- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04622020
Cervical Plexus Block (CPB) vid Whiplash Associated Disorder (WAD)
Effektiviteten av ultraljudsstyrd intermediat cervical Plexus Block (iCPB) hos patienter med refraktär kronisk nacksmärta från whiplashassocierad störning (WAD): en observationsstudie
Whiplash är den vanligaste skadan i samband med motorfordonsolyckor och en viktig orsak till funktionshinder och rättstvister. En akut whiplashskada följer plötslig eller överdriven hyperextension, hyperflexion eller rotation av nacken som påverkar mjukvävnaderna. Det beror vanligtvis på kollisioner bakifrån eller från sidokollisioner. Patienter uppvisar vanligtvis smärta och stelhet i nacken, huvudvärk och övre ryggvärk. Kroniskt whiplashsyndrom kännetecknas av symtom på nacksmärta som kvarstår i mer än 3 månader (1, 2). Med över en halv miljon människor som gör anspråk på whiplashskada per år i Storbritannien, har det en stor inverkan på sjukvården och rättssystemen och även ekonomin. Över 40 % av patienterna med whiplashskada rapporterar kronisk nacksmärta och detta är ofta motståndskraftigt mot konservativ behandling (smärtstillande mediciner, sjukgymnastik). Nuvarande behandling går ut på att bränna de små nerverna som försörjer lederna (facettlederna) i nacken. Även om de ger smärtlindring som kan pågå i 6-9 månader, växer nerverna igen och behandlingen måste upprepas. Denna behandling är en komplex procedur som kräver omfattande utbildning och har potential att orsaka allvarlig skada. Det finns nya bevis som visar att smärtan vid whiplashskada kan bero på en försämrad funktion av nackmusklerna till följd av whiplashtrauma. Nuvarande behandling för detta tillstånd är injektion av bedövande medicin eller steroider direkt in i muskeln. Även om denna behandling är säkrare än att bränna facettnerverna, ger den kortvarig lindring.
Utredarna har visat att en ny behandling riktad mot nerverna som försörjer musklerna i nacken kan ge varaktig lindring hos patienter med kronisk nacksmärta. Läkemedlet injiceras i ett specifikt område (plan) i patientens nacke och kallas cervical plexus block (CPB). Utredarna erbjuder för närvarande CBP-behandling som en standardbehandling vid behandling av patienter med kronisk nacksmärta till följd av whiplashskada. Det finns två typer av CPB: CPB med bedövande medicin (CPB-LA) och CPB med steroid.
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av två typer av Cervical Plexus Block (CPB) behandling för att minska smärta efter tre månader hos patienter med refraktär kronisk nacksmärta från whiplashskada
Metoder: Den föreslagna studien är en prospektiv, observationspilotstudie som kommer att genomföras på Leicester General Hospital under 36 månader. Potentiella deltagare kommer att få ett informationsblad av det kliniska teamet när de ses på polikliniken. Deltagarna har 24 timmar på sig att läsa informationsbladet. Därefter kommer forskargruppen att kontakta den potentiella deltagaren för att få informerat samtycke. Efter skriftligt medgivande kommer vuxna patienter med kronisk nacksmärta från whiplashskada att få ultraljudsguidad CPB-LA på teatern. Om behandlingen ger >30 % lindring efter 3 månader, kommer de att omvärderas efter sex månader och CPB-LAi kommer att upprepas enligt väntelistan. Om smärtan återgår till baslinjen efter 3 månader, kommer CPB med steroid att utföras. Om CPB med steroid inte ger någon nytta får deltagarna en räddningsbehandling (triggerpunktsinjektion) inom tre månader. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär om smärtpoäng och humör. Deltagandet i studien kommer att avslutas 9 månader efter den första CPB-behandlingen efter att relevanta frågeformulär har fyllts i.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Whiplash är den vanligaste skadan i samband med motorfordonsolyckor och en viktig orsak till funktionshinder och rättstvister. En akut whiplashskada följer plötslig eller överdriven hyperextension, hyperflexion eller rotation av nacken som påverkar mjukvävnaderna. Det beror vanligtvis på kollisioner bakifrån eller från sidokollisioner. Patienter uppvisar vanligtvis smärta och stelhet i nacken, huvudvärk och övre ryggvärk med eller utan parestesi i de övre extremiteterna. Kroniskt whiplashsyndrom kännetecknas av symtom som kvarstår i mer än 3 månader. Med över en halv miljon människor som gör anspråk på whiplashskada per år i Storbritannien, har det en stor inverkan på sjukvården och rättssystemen och även ekonomin. År 1995 definierades whiplash-associerad störning (WAD) av Quebec-arbetsgruppen som 'Whiplash är en accelerations-retardationsmekanism för energiöverföring till nacken. Förekomsten av WAD är mycket varierande, i genomsnitt till cirka 9 per 1000 personer i Storbritannien, den högsta i Europa.
