Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervical Plexus Block (CPB) i Whiplash Associated Disorder (WAD)

28. november 2023 oppdatert av: University Hospitals, Leicester

Effektiviteten av ultralydveiledet intermediær Cervical Plexus Block (iCPB) hos pasienter med refraktær kronisk nakkesmerte fra whiplash assosiert lidelse (WAD): en observasjonsstudie

Whiplash er den vanligste skaden forbundet med motorvognulykker og en viktig årsak til funksjonshemming og rettssaker. En akutt whiplash-skade følger plutselig eller overdreven hyperekstensjon, hyperfleksjon eller rotasjon av nakken som påvirker bløtvevet. Det skyldes vanligvis kollisjoner bakfra eller sidekollisjoner. Pasienter har ofte smerter og stivhet i nakken, hodepine og øvre ryggsmerter. Kronisk nakkeslengsyndrom er karakterisert ved symptomer på nakkesmerter som vedvarer i mer enn 3 måneder (1, 2). Med over en halv million mennesker som fremsetter krav om nakkeslengskade per år i Storbritannia, har det stor innvirkning på helsevesenet og rettssystemene og også økonomien. Over 40 % av pasientene med nakkeslengskade rapporterer kroniske nakkesmerter, og dette er ofte motstandsdyktig mot konservativ behandling (smertestillende medisiner, fysioterapi). Dagens behandling innebærer å brenne de små nervene som forsyner leddene (fasettleddene) i nakken. Selv om de gir smertelindring som kan vare i 6-9 måneder, vokser nervene igjen og behandlingen må gjentas. Denne behandlingen er en kompleks prosedyre som krever omfattende opplæring og har potensial til å forårsake alvorlig skade. Det er nye bevis som viser at smerten ved nakkeslengskader kan skyldes nedsatt funksjon av nakkemusklene som følge av nakkeslengstraumer. Nåværende behandling for denne tilstanden er injeksjon av bedøvende medisin eller steroider direkte inn i muskelen. Selv om denne behandlingen er tryggere enn å brenne fasettnervene, gir den kortsiktig lindring.

Etterforskerne har vist at en ny behandling rettet mot nervene som forsyner musklene i nakken kan gi varig lindring hos pasienter med kroniske nakkesmerter. Medisinen injiseres i et bestemt område (plan) i nakken på pasienten og kalles cervical plexus block (CPB). Etterforskerne tilbyr for tiden CBP-behandling som en standardbehandling i behandlingen av pasienter med kroniske nakkesmerter som følge av nakkeslengskader. Det finnes to typer CPB: CPB med bedøvende medisin (CPB-LA) og CPB med steroid.

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av to typer Cervical Plexus Block (CPB) behandling for å redusere smerte etter tre måneder hos pasienter med ildfaste kroniske nakkesmerter fra whiplash-skade

Metoder: Den foreslåtte studien er en prospektiv, observasjonspilotstudie som vil bli utført ved Leicester General Hospital over 36 måneder. Potensielle deltakere vil få utlevert et informasjonsark av det kliniske teamet når de blir sett i poliklinikken. Deltakerne får 24 timer på seg til å lese informasjonsarket. Deretter vil forskerteamet henvende seg til den potensielle deltakeren for å innhente informert samtykke. Etter skriftlig samtykke vil voksne pasienter med kroniske nakkesmerter fra nakkeslengskade få ultralydveiledet CPB-LA i teateret. Hvis behandlingen gir >30 % lindring etter 3 måneder, vil de bli revurdert etter seks måneder og CPB-LAi vil bli gjentatt i henhold til venteliste. Hvis smertene går tilbake til baseline etter 3 måneder, vil CPB med steroid bli utført. Dersom CPB med steroid ikke gir noen fordel, vil deltakerne få en redningsbehandling (triggerpunktinjeksjon) innen tre måneder. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om smertescore og humør. Deltakelsen i studien avsluttes 9 måneder etter den første CPB-behandlingen ved utfylling av relevante spørreskjemaer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Whiplash er den vanligste skaden forbundet med motorvognulykker og en viktig årsak til funksjonshemming og rettssaker. En akutt whiplash-skade følger plutselig eller overdreven hyperekstensjon, hyperfleksjon eller rotasjon av nakken som påvirker bløtvevet. Det skyldes vanligvis kollisjoner bakfra eller sidekollisjoner. Pasienter har vanligvis smerter og stivhet i nakken, hodepine og øvre ryggsmerter med eller uten parestesi i de øvre lemmer. Kronisk nakkeslengsyndrom er preget av symptomer som vedvarer i mer enn 3 måneder. Med over en halv million mennesker som fremsetter krav om nakkeslengskade per år i Storbritannia, har det stor innvirkning på helsevesenet og rettssystemene og også økonomien. I 1995 ble whiplash-assosiert lidelse (WAD) definert av Quebec-oppgavestyrken som 'Whiplash er en akselerasjons-retardasjonsmekanisme for energioverføring til nakken. Forekomsten av WAD er svært varierende, i gjennomsnitt til rundt 9 per 1000 mennesker i Storbritannia, den høyeste i Europa.

Rundt 40 % av pasientene lider av symptomer på WAD utover 3 måneder (kronisk nakkesleng) og 2 – 4,5 % av pasientene blir permanent ufør.

Det er bevis for at nakkesmerter i WAD kan oppstå enten fra cervikale fasettledd eller på grunn av nedsatt funksjon av nakkemuskler (Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome, CTMPS) eller begge deler. Etterforskerne har nylig rapportert om ultralydveiledet cervical plexus-blokkering med depotsteroider i behandlingen av refraktær cervicothoracal myofascial smerte. Denne intervensjonen involverer en enkelt injeksjon som retter seg mot en rekke muskler som ofte er involvert i å forårsake kronisk WAD. Behandlingen har et bestemt sluttpunkt som bidrar til å standardisere intervensjonen med en god sikkerhetsprofil.

Denne studien er en observasjonsstudie om effektiviteten av to typer cervical plexus block (CPB-Local Anesthesia og CPB-Steroids) behandling som en del av standard behandling for å gi varig analgesi. Målet er å samle inn data for å informere utformingen av en større multisenterstudie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Leicester, Storbritannia
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er basert på en kohort av voksne pasienter som har kroniske nakkesmerter som følge av nakkeslengskade. Kroniske nakkesmerter defineres som vedvarende nakkesmerter som varer i mer enn tre måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter over 18 år og under 90 år er villige til å samtykke
  2. Historie med whiplash-skade
  3. Kroniske nakkesmerter i over 3 måneder
  4. Moderat til sterke smerter i nakken: Baseline NRS >4 (verste smerte siste 24 timer)

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende samtykke, også fra de pasienter som mangler mental kapasitet til å gi informert samtykke.
  2. Tidligere historie med kroniske nakkesmerter som var tilstede før du fikk en whiplash-skade
  3. Pasienter med kjent historie med legemiddelallergi mot depomedron
  4. Pasienter med infeksjon på injeksjonsstedet på behandlingsdagen
  5. Pasienter under 18 år eller over 90 år
  6. Uvillig til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne pasienter med kroniske nakkesmerter (> 3 måneder) etter whiplash-skade
Cervical plexus blokk med lokalbedøvelse etterfulgt av Cervical Plexus blokk med depot steroider
Ultralydveiledet intermediær cervical plexus blokk
Ultralydveiledet intermediær cervical plexus blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat vil være smerte på sitt verste de siste 24 timene ved baseline og 3 måneder etter intervensjonsbehandlingen
Tidsramme: 3 måneder
Effektivt resultat: En topunktsendring i den numeriske vurderingsskalaen (smerte på sitt verste siste 24 timer) etter tre måneder sammenlignet med baseline. Smerten på sitt verste i løpet av 24 timer vil bli målt på kort skjema for smerteinventar (BPI-SF) spørsmål nummer 3 på spørreskjemaet med kort skjema. Den forventede endringen er en
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssviktfrekvens: fravær av vedvarende fordel ved tre måneders oppfølging
Tidsramme: 3 måneder
Ingen reduksjon i NRS 'Smerte på sitt verste siste 24 timer' etter tre måneder sammenlignet med baseline NRS
3 måneder
Smerter på sitt verste de siste 24 timene ved baseline og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Endring i smerten på sitt verste resultat etter 6 måneder sammenlignet med baseline
6 måneder
Endring i nakkefunksjonsindeks (NDI) ved 3 og 6 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Endring i nakkefunksjonsindeks ved tre og 6 måneder sammenlignet med baseline-skåren som er målt på NDI-spørreskjemaet
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere