Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervical Plexus Block (CPB) vid Whiplash Associated Disorder (WAD)

28 november 2023 uppdaterad av: University Hospitals, Leicester

Effektiviteten av ultraljudsstyrd intermediat cervical Plexus Block (iCPB) hos patienter med refraktär kronisk nacksmärta från whiplashassocierad störning (WAD): en observationsstudie

Whiplash är den vanligaste skadan i samband med motorfordonsolyckor och en viktig orsak till funktionshinder och rättstvister. En akut whiplashskada följer plötslig eller överdriven hyperextension, hyperflexion eller rotation av nacken som påverkar mjukvävnaderna. Det beror vanligtvis på kollisioner bakifrån eller från sidokollisioner. Patienter uppvisar vanligtvis smärta och stelhet i nacken, huvudvärk och övre ryggvärk. Kroniskt whiplashsyndrom kännetecknas av symtom på nacksmärta som kvarstår i mer än 3 månader (1, 2). Med över en halv miljon människor som gör anspråk på whiplashskada per år i Storbritannien, har det en stor inverkan på sjukvården och rättssystemen och även ekonomin. Över 40 % av patienterna med whiplashskada rapporterar kronisk nacksmärta och detta är ofta motståndskraftigt mot konservativ behandling (smärtstillande mediciner, sjukgymnastik). Nuvarande behandling går ut på att bränna de små nerverna som försörjer lederna (facettlederna) i nacken. Även om de ger smärtlindring som kan pågå i 6-9 månader, växer nerverna igen och behandlingen måste upprepas. Denna behandling är en komplex procedur som kräver omfattande utbildning och har potential att orsaka allvarlig skada. Det finns nya bevis som visar att smärtan vid whiplashskada kan bero på en försämrad funktion av nackmusklerna till följd av whiplashtrauma. Nuvarande behandling för detta tillstånd är injektion av bedövande medicin eller steroider direkt in i muskeln. Även om denna behandling är säkrare än att bränna facettnerverna, ger den kortvarig lindring.

Utredarna har visat att en ny behandling riktad mot nerverna som försörjer musklerna i nacken kan ge varaktig lindring hos patienter med kronisk nacksmärta. Läkemedlet injiceras i ett specifikt område (plan) i patientens nacke och kallas cervical plexus block (CPB). Utredarna erbjuder för närvarande CBP-behandling som en standardbehandling vid behandling av patienter med kronisk nacksmärta till följd av whiplashskada. Det finns två typer av CPB: CPB med bedövande medicin (CPB-LA) och CPB med steroid.

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av två typer av Cervical Plexus Block (CPB) behandling för att minska smärta efter tre månader hos patienter med refraktär kronisk nacksmärta från whiplashskada

Metoder: Den föreslagna studien är en prospektiv, observationspilotstudie som kommer att genomföras på Leicester General Hospital under 36 månader. Potentiella deltagare kommer att få ett informationsblad av det kliniska teamet när de ses på polikliniken. Deltagarna har 24 timmar på sig att läsa informationsbladet. Därefter kommer forskargruppen att kontakta den potentiella deltagaren för att få informerat samtycke. Efter skriftligt medgivande kommer vuxna patienter med kronisk nacksmärta från whiplashskada att få ultraljudsguidad CPB-LA på teatern. Om behandlingen ger >30 % lindring efter 3 månader, kommer de att omvärderas efter sex månader och CPB-LAi kommer att upprepas enligt väntelistan. Om smärtan återgår till baslinjen efter 3 månader, kommer CPB med steroid att utföras. Om CPB med steroid inte ger någon nytta får deltagarna en räddningsbehandling (triggerpunktsinjektion) inom tre månader. Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär om smärtpoäng och humör. Deltagandet i studien kommer att avslutas 9 månader efter den första CPB-behandlingen efter att relevanta frågeformulär har fyllts i.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Whiplash är den vanligaste skadan i samband med motorfordonsolyckor och en viktig orsak till funktionshinder och rättstvister. En akut whiplashskada följer plötslig eller överdriven hyperextension, hyperflexion eller rotation av nacken som påverkar mjukvävnaderna. Det beror vanligtvis på kollisioner bakifrån eller från sidokollisioner. Patienter uppvisar vanligtvis smärta och stelhet i nacken, huvudvärk och övre ryggvärk med eller utan parestesi i de övre extremiteterna. Kroniskt whiplashsyndrom kännetecknas av symtom som kvarstår i mer än 3 månader. Med över en halv miljon människor som gör anspråk på whiplashskada per år i Storbritannien, har det en stor inverkan på sjukvården och rättssystemen och även ekonomin. År 1995 definierades whiplash-associerad störning (WAD) av Quebec-arbetsgruppen som 'Whiplash är en accelerations-retardationsmekanism för energiöverföring till nacken. Förekomsten av WAD är mycket varierande, i genomsnitt till cirka 9 per 1000 personer i Storbritannien, den högsta i Europa.

Cirka 40% av patienterna lider av symtom på WAD efter 3 månader (kronisk whiplash) och 2 - 4,5% av patienterna lämnas permanent invalidiserade.

Det finns bevis för att nacksmärta i WAD kan uppstå från antingen cervikala facettleden eller på grund av nedsatt funktion av nackmusklerna (Cervicothoracic Myofascial Pain Syndrome, CTMPS) eller båda. Utredarna har nyligen rapporterat om ultraljudsstyrd cervical plexus blockering med depåsteroider vid behandling av refraktär cervikotorakal myofascial smärta. Denna intervention involverar en enda injektion som riktar sig mot ett antal muskler som vanligtvis är involverade i att orsaka kronisk WAD. Behandlingen har en bestämd slutpunkt som hjälper till att standardisera insatsen med en bra säkerhetsprofil.

Den föreliggande studien är en observationsstudie om effektiviteten av två typer av cervikal plexus-blockering (CPB-Lokalbedövning och CPB-steroider) som en del av standardvården för att tillhandahålla varaktig analgesi. Målet är att samla in data för att underbygga designen av en större multicenterstudie

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leicester, Storbritannien
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie är baserad på en kohort av vuxna patienter med kronisk nacksmärta till följd av whiplashskada. Kronisk nacksmärta definieras som ihållande nacksmärta som varar i mer än tre månader.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter över 18 år och under 90 år vill samtycka
  2. Historik av whiplashskada
  3. Kronisk nacksmärta i över 3 månader
  4. Måttlig till svår smärta i nacken: Baslinje NRS >4 (värsta smärtan de senaste 24 timmarna)

Exklusions kriterier:

  1. Brist på samtycke, även från de patienter som saknar mental förmåga att ge informerat samtycke.
  2. Tidigare historia av kronisk nacksmärta som var närvarande innan du drabbades av en whiplashskada
  3. Patienter med känd historia av läkemedelsallergi mot depomedron
  4. Patienter med infektion på injektionsstället på behandlingsdagen
  5. Patienter under 18 år eller över 90 år
  6. Ovillig att ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna patienter med kronisk nacksmärta (> 3 månader) efter whiplashskada
Cervical plexus block med lokalbedövning följt av Cervical Plexus block med depå steroider
Ultraljudsstyrt mellanliggande cervikalt plexusblock
Ultraljudsstyrt mellanliggande cervikalt plexusblock

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara smärta som värst under de senaste 24 timmarna vid baslinjen och 3 månader efter interventionsbehandlingen
Tidsram: 3 månader
Effektivt resultat: En tvåpunktsförändring i den numeriska betygsskalan (smärta som värst under de senaste 24 timmarna) efter tre månader jämfört med baslinjen. Smärtan när den är som värst på 24 timmar kommer att mätas på kortformen Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF) fråga nummer 3 på Brief Pain Inventory -short form questionnaire. Den förväntade förändringen är en
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsmisslyckandefrekvens: avsaknad av ihållande nytta vid tre månaders uppföljning
Tidsram: 3 månader
Ingen minskning av NRS "Smärta som värst under de senaste 24 timmarna" efter tre månader jämfört med baslinjen för NRS
3 månader
Smärta som värst under de senaste 24 timmarna vid baslinjen och 6 månader
Tidsram: 6 månader
Förändring i smärtan vid sitt värsta resultat efter 6 månader jämfört med baslinjen
6 månader
Förändring i Neck Disability Index (NDI) vid 3 och 6 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 6 månader
Förändring i nackhandikappindex efter tre och 6 månader jämfört med baslinjepoängen som mäts på NDI-enkäten
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: G Niraj, MD, University Hospitals, Leicester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera