- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04622020
Cervical Plexus Block (CPB) i Whiplash Associated Disorder (WAD)
Effektiviteten af ultralydsstyret mellemliggende cervikal plexusblok (iCPB) hos patienter med refraktære kroniske nakkesmerter fra whiplash-associeret lidelse (WAD): en observationsundersøgelse
Piskesmæld er den mest almindelige skade forbundet med motorkøretøjsulykker og en væsentlig årsag til invaliditet og retssager. En akut piskesmældsskade følger pludselig eller overdreven hyperekstension, hyperfleksion eller rotation af nakken, der påvirker det bløde væv. Det skyldes typisk kollisioner med motorkøretøjer bagfra eller fra siden. Patienter har ofte smerter og stivhed i nakken, hovedpine og øvre rygsmerter. Kronisk piskesmældssyndrom er karakteriseret ved symptomer på nakkesmerter, som varer ved i mere end 3 måneder (1, 2). Med over en halv million mennesker, der indgiver krav om piskesmældsskader om året i Storbritannien, har det en stor indvirkning på sundhedsvæsenet og juridiske systemer og også økonomien. Over 40 % af patienter med piskesmældsskade rapporterer kroniske nakkesmerter, og dette er ofte modstandsdygtigt over for konservativ behandling (smertestillende medicin, fysioterapi). Nuværende behandling går ud på at brænde de små nerver, der forsyner leddene (facetleddene) i nakken. Selvom de giver smertelindring, der kan vare 6-9 måneder, vokser nerverne igen, og behandlingen skal gentages. Denne behandling er en kompleks procedure, der kræver omfattende træning og har potentiale til at forårsage alvorlig skade. Der er nye beviser, der viser, at smerten ved piskesmældsskade kan skyldes en svækket funktion af nakkemusklerne som følge af piskesmældstraumer. Nuværende behandling for denne tilstand er injektion af bedøvende medicin eller steroider direkte ind i musklen. Selvom denne behandling er sikrere end at brænde facetnerverne, giver den kortvarig lindring.
Forskerne har vist, at en ny behandling rettet mod de nerver, der forsyner musklerne i nakken, kan give varig lindring hos patienter med kroniske nakkesmerter. Medicinen injiceres i et bestemt område (plan) i patientens nakke og kaldes cervikal plexus blok (CPB). Efterforskerne tilbyder i øjeblikket CBP-behandling som en standardbehandling til behandling af patienter med kroniske nakkesmerter som følge af piskesmældsskader. Der er to typer CPB: CPB med bedøvende medicin (CPB-LA) og CPB med steroid.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af to typer Cervical Plexus Block (CPB) behandling til at reducere smerter efter tre måneder hos patienter med refraktære kroniske nakkesmerter fra piskesmældsskade
Metoder: Den foreslåede undersøgelse er en prospektiv, observationspilotundersøgelse, der vil blive udført på Leicester General Hospital over 36 måneder. Potentielle deltagere vil få udleveret et informationsark af det kliniske team, når de tilses i ambulatoriet. Deltagerne har 24 timer til at læse informationsarket. Derefter vil forskerholdet henvende sig til den potentielle deltager for at indhente informeret samtykke. Efter skriftligt samtykke vil voksne patienter med kroniske nakkesmerter fra piskesmældsskade modtage ultralydsvejledt CPB-LA i teatret. Hvis behandlingen giver >30 % lindring efter 3 måneder, vil de blive revurderet efter seks måneder, og CPB-LAi vil blive gentaget i henhold til ventelisten. Hvis smerterne vender tilbage til baseline efter 3 måneder, udføres CPB med steroid. Hvis CPB med steroid ikke giver nogen fordel, vil deltagerne modtage en redningsbehandling (triggerpunkt-indsprøjtning) inden for tre måneder. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om smertescore og humør. Deltagelse i undersøgelsen slutter 9 måneder efter den første CPB-behandling ved udfyldelse af relevante spørgeskemaer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Piskesmæld er den mest almindelige skade forbundet med motorkøretøjsulykker og en væsentlig årsag til invaliditet og retssager. En akut piskesmældsskade følger pludselig eller overdreven hyperekstension, hyperfleksion eller rotation af nakken, der påvirker det bløde væv. Det skyldes typisk kollisioner med motorkøretøjer bagfra eller fra siden. Patienter har almindeligvis smerter og stivhed i nakken, hovedpine og øvre rygsmerter med eller uden paræstesi i de øvre lemmer. Kronisk piskesmældssyndrom er karakteriseret ved symptomer, der varer ved i mere end 3 måneder. Med over en halv million mennesker, der indgiver krav om piskesmældsskader om året i Storbritannien, har det en stor indvirkning på sundhedsvæsenet og juridiske systemer og også økonomien. I 1995 blev whiplash-associeret lidelse (WAD) defineret af Quebec-taskforcen som 'Whiplash er en accelerations-decelerationsmekanisme for energioverførsel til nakken. Forekomsten af WAD er meget varierende, i gennemsnit til omkring 9 pr. 1000 mennesker i Storbritannien, den højeste i Europa.
Omkring 40 % af patienterne lider af symptomer på WAD ud over 3 måneder (kronisk piskesmæld), og 2 - 4,5 % af patienterne bliver permanent invaliderede.
Der er tegn på, at nakkesmerter i WAD kan opstå fra enten cervikale facetled eller på grund af nedsat funktion af nakkemuskler (Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome, CTMPS) eller begge dele. Efterforskerne har for nylig rapporteret om ultralydsstyret cervikal plexusblokering med depotsteroider til behandling af refraktær cervicothoracal myofascial smerte. Denne intervention involverer en enkelt injektion, der retter sig mod en række muskler, der almindeligvis er involveret i at forårsage kronisk WAD. Behandlingen har et decideret slutpunkt, der er med til at standardisere indsatsen med en god sikkerhedsprofil.
Nærværende undersøgelse er en observationsundersøgelse af effektiviteten af to typer cervikal plexus-blokering (CPB-Lokalbedøvelse og CPB-steroider) behandling som en del af standardbehandling til at give varig analgesi. Målet er at indsamle data til at informere designet om en større multicenterundersøgelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter over 18 år og under 90 år vil gerne give sit samtykke
- Historie med piskesmældsskade
- Kroniske nakkesmerter i over 3 måneder
- Moderate til svære smerter i nakken: Baseline NRS >4 (værste smerter de sidste 24 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke, herunder fra de patienter, der mangler mental kapacitet til at give informeret samtykke.
- Tidligere historie med kroniske nakkesmerter, der var til stede, før de led en piskesmældsskade
- Patienter med kendt historie med lægemiddelallergi over for depomedron
- Patienter med infektion på injektionsstedet på behandlingsdagen
- Patienter under 18 år eller over 90 år
- Uvillig til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne patienter med kroniske nakkesmerter (> 3 måneder) efter piskesmældsskade
Cervical plexus blok med lokalbedøvelse efterfulgt af Cervical Plexus blok med depot steroider
|
Ultralydsstyret mellemliggende cervikal plexusblok
Ultralydsstyret mellemliggende cervikal plexusblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat vil være Smerter, når det er værst i de sidste 24 timer ved baseline og 3 måneder efter den interventionelle behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektivt resultat: En to-punkts ændring i den numeriske vurderingsskala (smerte når det er værst inden for de sidste 24 timer) efter tre måneder sammenlignet med baseline.
Smerten, når den er værst i løbet af 24 timer, vil blive målt på den korte smerteopgørelse-short form (BPI-SF) spørgsmål nummer 3 på den korte smerteopgørelse - korte spørgeskema.
Den forventede ændring er en
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvigtfrekvens: fravær af vedvarende fordel ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
Ingen reduktion i NRS 'Smerte når det er værst inden for de sidste 24 timer' efter tre måneder sammenlignet med baseline NRS
|
3 måneder
|
|
Smerter, når det er værst i de sidste 24 timer ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i smerten på dens værste score efter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Ændring i Neck Disability Index (NDI) efter 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i nakkehandicapindeks efter tre og 6 måneder sammenlignet med baseline-score, der er målt på NDI-spørgeskemaet
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDGE 129250
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Whiplash associeret lidelse
-
University of CalgaryVivo Cura HealthRekrutteringWhiplash Associated Disorder (WAD)Canada
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaAfsluttet
-
Linkoeping UniversityAfsluttetWhiplash associeret lidelseSverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringKronisk whiplash-associeret lidelseHolland
-
University Hospital, Clermont-FerrandJacques Lacarin Hospital Center; CH Issoire; CH Montluçon; CH Aurillac; CH Moulins og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Karolinska InstitutetUkendtWhiplash syndromSverige
-
Jaseng Medical FoundationAfsluttetTrafikulykke | Whiplash syndromKorea, Republikken
-
Linkoeping UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPiskesmæld | Whiplash associerede lidelser | WADForenede Stater
Kliniske forsøg med Cervikal Plexus blok med lokalbedøvelse
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Istinye UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Harran UniversityIkke rekrutterer endnuGenerel anæstesi | Skjoldbruskkirtlen kirurgi | Cervikal Plexus Blok
-
Naval Medical Center Camp LejeuneTilmelding efter invitationKravbensbrud | Akromioklavikulært led | Nøglebenskirurgi | Coracoklavikulært ledbåndForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAbiomed Inc.Trukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerte | Regional Blok | Indsættelse af pacemakerForenede Stater
-
Nelly PitteloudRekrutteringDowns syndrom | Kognitiv tilbagegang | Alzheimers sygdom, tidligt debut | LugtelidelserSchweiz
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Thyroidektomi | Cervikal | Cervikal Plexus BlokEgypten
-
University of WashingtonAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetHyperparathyroidisme | Thyroidneoplasmer | Struma, Nodular | Thyroid Nodule | Graves sygdomForenede Stater