- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04622020
Blokada splotu szyjnego (CPB) w chorobie związanej z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD)
Skuteczność pośredniej blokady splotu szyjnego pod kontrolą ultradźwięków (iCPB) u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym bólem szyi spowodowanym zaburzeniem związanym z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD): badanie obserwacyjne
Uraz kręgosłupa szyjnego jest najczęstszym urazem związanym z wypadkami samochodowymi i główną przyczyną niepełnosprawności i sporów sądowych. Ostry uraz kręgosłupa szyjnego następuje po nagłym lub nadmiernym przeprostu, nadmiernym zgięciu lub obrocie szyi wpływającym na tkanki miękkie. Zwykle wynika to z kolizji pojazdów mechanicznych z tyłu lub z boku. Pacjenci często zgłaszają się z bólem i sztywnością szyi, bólem głowy i bólem górnej części pleców. Przewlekły zespół urazu kręgosłupa szyjnego charakteryzuje się objawami bólu szyi, które utrzymują się dłużej niż 3 miesiące (1, 2). Ponieważ ponad pół miliona osób składa rocznie roszczenia z tytułu urazu kręgosłupa szyjnego w Wielkiej Brytanii, ma to ogromny wpływ na system opieki zdrowotnej i system prawny, a także na gospodarkę. Ponad 40% pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego zgłasza przewlekły ból szyi, który często jest oporny na leczenie zachowawcze (leki przeciwbólowe, fizjoterapia). Obecne leczenie polega na spalaniu małych nerwów, które zaopatrują stawy (stawy fasetowe) w szyi. Chociaż zapewniają ulgę w bólu, która może trwać 6-9 miesięcy, nerwy odrastają i leczenie trzeba powtórzyć. To leczenie jest złożoną procedurą, która wymaga intensywnego szkolenia i może spowodować poważne szkody. Istnieją nowe dowody na to, że ból w urazie kręgosłupa szyjnego może być spowodowany upośledzoną funkcją mięśni szyi wynikającą z urazu kręgosłupa szyjnego. Obecne leczenie tego stanu polega na wstrzykiwaniu leku znieczulającego lub sterydów bezpośrednio do mięśnia. Chociaż to leczenie jest bezpieczniejsze niż spalanie nerwów fasetowych, zapewnia krótkotrwałą ulgę.
Badacze wykazali, że nowatorskie leczenie ukierunkowane na nerwy zaopatrujące mięśnie szyi może zapewnić trwałą ulgę u pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Lek jest wstrzykiwany w określony obszar (płaszczyznę) szyi pacjenta i nazywa się blokadą splotu szyjnego (CPB). Badacze oferują obecnie leczenie CBP jako standardowe leczenie pacjentów z przewlekłym bólem szyi wynikającym z urazu kręgosłupa szyjnego. Istnieją dwa rodzaje CPB: CPB z lekiem znieczulającym (CPB-LA) i CPB ze steroidem.
Celem pracy jest ocena skuteczności dwóch rodzajów blokady splotu szyjnego (CPB) w zmniejszaniu bólu po trzech miesiącach u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym bólem szyi spowodowanym urazem kręgosłupa szyjnego
Metody: Proponowane badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem pilotażowym, które zostanie przeprowadzone w Leicester General Hospital przez 36 miesięcy. Potencjalni uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny od zespołu klinicznego podczas wizyty w przychodni. Uczestnicy będą mieli 24 godziny na zapoznanie się z kartą informacyjną. Następnie zespół badawczy zwróci się do potencjalnego uczestnika w celu uzyskania świadomej zgody. Po wyrażeniu pisemnej zgody dorośli pacjenci z przewlekłym bólem szyi spowodowanym urazem kręgosłupa szyjnego zostaną poddani zabiegowi CPB-LA pod kontrolą USG w sali operacyjnej. Jeśli leczenie przyniesie >30% ulgi po 3 miesiącach, po sześciu miesiącach zostanie ponownie oceniony, a CPB-LAi zostanie powtórzony zgodnie z listą oczekujących. Jeśli po 3 miesiącach ból wróci do stanu wyjściowego, zostanie wykonana CPB ze sterydem. Jeśli CPB ze sterydem nie przyniesie żadnych korzyści, uczestnicy otrzymają leczenie ratunkowe (wstrzyknięcie punktu spustowego) w ciągu trzech miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących oceny bólu i nastroju. Udział w badaniu zakończy się po 9 miesiącach od pierwszego zabiegu CPB po wypełnieniu odpowiednich kwestionariuszy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Uraz kręgosłupa szyjnego jest najczęstszym urazem związanym z wypadkami samochodowymi i główną przyczyną niepełnosprawności i sporów sądowych. Ostry uraz kręgosłupa szyjnego następuje po nagłym lub nadmiernym przeprostu, nadmiernym zgięciu lub obrocie szyi wpływającym na tkanki miękkie. Zwykle wynika to z kolizji pojazdów mechanicznych z tyłu lub z boku. Pacjenci często zgłaszają się z bólem i sztywnością szyi, bólem głowy i bólem górnej części pleców z parestezjami kończyn górnych lub bez. Przewlekły zespół urazu kręgosłupa szyjnego charakteryzuje się objawami, które utrzymują się dłużej niż 3 miesiące. Ponieważ ponad pół miliona osób składa rocznie roszczenia z tytułu urazu kręgosłupa szyjnego w Wielkiej Brytanii, ma to ogromny wpływ na system opieki zdrowotnej i system prawny, a także na gospodarkę. W 1995 roku grupa zadaniowa z Quebecu zdefiniowała zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD) jako: „Uraz kręgosłupa szyjnego to mechanizm przyspieszania i zwalniania transferu energii do szyi. Częstość występowania WAD jest bardzo zmienna, średnio około 9 na 1000 osób w Wielkiej Brytanii, najwyższa w Europie.
Około 40% pacjentów cierpi na objawy WAD powyżej 3 miesięcy (przewlekły uraz kręgosłupa szyjnego), a 2-4,5% pacjentów pozostaje trwale niepełnosprawnych.
Istnieją dowody na to, że ból szyi w WAD może wynikać albo ze stawu szyjnego, albo z powodu upośledzonej funkcji mięśni szyi (zespół bólu mięśniowo-powięziowego szyjno-piersiowego, CTMPS) lub obu. Badacze niedawno donieśli o blokadzie splotu szyjnego pod kontrolą USG za pomocą steroidów depot w leczeniu opornego bólu mięśniowo-powięziowego szyjno-piersiowego. Ta interwencja obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie, które jest ukierunkowane na wiele mięśni, które są zwykle zaangażowane w powodowanie przewlekłego WAD. Leczenie ma określony punkt końcowy, który pomaga ujednolicić interwencję z dobrym profilem bezpieczeństwa.
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym skuteczności dwóch rodzajów blokady splotu szyjnego (CPB-Znieczulenie Miejscowe i CPB-Steroidy) jako elementu standardowej opieki w zapewnieniu trwałej analgezji. Celem jest zebranie danych w celu opracowania projektu większego, wieloośrodkowego badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 90 lat wyrażają zgodę
- Historia urazu kręgosłupa szyjnego
- Przewlekły ból szyi trwający powyżej 3 miesięcy
- Umiarkowany do silnego ból szyi: Wyjściowy NRS >4 (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin)
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody, w tym od pacjentów, którzy nie mają zdolności umysłowych do wyrażenia świadomej zgody.
- Przeszła historia przewlekłego bólu szyi, który występował przed urazem kręgosłupa szyjnego
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lekową na depomedron w wywiadzie
- Pacjenci z zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia w dniu leczenia
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
- Brak chęci wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z przewlekłym bólem szyi (> 3 miesięcy) po urazie kręgosłupa szyjnego
Blokada splotu szyjnego ze znieczuleniem miejscowym, a następnie blokada splotu szyjnego ze steroidami typu depot
|
Blokada pośredniego splotu szyjnego pod kontrolą USG
Blokada pośredniego splotu szyjnego pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem będzie najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin na początku badania i 3 miesiące po leczeniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skuteczny wynik: dwupunktowa zmiana w Numerycznej Skali Oceny (najsilniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin) po trzech miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Najgorszy ból w ciągu 24 godzin zostanie zmierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-SF) numer pytania 3 w kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu.
Oczekiwana zmiana to A
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzenia leczenia: brak trwałej korzyści po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Brak zmniejszenia NRS „Najsilniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin” po trzech miesiącach w porównaniu z wyjściowym NRS
|
3 miesiące
|
|
Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin na początku badania i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana bólu w najgorszym wyniku po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną w kwestionariuszu NDI
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDGE 129250
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego
-
CEU San Pablo UniversityZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoHiszpania
-
Blaz BarunZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoChorwacja
-
University of IcelandLandspitali University Hospital; Reykjavik University; Empowered HealthAktywny, nie rekrutującyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoIslandia
-
University of ValenciaZakończonyUraz kręgosłupa szyjnego | Przewlekły ból szyi | Uraz Whiplash Kręgosłupa Szyjnego | Ból szyi pourazowyHiszpania
-
Edin MešanovićZakończonyUrazy kręgosłupa szyjnego | Uraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoBośnia i Hercegowina
-
Jaseng Medical FoundationZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoRepublika Korei
-
Jaseng Medical FoundationZakończonyUraz Whiplash Kręgosłupa Szyjnego | Ból szyi, tylnyRepublika Korei
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
D'Youville CollegeRekrutacyjnySłabe mięśnie | Uraz Whiplash Kręgosłupa SzyjnegoStany Zjednoczone