- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04622020
Блокада шейного сплетения (CPB) при расстройстве, связанном с хлыстовой травмой (WAD)
Эффективность промежуточной блокады шейного сплетения под ультразвуковым контролем (iCPB) у пациентов с рефрактерной хронической болью в шее, связанной с хлыстовой травмой (WAD): обсервационное исследование
Хлыстовая травма является наиболее распространенной травмой, связанной с автомобильными авариями, и основной причиной инвалидности и судебных разбирательств. Острая хлыстовая травма следует за внезапным или чрезмерным гиперэкстензией, гиперсгибанием или вращением шеи с поражением мягких тканей. Обычно это происходит в результате бокового или заднего удара автомобиля. Пациенты обычно обращаются с болью и скованностью в шее, головной болью и болью в верхней части спины. Хронический хлыстовой синдром характеризуется симптомами болей в шее, которые сохраняются более 3 месяцев (1, 2). Ежегодно в Великобритании более полумиллиона человек подают заявления о хлыстовых травмах, что оказывает серьезное влияние на систему здравоохранения и правовую систему, а также на экономику. Более 40% пациентов с хлыстовой травмой сообщают о хронической боли в шее, которая часто не поддается консервативному лечению (обезболивающие, физиотерапия). Текущее лечение включает прижигание мелких нервов, которые иннервируют суставы (фасеточные суставы) на шее. Хотя они обеспечивают облегчение боли, которое может длиться 6-9 месяцев, нервы снова вырастают, и лечение приходится повторять. Это лечение представляет собой сложную процедуру, которая требует тщательной подготовки и может нанести серьезный вред. Имеются новые данные, свидетельствующие о том, что боль при хлыстовой травме может быть связана с нарушением функции мышц шеи, возникающим в результате хлыстовой травмы. Текущее лечение этого состояния заключается в инъекциях обезболивающих лекарств или стероидов непосредственно в мышцу. Хотя это лечение безопаснее, чем прижигание фасеточных нервов, оно дает кратковременное облегчение.
Исследователи показали, что новое лечение, нацеленное на нервы, которые иннервируют мышцы шеи, может обеспечить длительное облегчение у пациентов с хронической болью в шее. Лекарство вводится в определенную область (плоскость) на шее пациента и называется блокадой шейного сплетения (ШС). В настоящее время исследователи предлагают лечение CBP в качестве стандартного лечения пациентов с хронической болью в шее, возникающей в результате хлыстовой травмы. Существует два типа искусственного кровообращения: искусственное кровообращение с обезболивающим (CPB-LA) и искусственное кровообращение со стероидами.
Цель исследования — оценить эффективность двух видов блокады шейного сплетения (БШС) в уменьшении боли через три месяца у пациентов с рефрактерной хронической болью в шее, вызванной хлыстовой травмой.
Методы. Предлагаемое исследование представляет собой проспективное обсервационное пилотное исследование, которое будет проводиться в Лестерской больнице общего профиля в течение 36 месяцев. Потенциальным участникам будет предоставлен информационный лист клинической командой, когда они будут осмотрены в амбулаторной клинике. У участников будет 24 часа, чтобы прочитать информационный лист. После этого исследовательская группа обратится к потенциальному участнику для получения информированного согласия. После предоставления письменного согласия взрослые пациенты с хронической болью в шее, вызванной хлыстовой травмой, получат ИК-ЛП под ультразвуковым контролем в операционной. Если лечение обеспечивает > 30% облегчение через 3 месяца, они будут повторно оценены через шесть месяцев, и CPB-LAi будет повторен в соответствии с листом ожидания. Если через 3 месяца боль вернется к исходному уровню, будет проведено искусственное кровообращение со стероидами. Если искусственное кровообращение со стероидами не принесет никакой пользы, участники получат неотложную терапию (инъекция триггерной точки) в течение трех месяцев. Участникам будет предложено заполнить анкеты по шкале боли и настроению. Участие в исследовании заканчивается через 9 месяцев после первого лечения ИК при заполнении соответствующих анкет.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хлыстовая травма является наиболее распространенной травмой, связанной с автомобильными авариями, и основной причиной инвалидности и судебных разбирательств. Острая хлыстовая травма следует за внезапным или чрезмерным гиперэкстензией, гиперсгибанием или вращением шеи с поражением мягких тканей. Обычно это происходит в результате бокового или заднего удара автомобиля. Пациенты обычно обращаются с болью и скованностью в шее, головной болью и болью в верхней части спины с парестезией верхних конечностей или без нее. Хронический хлыстовой синдром характеризуется симптомами, сохраняющимися более 3 месяцев. Ежегодно в Великобритании более полумиллиона человек подают заявления о хлыстовых травмах, что оказывает серьезное влияние на систему здравоохранения и правовую систему, а также на экономику. В 1995 году рабочая группа Квебека определила расстройство, связанное с хлыстовой травмой (WAD), как «хлыстовая травма — это механизм ускорения-замедления передачи энергии к шее». Заболеваемость WAD очень изменчива, в среднем около 9 на 1000 человек в Великобритании, что является самым высоким показателем в Европе.
Около 40% пациентов страдают от симптомов WAD более 3 месяцев (хроническая хлыстовая травма), а от 2 до 4,5% пациентов остаются инвалидами.
Имеются данные о том, что боль в шее при WAD может возникать либо из-за шейного дугоотростчатого сустава, либо из-за нарушения функции мышц шеи (шейно-грудной миофасциальный болевой синдром, CTMPS), либо из-за того и другого. Исследователи недавно сообщили об ультразвуковой блокаде шейного сплетения депо-стероидами при лечении рефрактерной шейно-грудной миофасциальной боли. Это вмешательство включает в себя одну инъекцию, которая нацелена на ряд мышц, которые обычно участвуют в возникновении хронического WAD. Лечение имеет определенную конечную точку, которая помогает стандартизировать вмешательство с хорошим профилем безопасности.
Настоящее исследование представляет собой обсервационное исследование эффективности двух типов блокады шейного сплетения (ИК-местная анестезия и ИК-стероиды) в рамках стандартного лечения для обеспечения стойкого обезболивания. Цель состоит в том, чтобы собрать данные для разработки более крупного многоцентрового исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты в возрасте старше 18 лет и моложе 90 лет, желающие дать согласие
- История хлыстовой травмы
- Хроническая боль в шее более 3 месяцев
- Боль в шее от умеренной до сильной: исходный показатель NRS >4 (самая сильная боль за последние 24 часа)
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия, в том числе от тех пациентов, у которых отсутствует психическая способность дать информированное согласие.
- История хронической боли в шее, которая присутствовала до получения хлыстовой травмы.
- Пациенты с известной в анамнезе лекарственной аллергией на депомедрон
- Пациенты с инфекцией в месте инъекции в день лечения
- Пациенты в возрасте до 18 лет или старше 90 лет
- Нежелание давать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с хронической болью в шее (> 3 месяцев) после хлыстовой травмы
Блокада шейного сплетения под местной анестезией с последующей блокадой шейного сплетения депо-стероидами
|
Блокада промежуточного шейного сплетения под контролем УЗИ
Блокада промежуточного шейного сплетения под контролем УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичным конечным результатом будет самая сильная боль за последние 24 часа на исходном уровне и через 3 месяца после интервенционного лечения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективный результат: изменение числовой оценочной шкалы на два балла (самая сильная боль за последние 24 часа) через три месяца по сравнению с исходным уровнем.
Максимальное усиление боли в течение 24 часов будет измеряться с помощью вопроса номер 3 Краткой инвентаризации боли (BPI-SF) в краткой форме анкеты Краткой инвентаризации боли.
Ожидаемое изменение представляет собой
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неэффективности лечения: отсутствие стойкого улучшения в течение трех месяцев наблюдения.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нет снижения NRS «Сильнейшая боль за последние 24 часа» через три месяца по сравнению с исходным NRS
|
3 месяца
|
|
Самая сильная боль за последние 24 часа на исходном уровне и через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение боли в ее наихудшем балле через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса нарушения функции шеи (NDI) через 3 и 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение индекса инвалидности шеи через три и 6 месяцев по сравнению с исходным показателем, который измеряется с помощью опросника NDI.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE 129250
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .