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Zervikaler Plexusblock (CPB) bei Schleudertrauma-assoziierter Störung (WAD)

28. November 2023 aktualisiert von: University Hospitals, Leicester

Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten intermediären zervikalen Plexusblockade (iCPB) bei Patienten mit refraktären chronischen Nackenschmerzen aufgrund von Schleudertrauma-assoziierter Störung (WAD): eine Beobachtungsstudie

Ein Schleudertrauma ist die häufigste Verletzung im Zusammenhang mit Kraftfahrzeugunfällen und eine der Hauptursachen für Arbeitsunfähigkeit und Rechtsstreitigkeiten. Ein akutes Schleudertrauma folgt auf eine plötzliche oder übermäßige Hyperextension, Hyperflexion oder Rotation des Halses, die die Weichteile beeinträchtigt. Sie resultiert typischerweise aus einem Auffahr- oder Seitenaufprall eines Kraftfahrzeugs. Die Patienten stellen sich häufig mit Schmerzen und Steifheit im Nacken, Kopfschmerzen und Schmerzen im oberen Rücken vor. Das chronische Schleudertrauma ist gekennzeichnet durch Symptome von Nackenschmerzen, die länger als 3 Monate anhalten (1, 2). Mit über einer halben Million Menschen, die in Großbritannien jährlich Ansprüche wegen eines Schleudertraumas geltend machen, hat dies erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheits- und Rechtssystem und auch auf die Wirtschaft. Über 40 % der Patienten mit Schleudertrauma berichten von chronischen Nackenschmerzen, die häufig einer konservativen Behandlung (Schmerzmittel, Physiotherapie) widersprechen. Die derzeitige Behandlung besteht darin, die kleinen Nerven zu verbrennen, die die Gelenke (Facettengelenke) im Nacken versorgen. Obwohl sie eine Schmerzlinderung bieten, die 6-9 Monate anhalten kann, wachsen die Nerven nach und die Behandlung muss wiederholt werden. Diese Behandlung ist ein komplexes Verfahren, das eine umfassende Schulung erfordert und das Potenzial hat, ernsthafte Schäden zu verursachen. Es gibt neue Hinweise darauf, dass die Schmerzen bei einem Schleudertrauma auf eine beeinträchtigte Funktion der Nackenmuskulatur zurückzuführen sein könnten, die durch ein Schleudertrauma entsteht. Die derzeitige Behandlung für diesen Zustand ist die Injektion von betäubenden Medikamenten oder Steroiden direkt in den Muskel. Obwohl diese Behandlung sicherer ist als das Verbrennen der Facettennerven, bietet sie kurzfristige Linderung.

Die Forscher haben gezeigt, dass eine neuartige Behandlung, die auf die Nerven abzielt, die die Nackenmuskulatur versorgen, Patienten mit chronischen Nackenschmerzen dauerhaft Linderung verschaffen kann. Das Medikament wird in einen bestimmten Bereich (Ebene) im Nacken des Patienten injiziert und wird als zervikaler Plexusblock (CPB) bezeichnet. Die Prüfärzte bieten derzeit eine CBP-Behandlung als Standardbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen an, die auf ein Schleudertrauma zurückzuführen sind. Es gibt zwei Arten von CPB: CPB mit betäubenden Medikamenten (CPB-LA) und CPB mit Steroiden.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Arten der Zervikalplexusblockade (CPB)-Behandlung bei der Schmerzlinderung nach drei Monaten bei Patienten mit refraktären chronischen Nackenschmerzen aufgrund eines Schleudertraumas zu bewerten

Methoden: Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, beobachtende Pilotstudie, die über 36 Monate am Leicester General Hospital durchgeführt wird. Potenzielle Teilnehmer erhalten vom Klinikteam bei der Vorstellung in der Ambulanz ein Informationsblatt. Die Teilnehmer haben 24 Stunden Zeit, um das Informationsblatt zu lesen. Danach wird sich das Forschungsteam an den potenziellen Teilnehmer wenden, um eine Einverständniserklärung einzuholen. Nach schriftlicher Einwilligung erhalten erwachsene Patienten mit chronischen Nackenschmerzen durch ein Schleudertrauma eine ultraschallgeführte CPB-LA im Operationssaal. Wenn die Behandlung nach 3 Monaten zu > 30 % Linderung führt, werden sie nach sechs Monaten erneut bewertet und CPB-LAi wird gemäß der Warteliste wiederholt. Wenn der Schmerz nach 3 Monaten auf den Ausgangswert zurückkehrt, wird CPB mit Steroid durchgeführt. Wenn CPB mit Steroid keinen Nutzen bringt, erhalten die Teilnehmer innerhalb von drei Monaten eine Notfallbehandlung (Triggerpunkt-Injektion). Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu Schmerzwerten und Stimmung auszufüllen. Die Teilnahme an der Studie endet 9 Monate nach der ersten CPB-Behandlung nach Ausfüllen der relevanten Fragebögen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein Schleudertrauma ist die häufigste Verletzung im Zusammenhang mit Kraftfahrzeugunfällen und eine der Hauptursachen für Arbeitsunfähigkeit und Rechtsstreitigkeiten. Ein akutes Schleudertrauma folgt auf eine plötzliche oder übermäßige Hyperextension, Hyperflexion oder Rotation des Halses, die die Weichteile beeinträchtigt. Sie resultiert typischerweise aus einem Auffahr- oder Seitenaufprall eines Kraftfahrzeugs. Die Patienten stellen sich häufig mit Schmerzen und Steifheit im Nacken, Kopfschmerzen und Schmerzen im oberen Rücken mit oder ohne Parästhesien der oberen Gliedmaßen vor. Das chronische Schleudertrauma ist gekennzeichnet durch Symptome, die länger als 3 Monate anhalten. Mit über einer halben Million Menschen, die in Großbritannien jährlich Ansprüche wegen eines Schleudertraumas geltend machen, hat dies erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheits- und Rechtssystem und auch auf die Wirtschaft. Im Jahr 1995 wurde die Whiplash-assoziierte Störung (WAD) von der Quebec Task Force wie folgt definiert: „Whiplash ist ein Beschleunigungs-Verzögerungs-Mechanismus der Energieübertragung auf den Hals. Die Inzidenz von WAD ist sehr unterschiedlich und liegt im Durchschnitt bei etwa 9 pro 1000 Menschen im Vereinigten Königreich, der höchsten in Europa.

Etwa 40 % der Patienten leiden länger als 3 Monate an WAD-Symptomen (chronisches Schleudertrauma) und 2 - 4,5 % der Patienten bleiben dauerhaft behindert.

Es gibt Hinweise darauf, dass Nackenschmerzen bei WAD entweder durch das zervikale Facettengelenk oder durch eine beeinträchtigte Funktion der Nackenmuskulatur (Cervicothoracic Myofascial Pain Syndrome, CTMPS) oder beides entstehen können. Die Forscher haben kürzlich über eine ultraschallgesteuerte Blockade des zervikalen Plexus mit Depotsteroiden bei der Behandlung von refraktären zervikothorakalen myofaszialen Schmerzen berichtet. Dieser Eingriff umfasst eine einzelne Injektion, die auf eine Reihe von Muskeln abzielt, die häufig an der Entstehung einer chronischen WAD beteiligt sind. Die Behandlung hat einen eindeutigen Endpunkt, der hilft, die Intervention mit einem guten Sicherheitsprofil zu standardisieren.

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von zwei Arten von zervikaler Plexusblockade (CPB-Lokalanästhesie und CPB-Steroide) als Teil der Standardversorgung bei der Bereitstellung dauerhafter Analgesie. Ziel ist es, Daten zu sammeln, um das Design einer größeren multizentrischen Studie zu informieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie basiert auf einer Kohorte erwachsener Patienten mit chronischen Nackenschmerzen aufgrund eines Schleudertraumas. Chronische Nackenschmerzen sind definiert als anhaltende Nackenschmerzen, die länger als drei Monate anhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle einwilligungswilligen Patienten im Alter von über 18 Jahren und unter 90 Jahren
  2. Geschichte des Schleudertraumas
  3. Chronische Nackenschmerzen seit über 3 Monaten
  4. Mäßiger bis starker Nackenschmerz: Baseline NRS >4 (schlimmster Schmerz der letzten 24 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Einwilligung, auch von Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
  2. Vorgeschichte von chronischen Nackenschmerzen, die vor einem Schleudertrauma vorhanden waren
  3. Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie gegen Depomedron in der Vorgeschichte
  4. Patienten mit einer Infektion an der Injektionsstelle am Tag der Behandlung
  5. Patienten unter 18 Jahren oder über 90 Jahren
  6. Einwilligung nicht bereit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Patienten mit chronischen Nackenschmerzen (> 3 Monate) nach einem Schleudertrauma
Zervikale Plexusblockade mit örtlicher Betäubung, gefolgt von einer zervikalen Plexusblockade mit Depotsteroiden
Ultraschallgeführte intermediäre Zervikalplexusblockade
Ultraschallgeführte intermediäre Zervikalplexusblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist der schlimmste Schmerz in den letzten 24 Stunden zu Beginn und 3 Monate nach der interventionellen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Effektives Ergebnis: Eine Änderung um zwei Punkte auf der numerischen Bewertungsskala (Schmerz am schlimmsten in den letzten 24 Stunden) nach drei Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. Der Schmerz, der in 24 Stunden am schlimmsten ist, wird anhand der Frage Nr. 3 des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) des Fragebogens Brief Pain Inventory – Short Form gemessen. Die erwartete Änderung ist a
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagensrate: Fehlen eines anhaltenden Nutzens nach dreimonatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate
Keine Verringerung des NRS „schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden“ nach drei Monaten im Vergleich zum Ausgangs-NRS
3 Monate
Schmerz am schlimmsten in den letzten 24 Stunden zu Beginn und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Schmerzes am schlechtesten Wert nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
6 Monate
Veränderung des Neck Disability Index (NDI) nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Index für Nackenbehinderung nach drei und sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, der anhand des NDI-Fragebogens gemessen wird
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schleudertrauma-assoziierte Störung

Klinische Studien zur Zervikale Plexusblockade mit örtlicher Betäubung

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