掌蹠乾癬におけるブロダルマブ

包含基準:

同意

*被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会（IEC）/治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

人口統計学的および検査室の評価

• 18歳以上の成人男性または女性。
• -治験薬の初回投与前に以下の基準を満たす臨床検査値：血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ<3×正常上限（ULN）。血清アラニントランスアミナーゼ 3 2 × ULN; -血清直接ビリルビン≤2.0 mg / dL; -ギルバート症候群の確定診断に関連する間接ビリルビンの単独上昇を伴う被験者を除く;総白血球数 > 3,000/μL;好中球の絶対数 > 1,500/μL。血小板数 > 100,000/μL;ヘモグロビン > 8 g/dL。 (注: スクリーニング期間中に除外検査結果が得られた場合、30 日間のスクリーニング ウィンドウ内で他のすべての検査室検査を繰り返すことなく、その特定の検査の 1 回の再検査が許可されます。 患者が 3 か月以内に最近の臨床検査を受けている場合、これらの結果は検査室のスクリーニングの代わりに取得できます。 最初に研究のすべての適格基準を満たしていない被験者は、再同意後にスクリーニング訪問を1回繰り返すことが許可される場合があります。 )
• -治験薬の自己投与を含む、このプロトコルで必要な手順を喜んで、または順守できる。

病気の活動

• -ベースライン訪問前の認定皮膚科医による慢性掌蹠乾癬の診断。
• -被験者は次の疾患活動基準を満たしています：全身または光線療法の候補である安定した掌蹠乾癬。

避妊

• 出産の可能性のあるすべての女性向け。スクリーニング訪問時の尿妊娠検査が陰性であり、ベースラインおよび次の訪問時の尿妊娠検査が陰性である（このプロトコルの研究活動表に概説されているように）治験薬の初回投与前。
• -女性の被験者は、閉経後または永久に外科的に無菌である必要があります。または、出産の可能性のある女性は、ベースライン訪問から少なくとも70日後まで有効な避妊の少なくとも1つのプロトコル指定された方法を実践している必要があります（10週間）治験薬
• 治験中または治験薬最終投与後約70日（10週間）、妊娠していない、授乳中でない、または妊娠を検討している女性。

避妊に関する推奨事項:

• 女性の避妊要件 被験者は、指定された次の避妊ガイドラインに従う必要があります。

  • 閉経後、年齢 > 55 歳で、別の医学的原因がなく 12 か月以上月経がない
  • -閉経後、年齢が55歳以下で、12か月以上月経がなく、別の医学的原因がなく、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル> 40 IU / L
  • 永久外科的無菌（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術、または子宮摘出術）
  • 初潮を経験していない女性（少なくとも1回の月経）

• 妊娠可能な女性

  • -出産の可能性のある女性は、治験薬を服用している間、および治験薬の最後の投与後少なくとも70日間は妊娠を避ける必要があります。 女性は、以下の避妊方法のいずれかにコミットする必要があります。
  • -組み合わせた（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊薬（経口、膣内、経皮、注射）は、研究の少なくとも1か月前に開始された排卵の抑制に関連しています ベースライン（研究1日目）
  • -研究ベースラインの少なくとも1か月前に開始された排卵の抑制に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊（経口、注射可能、埋め込み可能）（研究1日目）
  • 両側卵管閉塞/結紮（子宮卵管造影で手順の成功が確認されれば、子宮鏡検査によることができます）
  • 子宮内避妊器具 (IUD)
  • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
  • -精管切除された性的パートナー（精管切除されたパートナーは、外科的成功の医学的評価を受けており、研究対象の唯一の性的パートナーです）。
  • 真の禁欲: 被験者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、異性愛者の性交を控えること。
  • 定期的な禁欲[例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法]および離脱は受け入れられません。
  • 現地のガイドラインに従って必要な場合は、上記の避妊方法のいずれかに加えて、殺精子剤の有無にかかわらず、男性用または女性用のコンドーム、または殺精子剤を含むキャップ、ダイヤフラム、またはスポンジを使用する必要があります（真の禁欲を除く）。 標準治療ごとに処方された併用療法の使用に関連する避妊の推奨事項は、地域のラベルに基づく必要があります。

除外基準:

- 被験者の歴史

• 以下の病歴がない：紅皮症性乾癬、全身性または限局性膿疱性乾癬、投薬誘発性または投薬性悪化乾癬、または新たに発症した滴状乾癬; -乾癬の評価を妨げる可能性のある乾癬以外の活動性皮膚疾患;ヒト免疫不全ウイルス、ウイルス性肝炎（B型肝炎、C型肝炎）、および/または活動性結核を含む慢性感染症。 QuantiFERON®-TB/精製タンパク質誘導体（ツベルクリン）検査結果が陽性であった被験者は、さらなる精査（現地の慣行/ガイドラインに従って）により、被験者に活動性結核の証拠がないことが最終的に確立された場合、研究に参加することができます。 潜在性結核の存在が確立された場合、治験責任医師の判断により被験者が再活性化のリスクが低いと見なされる場合、治験前または治験中に被験者を予防的抗結核療法で治療する必要はありません。 -ベースライン訪問前の最後の2週間の活動的な全身感染（例外：風邪）、調査官によって評価されました。
• -記録された活動中または疑いのある悪性腫瘍の病歴、または過去5年以内の悪性腫瘍の病歴はありません。ただし、正常に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん。
• -過去6か月以内に臨床的に重要な（研究者の判断による）薬物またはアルコール乱用の履歴はありません。
• -以下を含むがこれらに限定されない基礎疾患または問題の病歴がない：被験者は固形臓器移植の以前のレシピエントであった。現在または以前の病気、乾癬以外の病状（慢性的なアルコールまたは薬物乱用を含む）、外科的処置（すなわち、臓器移植）、健康診断所見（バイタルサインおよび心電図を含む）、または外部のスクリーニング訪問時の検査値の証拠治験責任医師の意見では、臨床的に重要であり、研究参加者がプロトコルを遵守したり、治験を完了したり、患者の安全性を危うくしたり、データの質を損なったりすることを信頼できないものにする可能性がある特定の範囲
• -治験薬（およびその賦形剤）の成分および/または同じクラスの他の製品に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴はありません。
• -無作為化前の8週間以内に行われた、または試験の実施中に行われる予定の主要な手術（例：股関節置換術、動脈瘤の除去、胃の結紮）は、治験責任医師によって評価されました。

併用薬

• -ブロダルマブへの以前の暴露はありません。
• -禁止されている薬物/治療セクションで指定されている制限された薬物、または研究の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の使用はありません。
• -被験者は、30日以内または5半減期以内に治験薬で治療されてはなりません 治験薬の初回投与前、または現在別の臨床試験に登録されている方（どちらか長い方）。

禁止されている薬と治療

• 禁止されている投薬および治療は、ベースライン来院前の指定された期間内および研究全体を通じて、以下の禁止されている併用乾癬治療を使用することとして定義されます。
• -乾癬を治療するための全身生物学的製剤：12週間以内のアダリムマブ、インフリキシマブまたはバイオシミラーバージョン; 6週間以内のエタネルセプトまたはバイオシミラーのバージョン; 16週間以内のイキセキズマブ、セクキヌマブ、またはその他のIL-17阻害剤; -ウステキヌマブ、エファリズマブ、グセルクマブ、チルドラキズマブ、ミリキズマブ、リサンキズマブ、または24週間以内の他のIL-23阻害剤。
• 4週間以内のシクロスポリン、コルチコステロイド、メトトレキサート、経口レチノイド、アプレミラスト、およびフマル酸誘導体を含むがこれらに限定されない乾癬の全身非生物学的療法。
• 4 週間以内に疾患の重症度に影響を与えたり、疾患の評価を妨げたりする可能性のある光線療法、レーザー治療、日焼けブース、または長時間の日光浴。
• コルチコステロイド、アントラリン、カルシポトリエン、局所ビタミン D 誘導体、レチノイド、尿素、アルファまたはベータヒドロキシル酸、および薬用シャンプー (たとえば、3% を超えるサリチル酸、コルチコステロイド、石炭を含むものなど) を含むがこれらに限定されない局所乾癬治療タールまたはビタミン D3 類似体) を 2 週間以内に摂取してください。 例外: 被験者は、刺激の少ない (乾癬治療を含まない) 皮膚軟化剤およびシャンプー、および/または低効力の局所用コルチコステロイド (米国クラス 6 -7) を、手のひら、足の裏、顔、乳房下領域、および鼠径部のみに使用することが許可されています。
• -乾癬の実験的非生物学的製剤による治療は、4週間以内または薬物の半減期の5倍以内（どちらか長い方）。
• 12週間以内または薬物の半減期の5倍以内（いずれか長い方）の乾癬の実験的生物学的製剤による治療。
• -6週間以内の生ワクチンの受領、または研究参加中に生ワクチン接種が必要になると予想される、治験薬の最後の投与から少なくとも20週間後。
• 治験中および治験薬の最終投与後 70 日間は、生ワクチンまたは弱毒化ワクチンは許可されません。 そのようなワクチンの例としては、以下が挙げられるが、これらに限定されない：弱毒生インフルエンザ、帯状疱疹（すなわち、Zostavax（登録商標））、ロタウイルス、水痘（水ぼうそう）、麻疹-おたふくかぜ-風疹（MMR）または麻疹おたふくかぜ風疹水痘（MMRV） 、経口ポリオワクチン（OPV）、天然痘、黄熱病、カルメット・ゲラン菌（BCG）、経口腸チフス。
• 不活化ワクチン、トキソイドワクチン、または生合成ワクチンは、制限なくいつでも投与できます。 これらの基準を満たす一般的なワクチンの例には、注射可能なインフルエンザワクチン、肺炎球菌、百日咳 (Tdap)、Shingrix® が含まれますが、これらに限定されません。