien syy. Akuutti piiskaiskuvamma johtuu äkillisestä tai liiallisesta niskan liiallisesta venymisestä, liiallisesta taipumisesta tai kiertoliikkeestä, joka vaikuttaa pehmytkudoksiin. Se johtuu tyypillisesti moottoriajoneuvojen taka- tai sivutörmäyksistä. Potilailla on yleensä kipua ja jäykkyyttä niskassa, päänsärkyä ja yläselän kipua. Krooniselle whiplash-oireyhtymälle on ominaista niskakivun oireet, jotka jatkuvat yli 3 kuukautta (1, 2). Yli puoli miljoonaa ihmistä tekee vuosittain piiskaiskuvammavaatimuksia Yhdistyneessä kuningaskunnassa, joten sillä on suuri vaikutus terveydenhuoltoon ja oikeusjärjestelmiin sekä talouteen. Yli 40 % piiskaiskuvamman saaneista potilaista ilmoittaa kroonisesta niskakivusta, ja tämä ei useinkaan kestä konservatiivista hoitoa (kipulääkkeet, fysioterapia). Nykyiseen hoitoon kuuluu niskan niveliä (fasettiniveliä) toimivien pienten hermojen polttaminen. Vaikka ne tarjoavat kivunlievitystä, joka voi kestää 6-9 kuukautta, hermot kasvavat uudelleen ja hoito on toistettava. Tämä hoito on monimutkainen toimenpide, joka vaatii laajaa koulutusta ja voi aiheuttaa vakavaa haittaa. On olemassa uusia todisteita, jotka osoittavat, että piiskaiskuvamman aiheuttama kipu voi johtua niskalihasten heikentyneestä toiminnasta, joka johtuu piiskaiskutraumasta. Tämän tilan tämänhetkinen hoito on puututtavaa lääkettä tai steroideja ruiskuttamalla suoraan lihakseen. Vaikka tämä hoito on turvallisempaa kuin naarashermojen polttaminen, se tarjoaa lyhytaikaista helpotusta.
Tutkijat ovat osoittaneet, että uusi hoito, joka kohdistuu niskan lihaksia hoitaviin hermoihin, voi tarjota kestävää helpotusta potilaille, joilla on krooninen niskakipu. Lääke ruiskutetaan tietylle alueelle (tasolle) potilaan kaulassa ja sitä kutsutaan kohdunkaulan plexus blockiksi (CPB). Tutkijat tarjoavat tällä hetkellä CBP-hoitoa standardihoitona potilaiden hoidossa, joilla on krooninen niskakipu, joka johtuu piiskaiskuvammoista. CPB:tä on kahta tyyppiä: CPB, jossa on puututtavaa lääkettä (CPB-LA) ja CPB, jossa on steroideja.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden tyyppisen kohdunkaulan plexusblock (CPB) -hoidon tehokkuutta kivun vähentämisessä kolmen kuukauden kohdalla potilailla, joilla on refraktaarista kroonista niskakipua piiskaräsähdysvamman seurauksena.
Menetelmät: Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen pilottitutkimus, joka suoritetaan Leicester General Hospitalissa 36 kuukauden ajan. Kliininen tiimi antaa mahdollisille osallistujille tietolomakkeen, kun heidät nähdään poliklinikalla. Osallistujilla on 24 tuntia aikaa lukea tietolomake. Tämän jälkeen tutkimusryhmä ottaa yhteyttä mahdolliseen osallistujaan saadakseen tietoisen suostumuksen. Kirjallisen suostumuksen antamisen jälkeen aikuispotilaille, joilla on kroonista niskakipua piiskareumavammasta, annetaan ultraääniohjattu CPB-LA teatterissa. Jos hoito antaa >30 % helpotusta 3 kuukauden kohdalla, ne arvioidaan uudelleen kuuden kuukauden kuluttua ja CPB-LAi toistetaan jonotuslistan mukaisesti. Jos 3 kuukauden kuluttua kipu palaa lähtötasolle, suoritetaan CPB steroidi kanssa. Jos CPB ja steroidi eivät tuota mitään hyötyä, osallistujat saavat pelastushoidon (trigger point -injektion) kolmen kuukauden kuluessa. Osallistujia pyydetään täyttämään kyselyt kipupisteistä ja mielialasta. Osallistuminen tutkimukseen päättyy yhdeksän kuukauden kuluttua ensimmäisestä CPB-hoidosta, kun asiaankuuluvat kyselylomakkeet on täytetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Whiplash on yleisin moottoriajoneuvo-onnettomuuksiin liittyvä vamma ja merkittävä vamman ja oikeudenkäyntien syy. Akuutti piiskaiskuvamma johtuu äkillisestä tai liiallisesta niskan liiallisesta venymisestä, liiallisesta taipumisesta tai kiertoliikkeestä, joka vaikuttaa pehmytkudoksiin. Se johtuu tyypillisesti moottoriajoneuvojen taka- tai sivutörmäyksistä. Potilailla on yleensä kipua ja jäykkyyttä niskassa, päänsärkyä ja yläselkäkipua yläraajojen parestesialla tai ilman. Krooniselle whiplash-oireyhtymälle on ominaista oireet, jotka jatkuvat yli 3 kuukautta. Yli puoli miljoonaa ihmistä tekee vuosittain piiskaiskuvammavaatimuksia Yhdistyneessä kuningaskunnassa, joten sillä on suuri vaikutus terveydenhuoltoon ja oikeusjärjestelmiin sekä talouteen. Vuonna 1995 Quebecin työryhmä määritteli whiplash-assosioituneen häiriön (WAD) seuraavasti: "Whiplash on kiihtyvyys-hidastusmekanismi energian siirtämiseksi niskaan. WAD:n ilmaantuvuus on hyvin vaihtelevaa, keskimäärin noin 9 tapausta 1000 ihmistä kohti Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mikä on korkein Euroopassa.
