Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada splotu szyjnego (CPB) w chorobie związanej z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals, Leicester

Skuteczność pośredniej blokady splotu szyjnego pod kontrolą ultradźwięków (iCPB) u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym bólem szyi spowodowanym zaburzeniem związanym z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD): badanie obserwacyjne

Uraz kręgosłupa szyjnego jest najczęstszym urazem związanym z wypadkami samochodowymi i główną przyczyną niepełnosprawności i sporów sądowych. Ostry uraz kręgosłupa szyjnego następuje po nagłym lub nadmiernym przeprostu, nadmiernym zgięciu lub obrocie szyi wpływającym na tkanki miękkie. Zwykle wynika to z kolizji pojazdów mechanicznych z tyłu lub z boku. Pacjenci często zgłaszają się z bólem i sztywnością szyi, bólem głowy i bólem górnej części pleców. Przewlekły zespół urazu kręgosłupa szyjnego charakteryzuje się objawami bólu szyi, które utrzymują się dłużej niż 3 miesiące (1, 2). Ponieważ ponad pół miliona osób składa rocznie roszczenia z tytułu urazu kręgosłupa szyjnego w Wielkiej Brytanii, ma to ogromny wpływ na system opieki zdrowotnej i system prawny, a także na gospodarkę. Ponad 40% pacjentów z urazem kręgosłupa szyjnego zgłasza przewlekły ból szyi, który często jest oporny na leczenie zachowawcze (leki przeciwbólowe, fizjoterapia). Obecne leczenie polega na spalaniu małych nerwów, które zaopatrują stawy (stawy fasetowe) w szyi. Chociaż zapewniają ulgę w bólu, która może trwać 6-9 miesięcy, nerwy odrastają i leczenie trzeba powtórzyć. To leczenie jest złożoną procedurą, która wymaga intensywnego szkolenia i może spowodować poważne szkody. Istnieją nowe dowody na to, że ból w urazie kręgosłupa szyjnego może być spowodowany upośledzoną funkcją mięśni szyi wynikającą z urazu kręgosłupa szyjnego. Obecne leczenie tego stanu polega na wstrzykiwaniu leku znieczulającego lub sterydów bezpośrednio do mięśnia. Chociaż to leczenie jest bezpieczniejsze niż spalanie nerwów fasetowych, zapewnia krótkotrwałą ulgę.

Badacze wykazali, że nowatorskie leczenie ukierunkowane na nerwy zaopatrujące mięśnie szyi może zapewnić trwałą ulgę u pacjentów z przewlekłym bólem szyi. Lek jest wstrzykiwany w określony obszar (płaszczyznę) szyi pacjenta i nazywa się blokadą splotu szyjnego (CPB). Badacze oferują obecnie leczenie CBP jako standardowe leczenie pacjentów z przewlekłym bólem szyi wynikającym z urazu kręgosłupa szyjnego. Istnieją dwa rodzaje CPB: CPB z lekiem znieczulającym (CPB-LA) i CPB ze steroidem.

Celem pracy jest ocena skuteczności dwóch rodzajów blokady splotu szyjnego (CPB) w zmniejszaniu bólu po trzech miesiącach u pacjentów z opornym na leczenie przewlekłym bólem szyi spowodowanym urazem kręgosłupa szyjnego

Metody: Proponowane badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym badaniem pilotażowym, które zostanie przeprowadzone w Leicester General Hospital przez 36 miesięcy. Potencjalni uczestnicy otrzymają arkusz informacyjny od zespołu klinicznego podczas wizyty w przychodni. Uczestnicy będą mieli 24 godziny na zapoznanie się z kartą informacyjną. Następnie zespół badawczy zwróci się do potencjalnego uczestnika w celu uzyskania świadomej zgody. Po wyrażeniu pisemnej zgody dorośli pacjenci z przewlekłym bólem szyi spowodowanym urazem kręgosłupa szyjnego zostaną poddani zabiegowi CPB-LA pod kontrolą USG w sali operacyjnej. Jeśli leczenie przyniesie >30% ulgi po 3 miesiącach, po sześciu miesiącach zostanie ponownie oceniony, a CPB-LAi zostanie powtórzony zgodnie z listą oczekujących. Jeśli po 3 miesiącach ból wróci do stanu wyjściowego, zostanie wykonana CPB ze sterydem. Jeśli CPB ze sterydem nie przyniesie żadnych korzyści, uczestnicy otrzymają leczenie ratunkowe (wstrzyknięcie punktu spustowego) w ciągu trzech miesięcy. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących oceny bólu i nastroju. Udział w badaniu zakończy się po 9 miesiącach od pierwszego zabiegu CPB po wypełnieniu odpowiednich kwestionariuszy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uraz kręgosłupa szyjnego jest najczęstszym urazem związanym z wypadkami samochodowymi i główną przyczyną niepełnosprawności i sporów sądowych. Ostry uraz kręgosłupa szyjnego następuje po nagłym lub nadmiernym przeprostu, nadmiernym zgięciu lub obrocie szyi wpływającym na tkanki miękkie. Zwykle wynika to z kolizji pojazdów mechanicznych z tyłu lub z boku. Pacjenci często zgłaszają się z bólem i sztywnością szyi, bólem głowy i bólem górnej części pleców z parestezjami kończyn górnych lub bez. Przewlekły zespół urazu kręgosłupa szyjnego charakteryzuje się objawami, które utrzymują się dłużej niż 3 miesiące. Ponieważ ponad pół miliona osób składa rocznie roszczenia z tytułu urazu kręgosłupa szyjnego w Wielkiej Brytanii, ma to ogromny wpływ na system opieki zdrowotnej i system prawny, a także na gospodarkę. W 1995 roku grupa zadaniowa z Quebecu zdefiniowała zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego (WAD) jako: „Uraz kręgosłupa szyjnego to mechanizm przyspieszania i zwalniania transferu energii do szyi. Częstość występowania WAD jest bardzo zmienna, średnio około 9 na 1000 osób w Wielkiej Brytanii, najwyższa w Europie.

Około 40% pacjentów cierpi na objawy WAD powyżej 3 miesięcy (przewlekły uraz kręgosłupa szyjnego), a 2-4,5% pacjentów pozostaje trwale niepełnosprawnych.

Istnieją dowody na to, że ból szyi w WAD może wynikać albo ze stawu szyjnego, albo z powodu upośledzonej funkcji mięśni szyi (zespół bólu mięśniowo-powięziowego szyjno-piersiowego, CTMPS) lub obu. Badacze niedawno donieśli o blokadzie splotu szyjnego pod kontrolą USG za pomocą steroidów depot w leczeniu opornego bólu mięśniowo-powięziowego szyjno-piersiowego. Ta interwencja obejmuje pojedyncze wstrzyknięcie, które jest ukierunkowane na wiele mięśni, które są zwykle zaangażowane w powodowanie przewlekłego WAD. Leczenie ma określony punkt końcowy, który pomaga ujednolicić interwencję z dobrym profilem bezpieczeństwa.

Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym skuteczności dwóch rodzajów blokady splotu szyjnego (CPB-Znieczulenie Miejscowe i CPB-Steroidy) jako elementu standardowej opieki w zapewnieniu trwałej analgezji. Celem jest zebranie danych w celu opracowania projektu większego, wieloośrodkowego badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to opiera się na kohorcie dorosłych pacjentów z przewlekłym bólem szyi wynikającym z urazu kręgosłupa szyjnego. Przewlekły ból szyi definiuje się jako uporczywy ból szyi, który trwa dłużej niż trzy miesiące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 90 lat wyrażają zgodę
  2. Historia urazu kręgosłupa szyjnego
  3. Przewlekły ból szyi trwający powyżej 3 miesięcy
  4. Umiarkowany do silnego ból szyi: Wyjściowy NRS >4 (najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody, w tym od pacjentów, którzy nie mają zdolności umysłowych do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Przeszła historia przewlekłego bólu szyi, który występował przed urazem kręgosłupa szyjnego
  3. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lekową na depomedron w wywiadzie
  4. Pacjenci z zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia w dniu leczenia
  5. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
  6. Brak chęci wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z przewlekłym bólem szyi (> 3 miesięcy) po urazie kręgosłupa szyjnego
Blokada splotu szyjnego ze znieczuleniem miejscowym, a następnie blokada splotu szyjnego ze steroidami typu depot
Blokada pośredniego splotu szyjnego pod kontrolą USG
Blokada pośredniego splotu szyjnego pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem będzie najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin na początku badania i 3 miesiące po leczeniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skuteczny wynik: dwupunktowa zmiana w Numerycznej Skali Oceny (najsilniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin) po trzech miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową. Najgorszy ból w ciągu 24 godzin zostanie zmierzony za pomocą krótkiego kwestionariusza Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI-SF) numer pytania 3 w kwestionariuszu Krótkiej Inwentaryzacji Bólu. Oczekiwana zmiana to A
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia leczenia: brak trwałej korzyści po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Brak zmniejszenia NRS „Najsilniejszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin” po trzech miesiącach w porównaniu z wyjściowym NRS
3 miesiące
Najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin na początku badania i 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana bólu w najgorszym wyniku po 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
6 miesięcy
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI) po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi po 3 i 6 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną w kwestionariuszu NDI
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z urazem kręgosłupa szyjnego

Subskrybuj