Cirka 40% av patienterna lider av symtom på WAD efter 3 månader (kronisk whiplash) och 2 - 4,5% av patienterna lämnas permanent invalidiserade.
Det finns bevis för att nacksmärta i WAD kan uppstå från antingen cervikala facettleden eller på grund av nedsatt funktion av nackmusklerna (Cervicothoracic Myofascial Pain Syndrome, CTMPS) eller båda. Utredarna har nyligen rapporterat om ultraljudsstyrd cervical plexus blockering med depåsteroider vid behandling av refraktär cervikotorakal myofascial smärta. Denna intervention involverar en enda injektion som riktar sig mot ett antal muskler som vanligtvis är involverade i att orsaka kronisk WAD. Behandlingen har en bestämd slutpunkt som hjälper till att standardisera insatsen med en bra säkerhetsprofil.
Den föreliggande studien är en observationsstudie om effektiviteten av två typer av cervikal plexus-blockering (CPB-Lokalbedövning och CPB-steroider) som en del av standardvården för att tillhandahålla varaktig analgesi. Målet är att samla in data för att underbygga designen av en större multicenterstudie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter över 18 år och under 90 år vill samtycka
- Historik av whiplashskada
- Kronisk nacksmärta i över 3 månader
- Måttlig till svår smärta i nacken: Baslinje NRS >4 (värsta smärtan de senaste 24 timmarna)
Exklusions kriterier:
- Brist på samtycke, även från de patienter som saknar mental förmåga att ge informerat samtycke.
- Tidigare historia av kronisk nacksmärta som var närvarande innan du drabbades av en whiplashskada
- Patienter med känd historia av läkemedelsallergi mot depomedron
- Patienter med infektion på injektionsstället på behandlingsdagen
- Patienter under 18 år eller över 90 år
- Ovillig att ge samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter med kronisk nacksmärta (> 3 månader) efter whiplashskada
Cervical plexus block med lokalbedövning följt av Cervical Plexus block med depå steroider
|
Ultraljudsstyrt mellanliggande cervikalt plexusblock
Ultraljudsstyrt mellanliggande cervikalt plexusblock
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära resultatet kommer att vara smärta som värst under de senaste 24 timmarna vid baslinjen och 3 månader efter interventionsbehandlingen
Tidsram: 3 månader
|
Effektivt resultat: En tvåpunktsförändring i den numeriska betygsskalan (smärta som värst under de senaste 24 timmarna) efter tre månader jämfört med baslinjen.
Smärtan när den är som värst på 24 timmar kommer att mätas på kortformen Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) fråga nummer 3 på Brief Pain Inventory -short form questionnaire.
Den förväntade förändringen är en
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsmisslyckandefrekvens: avsaknad av ihållande nytta vid tre månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
|
Ingen minskning av NRS "Smärta som värst under de senaste 24 timmarna" efter tre månader jämfört med baslinjen för NRS
|
3 månader
|
|
Smärta som värst under de senaste 24 timmarna vid baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i smärtan vid sitt värsta resultat efter 6 månader jämfört med baslinjen
|
6 månader
|
|
Förändring i Neck Disability Index (NDI) vid 3 och 6 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i nackhandikappindex efter tre och 6 månader jämfört med baslinjepoängen som mäts på NDI-enkäten
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDGE 129250
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .