- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04622020
Cervical Plexus Block (CPB) i Whiplash Associated Disorder (WAD)
Effektiviteten av ultralydveiledet intermediær Cervical Plexus Block (iCPB) hos pasienter med refraktær kronisk nakkesmerte fra whiplash assosiert lidelse (WAD): en observasjonsstudie
Whiplash er den vanligste skaden forbundet med motorvognulykker og en viktig årsak til funksjonshemming og rettssaker. En akutt whiplash-skade følger plutselig eller overdreven hyperekstensjon, hyperfleksjon eller rotasjon av nakken som påvirker bløtvevet. Det skyldes vanligvis kollisjoner bakfra eller sidekollisjoner. Pasienter har ofte smerter og stivhet i nakken, hodepine og øvre ryggsmerter. Kronisk nakkeslengsyndrom er karakterisert ved symptomer på nakkesmerter som vedvarer i mer enn 3 måneder (1, 2). Med over en halv million mennesker som fremsetter krav om nakkeslengskade per år i Storbritannia, har det stor innvirkning på helsevesenet og rettssystemene og også økonomien. Over 40 % av pasientene med nakkeslengskade rapporterer kroniske nakkesmerter, og dette er ofte motstandsdyktig mot konservativ behandling (smertestillende medisiner, fysioterapi). Dagens behandling innebærer å brenne de små nervene som forsyner leddene (fasettleddene) i nakken. Selv om de gir smertelindring som kan vare i 6-9 måneder, vokser nervene igjen og behandlingen må gjentas. Denne behandlingen er en kompleks prosedyre som krever omfattende opplæring og har potensial til å forårsake alvorlig skade. Det er nye bevis som viser at smerten ved nakkeslengskader kan skyldes nedsatt funksjon av nakkemusklene som følge av nakkeslengstraumer. Nåværende behandling for denne tilstanden er injeksjon av bedøvende medisin eller steroider direkte inn i muskelen. Selv om denne behandlingen er tryggere enn å brenne fasettnervene, gir den kortsiktig lindring.
Etterforskerne har vist at en ny behandling rettet mot nervene som forsyner musklene i nakken kan gi varig lindring hos pasienter med kroniske nakkesmerter. Medisinen injiseres i et bestemt område (plan) i nakken på pasienten og kalles cervical plexus block (CPB). Etterforskerne tilbyr for tiden CBP-behandling som en standardbehandling i behandlingen av pasienter med kroniske nakkesmerter som følge av nakkeslengskader. Det finnes to typer CPB: CPB med bedøvende medisin (CPB-LA) og CPB med steroid.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av to typer Cervical Plexus Block (CPB) behandling for å redusere smerte etter tre måneder hos pasienter med ildfaste kroniske nakkesmerter fra whiplash-skade
Metoder: Den foreslåtte studien er en prospektiv, observasjonspilotstudie som vil bli utført ved Leicester General Hospital over 36 måneder. Potensielle deltakere vil få utlevert et informasjonsark av det kliniske teamet når de blir sett i poliklinikken. Deltakerne får 24 timer på seg til å lese informasjonsarket. Deretter vil forskerteamet henvende seg til den potensielle deltakeren for å innhente informert samtykke. Etter skriftlig samtykke vil voksne pasienter med kroniske nakkesmerter fra nakkeslengskade få ultralydveiledet CPB-LA i teateret. Hvis behandlingen gir >30 % lindring etter 3 måneder, vil de bli revurdert etter seks måneder og CPB-LAi vil bli gjentatt i henhold til venteliste. Hvis smertene går tilbake til baseline etter 3 måneder, vil CPB med steroid bli utført. Dersom CPB med steroid ikke gir noen fordel, vil deltakerne få en redningsbehandling (triggerpunktinjeksjon) innen tre måneder. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om smertescore og humør. Deltakelsen i studien avsluttes 9 måneder etter den første CPB-behandlingen ved utfylling av relevante spørreskjemaer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Whiplash er den vanligste skaden forbundet med motorvognulykker og en viktig årsak til funksjonshemming og rettssaker. En akutt whiplash-skade følger plutselig eller overdreven hyperekstensjon, hyperfleksjon eller rotasjon av nakken som påvirker bløtvevet. Det skyldes vanligvis kollisjoner bakfra eller sidekollisjoner. Pasienter har vanligvis smerter og stivhet i nakken, hodepine og øvre ryggsmerter med eller uten parestesi i de øvre lemmer. Kronisk nakkeslengsyndrom er preget av symptomer som vedvarer i mer enn 3 måneder. Med over en halv million mennesker som fremsetter krav om nakkeslengskade per år i Storbritannia, har det stor innvirkning på helsevesenet og rettssystemene og også økonomien. I 1995 ble whiplash-assosiert lidelse (WAD) definert av Quebec-oppgavestyrken som 'Whiplash er en akselerasjons-retardasjonsmekanisme for energioverføring til nakken. Forekomsten av WAD er svært varierende, i gjennomsnitt til rundt 9 per 1000 mennesker i Storbritannia, den høyeste i Europa.
Rundt 40 % av pasientene lider av symptomer på WAD utover 3 måneder (kronisk nakkesleng) og 2 – 4,5 % av pasientene blir permanent ufør.
Det er bevis for at nakkesmerter i WAD kan oppstå enten fra cervikale fasettledd eller på grunn av nedsatt funksjon av nakkemuskler (Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome, CTMPS) eller begge deler. Etterforskerne har nylig rapportert om ultralydveiledet cervical plexus-blokkering med depotsteroider i behandlingen av refraktær cervicothoracal myofascial smerte. Denne intervensjonen involverer en enkelt injeksjon som retter seg mot en rekke muskler som ofte er involvert i å forårsake kronisk WAD. Behandlingen har et bestemt sluttpunkt som bidrar til å standardisere intervensjonen med en god sikkerhetsprofil.
Denne studien er en observasjonsstudie om effektiviteten av to typer cervical plexus block (CPB-Local Anesthesia og CPB-Steroids) behandling som en del av standard behandling for å gi varig analgesi. Målet er å samle inn data for å informere utformingen av en større multisenterstudie
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år og under 90 år er villige til å samtykke
- Historie med whiplash-skade
- Kroniske nakkesmerter i over 3 måneder
- Moderat til sterke smerter i nakken: Baseline NRS >4 (verste smerte siste 24 timer)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke, også fra de pasienter som mangler mental kapasitet til å gi informert samtykke.
- Tidligere historie med kroniske nakkesmerter som var tilstede før du fikk en whiplash-skade
- Pasienter med kjent historie med legemiddelallergi mot depomedron
- Pasienter med infeksjon på injeksjonsstedet på behandlingsdagen
- Pasienter under 18 år eller over 90 år
- Uvillig til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksne pasienter med kroniske nakkesmerter (> 3 måneder) etter whiplash-skade
Cervical plexus blokk med lokalbedøvelse etterfulgt av Cervical Plexus blokk med depot steroider
|
Ultralydveiledet intermediær cervical plexus blokk
Ultralydveiledet intermediær cervical plexus blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat vil være smerte på sitt verste de siste 24 timene ved baseline og 3 måneder etter intervensjonsbehandlingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Effektivt resultat: En topunktsendring i den numeriske vurderingsskalaen (smerte på sitt verste siste 24 timer) etter tre måneder sammenlignet med baseline.
Smerten på sitt verste i løpet av 24 timer vil bli målt på kort skjema for smerteinventar (BPI-SF) spørsmål nummer 3 på spørreskjemaet med kort skjema.
Den forventede endringen er en
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssviktfrekvens: fravær av vedvarende fordel ved tre måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
|
Ingen reduksjon i NRS 'Smerte på sitt verste siste 24 timer' etter tre måneder sammenlignet med baseline NRS
|
3 måneder
|
|
Smerter på sitt verste de siste 24 timene ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i smerten på sitt verste resultat etter 6 måneder sammenlignet med baseline
|
6 måneder
|
|
Endring i nakkefunksjonsindeks (NDI) ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i nakkefunksjonsindeks ved tre og 6 måneder sammenlignet med baseline-skåren som er målt på NDI-spørreskjemaet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDGE 129250
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .