손발바닥 건선에 대한 브로달루맙

포함 기준:

동의

* 피험자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인은 선별 또는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 독립 윤리 위원회(IEC)/기관 검토 위원회(IRB)의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

인구통계학적 및 검사실 평가

• 성인 남성 또는 여성, 18세 이상.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 다음 기준을 충족하는 실험실 값: 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제 < 3 × 정상 상한(ULN); 혈청 알라닌 트랜스아미나제 3 2 × ULN; 혈청 직접 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL; 길버트 증후군의 확정된 진단과 관련된 간접 빌리루빈의 단독 상승이 있는 피험자를 제외하고; 총 백혈구 수 > 3,000/µL; 절대 호중구 수 > 1,500/µL; 혈소판 수 > 100,000/µL; 헤모글로빈 > 8g/dL. (참고: 스크리닝 기간 동안 배제된 실험실 결과가 얻어지는 경우, 30일 선별 기간 내에 다른 모든 실험실 테스트를 반복하지 않고 해당 특정 테스트에 대한 한 번의 재테스트가 허용됩니다. 환자가 3개월 이내에 최근 검사실 검사를 받은 경우 선별 검사실 대신 이러한 결과를 가져올 수 있습니다. 처음에 연구에 대한 모든 적격성 기준을 충족하지 못한 피험자는 재동의 후 1회 스크리닝 방문을 반복하도록 허용될 수 있습니다. )
• 연구 약물의 자가 투여를 포함하여 이 프로토콜에서 요구되는 절차를 준수할 의향이 있거나 준수할 수 있습니다.

질병 활동

• 기준선 방문 전에 인증된 피부과 전문의에 의한 만성 손발바닥 건선 진단.
• 피험자는 다음 질병 활동 기준을 충족합니다: 전신 또는 광선 요법의 후보인 안정적인 손발바닥 건선.

피임

• 가임 가능성이 있는 모든 여성 스크리닝 방문 시 음성 소변 임신 검사 및 연구 약물의 첫 번째 투여 전 기준선 및 후속 방문 시 음성 소변 임신 검사(본 프로토콜의 연구 활동 표에 약술됨).
• 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 영구적으로 불임 상태이거나 가임 여성의 경우 기준선 방문부터 마지막 ​​투여 후 최소 70일(10주)까지 효과적인 최소 하나의 프로토콜 지정 피임 방법을 시행하고 있어야 합니다. 연구 약물
• 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 약 70일(10주) 동안 임신, 모유 수유 또는 임신을 고려하지 않은 여성.

피임 권장 사항:

• 여성에 대한 피임 요구 사항 피험자는 명시된 대로 다음 피임 지침을 따라야 합니다. 여성, 가임 가능성 여성은 다음 기준 중 하나를 충족하기 때문에 가임 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우 연구 약물 치료 중 또는 이후에 피임법을 사용할 필요가 없습니다.

  • 폐경 후, 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없는 55세 이상의 연령
  • 폐경 후, 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없고 ​​여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 > 40 IU/L인 연령 ≤ 55세
  • 영구 외과적 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)
  • 초경을 경험하지 않은 여성(최소 1회 이상 월경)

• 가임 여성

  • 가임 여성은 연구 약물(들)을 복용하는 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 70일 동안 임신을 피해야 합니다. 여성은 다음 피임 방법 중 하나를 선택해야 합니다.
  • 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피, 주사 가능) 연구 기준선(연구 1일) 최소 1개월 전에 시작된 배란 억제와 관련됨
  • 연구 기준선(연구 1일) 최소 1개월 전에 시작된 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 가능, 이식 가능)
  • 양측 난관 폐색/결찰(자궁난관조영술이 절차의 성공을 확인하는 경우 자궁경 검사를 통해 가능)
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
  • 정관 수술을 받은 성 파트너(정관 수술을 받은 파트너는 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받았으며 연구 대상의 유일한 성 파트너입니다).
  • 진정한 절제: 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 이성애 성교를 자제합니다.
  • 주기적인 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되지 않습니다.
  • 지역 지침에 따라 필요한 경우 위에 나열된 피임 방법 중 하나(진정한 금욕 제외)와 함께 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 남성 또는 여성 콘돔 또는 살정제가 포함된 캡, 다이어프램 또는 스폰지를 사용해야 합니다. 치료 표준에 따라 처방된 병용 요법의 사용과 관련된 피임 권장 사항은 현지 라벨을 기반으로 해야 합니다.