Noin 40 % potilaista kärsii yli 3 kuukauden pituisista WAD-oireista (krooninen piiskaisku) ja 2–4,5 % potilaista jää pysyvästi vammautuneiksi.
On näyttöä siitä, että niskakipu WAD:ssa voi johtua joko kohdunkaulan nivelestä tai niskalihasten toimintahäiriöstä (Cervicothoracic Myofascial Pain Syndrome, CTMPS) tai molemmista. Tutkijat ovat äskettäin raportoineet ultraääniohjatusta kohdunkaulan punoksen blokauksesta depot-steroideilla tulenkestävän kohdunkaulan ja rintakehän myofaskiaalisen kivun hoidossa. Tämä toimenpide sisältää yhden injektion, joka kohdistuu useisiin lihaksiin, jotka ovat yleisesti mukana kroonisen WAD:n aiheuttamisessa. Hoidolla on selvä päätepiste, joka auttaa standardoimaan interventiota hyvällä turvallisuusprofiililla.
Tämä tutkimus on havaintotutkimus kahden tyyppisen kohdunkaulan plexus-salpauksen (CPB-Local Anestesia ja CPB-Steroids) hoidon tehokkuudesta osana tavanomaista hoitoa kestävän kivunlievityksen aikaansaamisessa. Tavoitteena on kerätä tietoa suuremman monikeskustutkimuksen suunnittelua varten
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat ja alle 90-vuotiaat potilaat ovat valmiita suostumaan
- Piiskaiskuvamman historia
- Krooninen niskakipu yli 3 kuukautta
- Kohtalainen tai voimakas niskakipu: NRS:n lähtötaso >4 (pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puute, myös niiltä potilailta, joilla ei ole henkistä kykyä antaa tietoon perustuva suostumus.
- Aikaisempi krooninen niskakipu, joka oli läsnä ennen piiskaiskuvamman saamista
- Potilaat, joilla tiedetään olevan lääkeallergia depomedronille
- Potilaat, joilla on infektio pistoskohdassa hoitopäivänä
- Alle 18-vuotiaat tai yli 90-vuotiaat potilaat
- Haluton antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset potilaat, joilla on krooninen niskakipu (> 3 kuukautta) piiskaiskuvamman jälkeen
Kohdunkaulan plexussalpaus paikallispuudutuksessa ja sen jälkeen kohdunkaulan plexussalpaus depot-steroideilla
|
Ultraääniohjattu kohdunkaulan punoksen välikatkos
Ultraääniohjattu kohdunkaulan punoksen välikatkos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja 3 kuukautta interventiohoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tehokas tulos: Kahden pisteen muutos numeerisessa arviointiasteikossa (kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana) kolmen kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen.
Kipu pahimmillaan 24 tunnin sisällä mitataan Brief Pain Inventory -lyhyen lomakkeen (BPI-SF) kysymyksellä numero 3 Brief Pain Inventory -lyhyellä lomakkeella.
Odotettu muutos on a
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisaste: jatkuvan hyödyn puuttuminen kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NRS:n "kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana" ei vähentynyt kolmen kuukauden kohdalla verrattuna NRS-lähtötilanteeseen
|
3 kuukautta
|
|
Kipu pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana lähtötilanteessa ja 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos kivussa pahimmillaan 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kaulan toimintakyvyttömyysindeksissä (NDI) 3 ja 6 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos niskan toimintakyvyttömyysindeksissä kolmen ja kuuden kuukauden kohdalla verrattuna NDI-kyselylomakkeella mitattuun peruspistemäärään
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE 129250
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .