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鞭打相关疾病 (WAD) 中的颈丛神经阻滞 (CPB)

2023年11月28日 更新者:University Hospitals, Leicester

超声引导中间颈丛神经阻滞 (iCPB) 对挥鞭伤相关疾病 (WAD) 难治性慢性颈痛患者的疗效:一项观察性研究

挥鞭伤是与机动车事故相关的最常见伤害,也是导致残疾和诉讼的主要原因。 急性挥鞭伤是在颈部突然或过度过度伸展、过度屈曲或旋转影响软组织后发生的。 它通常是由追尾或侧面碰撞机动车碰撞造成的。 患者通常表现为颈部疼痛和僵硬、头痛和上背痛。 慢性鞭打综合征的特征是颈部疼痛症状持续超过 3 个月 (1, 2)。 在英国,每年有超过 50 万人提出挥鞭伤索赔,这对医疗保健和法律体系以及经济产生了重大影响。 超过 40% 的挥鞭伤患者报告有慢性颈部疼痛,这通常对保守治疗(止痛药、物理疗法)无效。 目前的治疗包括烧伤供应颈部关节(小关节)的小神经。 虽然它们提供的止痛效果可持续 6-9 个月,但神经会重新生长,因此必须重复治疗。 这种治疗是一个复杂的过程,需要大量培训,并有可能造成严重伤害。 有新的证据表明,挥鞭伤引起的疼痛可能是由于挥鞭伤引起的颈部肌肉功能受损所致。 目前对这种情况的治疗是将麻醉药或类固醇直接注射到肌肉中。 虽然这种治疗比烧伤小神经更安全,但它可以提供短期缓解。

研究人员已经表明,一种针对供应颈部肌肉的神经的新型治疗可以为慢性颈部疼痛患者提供持久的缓解。 将药物注射到患者颈部的特定区域(平面),称为颈丛神经阻滞(CPB)。 研究人员目前将 CBP 治疗作为标准治疗方法用于治疗因挥鞭伤引起的慢性颈部疼痛患者。 体外循环有两种类型:使用麻药的体外循环 (CPB-LA) 和使用类固醇的体外循环。

该研究的目的是评估两种类型的颈丛神经阻滞 (CPB) 治疗在减轻挥鞭伤引起的难治性慢性颈痛患者三个月时的疼痛效果

方法:拟议的研究是一项前瞻性观察性试点研究,将在莱斯特总医院进行 36 个月以上。 当潜在参与者在门诊诊所就诊时,临床团队会向他们提供一份信息表。 参与者将有 24 小时的时间阅读信息表。 此后,研究团队将与潜在参与者接触以获得知情同意。 在提供书面同意后,因挥鞭伤导致慢性颈部疼痛的成年患者将在手术室接受超声引导下的 CPB-LA。 如果治疗在 3 个月时提供 >30% 的缓解,他们将在 6 个月时重新评估,并根据等候名单重复 CPB-LAi。 如果在 3 个月时,疼痛恢复到基线,将进行带类固醇的 CPB。 如果 CPB 与类固醇没有提供任何好处,参与者将在三个月内接受抢救治疗(触发点注射)。 将要求参与者完成有关疼痛评分和情绪的问卷调查。 参与研究将在第一次 CPB 治疗后 9 个月完成相关问卷后结束。

研究概览

详细说明

挥鞭伤是与机动车事故相关的最常见伤害,也是导致残疾和诉讼的主要原因。 急性挥鞭伤是在颈部突然或过度过度伸展、过度屈曲或旋转影响软组织后发生的。 它通常是由追尾或侧面碰撞机动车碰撞造成的。 患者通常表现为颈部疼痛和僵硬、头痛和上背痛,伴或不伴上肢感觉异常。 慢性鞭打综合征的特征是症状持续超过 3 个月。 在英国,每年有超过 50 万人提出挥鞭伤索赔,这对医疗保健和法律体系以及经济产生了重大影响。 1995 年,魁北克特别工作组将鞭打相关疾病 (WAD) 定义为“鞭打是一种能量转移到颈部的加速-减速机制”。 WAD 的发病率变化很大,在英国平均为每 1000 人约 9 例,在欧洲最高。

大约 40% 的患者患有 WAD 症状超过 3 个月(慢性鞭打),2 - 4.5% 的患者永久残疾。

有证据表明,WAD 中的颈部疼痛可能由颈部小关节或颈部肌肉功能受损(颈胸肌筋膜疼痛综合征,CTMPS)或两者引起。 研究人员最近报道了在难治性颈胸肌筋膜疼痛的治疗中使用长效类固醇的超声引导颈丛阻滞。 这种干预涉及针对通常导致慢性 WAD 的许多肌肉的单次注射。 治疗有一个明确的终点,有助于标准化具有良好安全性的干预。

本研究是一项关于两种类型的颈丛神经阻滞(CPB-局部麻醉和 CPB-类固醇)治疗作为提供持久镇痛的标准护理的一部分的有效性的观察性研究。 目的是收集数据以为设计更大的多中心研究提供信息

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leicester、英国
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究基于一组患有因挥鞭伤引起的慢性颈部疼痛的成年患者。慢性颈部疼痛被定义为持续三个月以上的持续性颈部疼痛。

描述

纳入标准:

  1. 所有 18 岁以上 90 岁以下的患者都愿意同意
  2. 挥鞭伤史
  3. 慢性颈痛3个月以上
  4. 颈部中度至重度疼痛:基线 NRS >4(过去 24 小时内最严重的疼痛)

排除标准:

  1. 缺乏同意,包括那些缺乏心理能力无法给予知情同意的患者。
  2. 在遭受挥鞭伤之前存在的慢性颈部疼痛的既往史
  3. 已知对去甲萘醌有药物过敏史的患者
  4. 治疗当天注射部位感染患者
  5. 18岁以下或90岁以上的患者
  6. 不愿提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
挥鞭伤后患有慢性颈部疼痛(> 3 个月)的成年患者
局部麻醉颈丛神经阻滞,然后使用长效类固醇进行颈丛神经阻滞
超声引导中间颈丛神经阻滞
超声引导中间颈丛神经阻滞

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果将是在基线的最后 24 小时内和介入治疗后 3 个月内最严重的疼痛
大体时间:3个月
有效结果:与基线相比,三个月时数值评定量表(过去 24 小时内最严重的疼痛)发生两点变化。 24 小时内最严重的疼痛将根据简短疼痛清单 - 简短形式 (BPI-SF) 问题编号 3 在简短疼痛清单 - 简短形式问卷上进行测量。 预期的变化是
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败率:三个月随访时未见持续获益
大体时间:3个月
与基线 NRS 相比,三个月时 NRS“过去 24 小时内最严重的疼痛”没有减少
3个月
在基线和 6 个月的最后 24 小时内疼痛最严重
大体时间:6个月
与基线相比,6 个月时疼痛最差评分的变化
6个月
与基线相比,颈部残疾指数 (NDI) 在 3 个月和 6 个月时的变化
大体时间:6个月
与 NDI 问卷测量的基线得分相比,颈部残疾指数在 3 个月和 6 个月时的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:G Niraj, MD、University Hospitals, Leicester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月26日

初级完成 (实际的)

2022年8月20日

研究完成 (实际的)

2022年8月20日

研究注册日期

首次提交

2020年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月6日

首次发布 (实际的)

2020年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EDGE 129250

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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