Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cervical Plexus Block (CPB) i Whiplash Associated Disorder (WAD)

28. november 2023 opdateret af: University Hospitals, Leicester

Effektiviteten af ​​ultralydsstyret mellemliggende cervikal plexusblok (iCPB) hos patienter med refraktære kroniske nakkesmerter fra whiplash-associeret lidelse (WAD): en observationsundersøgelse

Piskesmæld er den mest almindelige skade forbundet med motorkøretøjsulykker og en væsentlig årsag til invaliditet og retssager. En akut piskesmældsskade følger pludselig eller overdreven hyperekstension, hyperfleksion eller rotation af nakken, der påvirker det bløde væv. Det skyldes typisk kollisioner med motorkøretøjer bagfra eller fra siden. Patienter har ofte smerter og stivhed i nakken, hovedpine og øvre rygsmerter. Kronisk piskesmældssyndrom er karakteriseret ved symptomer på nakkesmerter, som varer ved i mere end 3 måneder (1, 2). Med over en halv million mennesker, der indgiver krav om piskesmældsskader om året i Storbritannien, har det en stor indvirkning på sundhedsvæsenet og juridiske systemer og også økonomien. Over 40 % af patienter med piskesmældsskade rapporterer kroniske nakkesmerter, og dette er ofte modstandsdygtigt over for konservativ behandling (smertestillende medicin, fysioterapi). Nuværende behandling går ud på at brænde de små nerver, der forsyner leddene (facetleddene) i nakken. Selvom de giver smertelindring, der kan vare 6-9 måneder, vokser nerverne igen, og behandlingen skal gentages. Denne behandling er en kompleks procedure, der kræver omfattende træning og har potentiale til at forårsage alvorlig skade. Der er nye beviser, der viser, at smerten ved piskesmældsskade kan skyldes en svækket funktion af nakkemusklerne som følge af piskesmældstraumer. Nuværende behandling for denne tilstand er injektion af bedøvende medicin eller steroider direkte ind i musklen. Selvom denne behandling er sikrere end at brænde facetnerverne, giver den kortvarig lindring.

Forskerne har vist, at en ny behandling rettet mod de nerver, der forsyner musklerne i nakken, kan give varig lindring hos patienter med kroniske nakkesmerter. Medicinen injiceres i et bestemt område (plan) i patientens nakke og kaldes cervikal plexus blok (CPB). Efterforskerne tilbyder i øjeblikket CBP-behandling som en standardbehandling til behandling af patienter med kroniske nakkesmerter som følge af piskesmældsskader. Der er to typer CPB: CPB med bedøvende medicin (CPB-LA) og CPB med steroid.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​to typer Cervical Plexus Block (CPB) behandling til at reducere smerter efter tre måneder hos patienter med refraktære kroniske nakkesmerter fra piskesmældsskade

Metoder: Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, observationspilotundersøgelse, der vil blive udført på Leicester General Hospital over 36 måneder. Potentielle deltagere vil få udleveret et informationsark af det kliniske team, når de tilses i ambulatoriet. Deltagerne har 24 timer til at læse informationsarket. Derefter vil forskerholdet henvende sig til den potentielle deltager for at indhente informeret samtykke. Efter skriftligt samtykke vil voksne patienter med kroniske nakkesmerter fra piskesmældsskade modtage ultralydsvejledt CPB-LA i teatret. Hvis behandlingen giver >30 % lindring efter 3 måneder, vil de blive revurderet efter seks måneder, og CPB-LAi vil blive gentaget i henhold til ventelisten. Hvis smerterne vender tilbage til baseline efter 3 måneder, udføres CPB med steroid. Hvis CPB med steroid ikke giver nogen fordel, vil deltagerne modtage en redningsbehandling (triggerpunkt-indsprøjtning) inden for tre måneder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om smertescore og humør. Deltagelse i undersøgelsen slutter 9 måneder efter den første CPB-behandling ved udfyldelse af relevante spørgeskemaer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Piskesmæld er den mest almindelige skade forbundet med motorkøretøjsulykker og en væsentlig årsag til invaliditet og retssager. En akut piskesmældsskade følger pludselig eller overdreven hyperekstension, hyperfleksion eller rotation af nakken, der påvirker det bløde væv. Det skyldes typisk kollisioner med motorkøretøjer bagfra eller fra siden. Patienter har almindeligvis smerter og stivhed i nakken, hovedpine og øvre rygsmerter med eller uden paræstesi i de øvre lemmer. Kronisk piskesmældssyndrom er karakteriseret ved symptomer, der varer ved i mere end 3 måneder. Med over en halv million mennesker, der indgiver krav om piskesmældsskader om året i Storbritannien, har det en stor indvirkning på sundhedsvæsenet og juridiske systemer og også økonomien. I 1995 blev whiplash-associeret lidelse (WAD) defineret af Quebec-taskforcen som 'Whiplash er en accelerations-decelerationsmekanisme for energioverførsel til nakken. Forekomsten af ​​WAD er meget varierende, i gennemsnit til omkring 9 pr. 1000 mennesker i Storbritannien, den højeste i Europa.

Omkring 40 % af patienterne lider af symptomer på WAD ud over 3 måneder (kronisk piskesmæld), og 2 - 4,5 % af patienterne bliver permanent invaliderede.

Der er tegn på, at nakkesmerter i WAD kan opstå fra enten cervikale facetled eller på grund af nedsat funktion af nakkemuskler (Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome, CTMPS) eller begge dele. Efterforskerne har for nylig rapporteret om ultralydsstyret cervikal plexusblokering med depotsteroider til behandling af refraktær cervicothoracal myofascial smerte. Denne intervention involverer en enkelt injektion, der retter sig mod en række muskler, der almindeligvis er involveret i at forårsage kronisk WAD. Behandlingen har et decideret slutpunkt, der er med til at standardisere indsatsen med en god sikkerhedsprofil.

Nærværende undersøgelse er en observationsundersøgelse af effektiviteten af ​​to typer cervikal plexus-blokering (CPB-Lokalbedøvelse og CPB-steroider) behandling som en del af standardbehandling til at give varig analgesi. Målet er at indsamle data til at informere designet om en større multicenterundersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er baseret på en kohorte af voksne patienter til stede med kroniske nakkesmerter som følge af piskesmældsskade. Kroniske nakkesmerter defineres som vedvarende nakkesmerter, der varer i mere end tre måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter over 18 år og under 90 år vil gerne give sit samtykke
  2. Historie med piskesmældsskade
  3. Kroniske nakkesmerter i over 3 måneder
  4. Moderate til svære smerter i nakken: Baseline NRS >4 (værste smerter de sidste 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende samtykke, herunder fra de patienter, der mangler mental kapacitet til at give informeret samtykke.
  2. Tidligere historie med kroniske nakkesmerter, der var til stede, før de led en piskesmældsskade
  3. Patienter med kendt historie med lægemiddelallergi over for depomedron
  4. Patienter med infektion på injektionsstedet på behandlingsdagen
  5. Patienter under 18 år eller over 90 år
  6. Uvillig til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter med kroniske nakkesmerter (> 3 måneder) efter piskesmældsskade
Cervical plexus blok med lokalbedøvelse efterfulgt af Cervical Plexus blok med depot steroider
Ultralydsstyret mellemliggende cervikal plexusblok
Ultralydsstyret mellemliggende cervikal plexusblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat vil være Smerter, når det er værst i de sidste 24 timer ved baseline og 3 måneder efter den interventionelle behandling
Tidsramme: 3 måneder
Effektivt resultat: En to-punkts ændring i den numeriske vurderingsskala (smerte når det er værst inden for de sidste 24 timer) efter tre måneder sammenlignet med baseline. Smerten, når den er værst i løbet af 24 timer, vil blive målt på den korte smerteopgørelse-short form (BPI-SF) spørgsmål nummer 3 på den korte smerteopgørelse - korte spørgeskema. Den forventede ændring er en
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigtfrekvens: fravær af vedvarende fordel ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
Ingen reduktion i NRS 'Smerte når det er værst inden for de sidste 24 timer' efter tre måneder sammenlignet med baseline NRS
3 måneder
Smerter, når det er værst i de sidste 24 timer ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i smerten på dens værste score efter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændring i Neck Disability Index (NDI) efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i nakkehandicapindeks efter tre og 6 måneder sammenlignet med baseline-score, der er målt på NDI-spørgeskemaet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Whiplash associeret lidelse

Kliniske forsøg med Cervikal Plexus blok med lokalbedøvelse

Abonner