- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04622020
Zervikaler Plexusblock (CPB) bei Schleudertrauma-assoziierter Störung (WAD)
Wirksamkeit der ultraschallgesteuerten intermediären zervikalen Plexusblockade (iCPB) bei Patienten mit refraktären chronischen Nackenschmerzen aufgrund von Schleudertrauma-assoziierter Störung (WAD): eine Beobachtungsstudie
Ein Schleudertrauma ist die häufigste Verletzung im Zusammenhang mit Kraftfahrzeugunfällen und eine der Hauptursachen für Arbeitsunfähigkeit und Rechtsstreitigkeiten. Ein akutes Schleudertrauma folgt auf eine plötzliche oder übermäßige Hyperextension, Hyperflexion oder Rotation des Halses, die die Weichteile beeinträchtigt. Sie resultiert typischerweise aus einem Auffahr- oder Seitenaufprall eines Kraftfahrzeugs. Die Patienten stellen sich häufig mit Schmerzen und Steifheit im Nacken, Kopfschmerzen und Schmerzen im oberen Rücken vor. Das chronische Schleudertrauma ist gekennzeichnet durch Symptome von Nackenschmerzen, die länger als 3 Monate anhalten (1, 2). Mit über einer halben Million Menschen, die in Großbritannien jährlich Ansprüche wegen eines Schleudertraumas geltend machen, hat dies erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheits- und Rechtssystem und auch auf die Wirtschaft. Über 40 % der Patienten mit Schleudertrauma berichten von chronischen Nackenschmerzen, die häufig einer konservativen Behandlung (Schmerzmittel, Physiotherapie) widersprechen. Die derzeitige Behandlung besteht darin, die kleinen Nerven zu verbrennen, die die Gelenke (Facettengelenke) im Nacken versorgen. Obwohl sie eine Schmerzlinderung bieten, die 6-9 Monate anhalten kann, wachsen die Nerven nach und die Behandlung muss wiederholt werden. Diese Behandlung ist ein komplexes Verfahren, das eine umfassende Schulung erfordert und das Potenzial hat, ernsthafte Schäden zu verursachen. Es gibt neue Hinweise darauf, dass die Schmerzen bei einem Schleudertrauma auf eine beeinträchtigte Funktion der Nackenmuskulatur zurückzuführen sein könnten, die durch ein Schleudertrauma entsteht. Die derzeitige Behandlung für diesen Zustand ist die Injektion von betäubenden Medikamenten oder Steroiden direkt in den Muskel. Obwohl diese Behandlung sicherer ist als das Verbrennen der Facettennerven, bietet sie kurzfristige Linderung.
Die Forscher haben gezeigt, dass eine neuartige Behandlung, die auf die Nerven abzielt, die die Nackenmuskulatur versorgen, Patienten mit chronischen Nackenschmerzen dauerhaft Linderung verschaffen kann. Das Medikament wird in einen bestimmten Bereich (Ebene) im Nacken des Patienten injiziert und wird als zervikaler Plexusblock (CPB) bezeichnet. Die Prüfärzte bieten derzeit eine CBP-Behandlung als Standardbehandlung bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Nackenschmerzen an, die auf ein Schleudertrauma zurückzuführen sind. Es gibt zwei Arten von CPB: CPB mit betäubenden Medikamenten (CPB-LA) und CPB mit Steroiden.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei Arten der Zervikalplexusblockade (CPB)-Behandlung bei der Schmerzlinderung nach drei Monaten bei Patienten mit refraktären chronischen Nackenschmerzen aufgrund eines Schleudertraumas zu bewerten
Methoden: Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, beobachtende Pilotstudie, die über 36 Monate am Leicester General Hospital durchgeführt wird. Potenzielle Teilnehmer erhalten vom Klinikteam bei der Vorstellung in der Ambulanz ein Informationsblatt. Die Teilnehmer haben 24 Stunden Zeit, um das Informationsblatt zu lesen. Danach wird sich das Forschungsteam an den potenziellen Teilnehmer wenden, um eine Einverständniserklärung einzuholen. Nach schriftlicher Einwilligung erhalten erwachsene Patienten mit chronischen Nackenschmerzen durch ein Schleudertrauma eine ultraschallgeführte CPB-LA im Operationssaal. Wenn die Behandlung nach 3 Monaten zu > 30 % Linderung führt, werden sie nach sechs Monaten erneut bewertet und CPB-LAi wird gemäß der Warteliste wiederholt. Wenn der Schmerz nach 3 Monaten auf den Ausgangswert zurückkehrt, wird CPB mit Steroid durchgeführt. Wenn CPB mit Steroid keinen Nutzen bringt, erhalten die Teilnehmer innerhalb von drei Monaten eine Notfallbehandlung (Triggerpunkt-Injektion). Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen zu Schmerzwerten und Stimmung auszufüllen. Die Teilnahme an der Studie endet 9 Monate nach der ersten CPB-Behandlung nach Ausfüllen der relevanten Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Schleudertrauma ist die häufigste Verletzung im Zusammenhang mit Kraftfahrzeugunfällen und eine der Hauptursachen für Arbeitsunfähigkeit und Rechtsstreitigkeiten. Ein akutes Schleudertrauma folgt auf eine plötzliche oder übermäßige Hyperextension, Hyperflexion oder Rotation des Halses, die die Weichteile beeinträchtigt. Sie resultiert typischerweise aus einem Auffahr- oder Seitenaufprall eines Kraftfahrzeugs. Die Patienten stellen sich häufig mit Schmerzen und Steifheit im Nacken, Kopfschmerzen und Schmerzen im oberen Rücken mit oder ohne Parästhesien der oberen Gliedmaßen vor. Das chronische Schleudertrauma ist gekennzeichnet durch Symptome, die länger als 3 Monate anhalten. Mit über einer halben Million Menschen, die in Großbritannien jährlich Ansprüche wegen eines Schleudertraumas geltend machen, hat dies erhebliche Auswirkungen auf das Gesundheits- und Rechtssystem und auch auf die Wirtschaft. Im Jahr 1995 wurde die Whiplash-assoziierte Störung (WAD) von der Quebec Task Force wie folgt definiert: „Whiplash ist ein Beschleunigungs-Verzögerungs-Mechanismus der Energieübertragung auf den Hals. Die Inzidenz von WAD ist sehr unterschiedlich und liegt im Durchschnitt bei etwa 9 pro 1000 Menschen im Vereinigten Königreich, der höchsten in Europa.
Etwa 40 % der Patienten leiden länger als 3 Monate an WAD-Symptomen (chronisches Schleudertrauma) und 2 - 4,5 % der Patienten bleiben dauerhaft behindert.
Es gibt Hinweise darauf, dass Nackenschmerzen bei WAD entweder durch das zervikale Facettengelenk oder durch eine beeinträchtigte Funktion der Nackenmuskulatur (Cervicothoracic Myofascial Pain Syndrome, CTMPS) oder beides entstehen können. Die Forscher haben kürzlich über eine ultraschallgesteuerte Blockade des zervikalen Plexus mit Depotsteroiden bei der Behandlung von refraktären zervikothorakalen myofaszialen Schmerzen berichtet. Dieser Eingriff umfasst eine einzelne Injektion, die auf eine Reihe von Muskeln abzielt, die häufig an der Entstehung einer chronischen WAD beteiligt sind. Die Behandlung hat einen eindeutigen Endpunkt, der hilft, die Intervention mit einem guten Sicherheitsprofil zu standardisieren.
Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit von zwei Arten von zervikaler Plexusblockade (CPB-Lokalanästhesie und CPB-Steroide) als Teil der Standardversorgung bei der Bereitstellung dauerhafter Analgesie. Ziel ist es, Daten zu sammeln, um das Design einer größeren multizentrischen Studie zu informieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- University Hospitals Of Leicester Nhs Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle einwilligungswilligen Patienten im Alter von über 18 Jahren und unter 90 Jahren
- Geschichte des Schleudertraumas
- Chronische Nackenschmerzen seit über 3 Monaten
- Mäßiger bis starker Nackenschmerz: Baseline NRS >4 (schlimmster Schmerz der letzten 24 Stunden)
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einwilligung, auch von Patienten, die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Vorgeschichte von chronischen Nackenschmerzen, die vor einem Schleudertrauma vorhanden waren
- Patienten mit bekannter Arzneimittelallergie gegen Depomedron in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Infektion an der Injektionsstelle am Tag der Behandlung
- Patienten unter 18 Jahren oder über 90 Jahren
- Einwilligung nicht bereit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Erwachsene Patienten mit chronischen Nackenschmerzen (> 3 Monate) nach einem Schleudertrauma
Zervikale Plexusblockade mit örtlicher Betäubung, gefolgt von einer zervikalen Plexusblockade mit Depotsteroiden
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Ultraschallgeführte intermediäre Zervikalplexusblockade
Ultraschallgeführte intermediäre Zervikalplexusblockade
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist der schlimmste Schmerz in den letzten 24 Stunden zu Beginn und 3 Monate nach der interventionellen Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Effektives Ergebnis: Eine Änderung um zwei Punkte auf der numerischen Bewertungsskala (Schmerz am schlimmsten in den letzten 24 Stunden) nach drei Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.
Der Schmerz, der in 24 Stunden am schlimmsten ist, wird anhand der Frage Nr. 3 des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) des Fragebogens Brief Pain Inventory – Short Form gemessen.
Die erwartete Änderung ist a
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsversagensrate: Fehlen eines anhaltenden Nutzens nach dreimonatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 3 Monate
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Keine Verringerung des NRS „schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden“ nach drei Monaten im Vergleich zum Ausgangs-NRS
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3 Monate
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Schmerz am schlimmsten in den letzten 24 Stunden zu Beginn und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Schmerzes am schlechtesten Wert nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
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6 Monate
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Veränderung des Neck Disability Index (NDI) nach 3 und 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung des Index für Nackenbehinderung nach drei und sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert, der anhand des NDI-Fragebogens gemessen wird
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE 129250
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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