제외 기준:

- 과목 이력

• 다음 병력 없음: 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선, 또는 새로 발병한 내장형 건선; 건선의 평가를 방해할 수 있는 건선 이외의 활동성 피부 질환; 인간 면역결핍 바이러스, 바이러스성 간염(B형 간염, C형 간염) 및/또는 활동성 결핵을 포함한 만성 감염. QuantiFERON®-TB/정제 단백질 파생물(투베르쿨린) 검사 결과가 양성인 피험자는 추가 조사(현지 관행/지침에 따라)를 통해 피험자가 활동성 TB의 증거가 없다는 결론을 내리면 연구에 참여할 수 있습니다. 잠복성 TB의 존재가 확인되는 경우, 피험자가 연구자의 판단에 따라 재활성화 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우, 피험자는 연구 전 또는 연구 중에 예방적 항결핵 치료를 받을 필요가 없습니다. 조사자가 평가한 기준선 방문 전 마지막 2주 동안 활동성 전신 감염(예외: 감기).
• 성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 국소 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 기록된 활동성 또는 의심되는 악성 종양의 병력 또는 악성 병력이 없습니다.
• 지난 6개월 이내에 임상적으로 의미 있는(조사자의 판단에 따라) 약물 또는 알코올 남용의 이력이 없습니다.
• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 근본적인 의학적 질병 또는 문제의 병력이 없습니다. 피험자는 이전에 고형 장기 이식을 받은 적이 있습니다. 현재 또는 이전 질병의 증거, 건선 이외의 의학적 상태(만성 알코올 또는 약물 남용 포함), 수술 절차(예: 장기 이식), 건강 검진 소견(활력 징후 및 심전도 포함) 또는 외부 선별 방문 시 실험실 값 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 연구 참가자가 프로토콜을 준수하거나 시험을 완료하거나 환자의 안전을 손상시키거나 데이터의 품질을 손상시키는 것을 신뢰할 수 없게 만드는 주어진 범위
• 연구 약물(및 그 부형제) 및/또는 같은 종류의 다른 제품의 성분에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 없습니다.
• 연구자에 의해 평가된 바와 같이 무작위화 전 8주 이내에 수행되거나 시험 수행 동안 수행될 예정인 주요 수술(예를 들어, 고관절 교체, 동맥류 제거, 위 결찰)이 없음.

병용 약물

• 이전에 brodalumab에 노출된 적이 없습니다.
• 금지된 약물/요법 섹션에 지정된 제한 약물 또는 연구의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물을 사용하지 않습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 조사 약물로 치료를 받지 않았거나 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있어야 합니다.

금지된 약물 및 요법

• 금지된 의약 및 요법은 기준선 방문 이전 및 연구 전반에 걸쳐 지정된 기간 내에 다음과 같은 금지된 병용 건선 치료를 사용하는 것으로 정의됩니다.
• 건선 치료를 위한 모든 전신 생물학적 제제: 12주 이내에 Adalimumab, infliximab 또는 바이오시밀러 버전; 6주 이내 Etanercept 또는 바이오시밀러 버전; 익세키주맙, 세쿠키누맙 또는 기타 IL-17 억제제 16주 이내 24주 이내에 우스테키누맙, 에팔리주맙, 구셀쿠맙, 틸드라키주맙, 미리키주맙, 리산키주맙 또는 기타 IL-23 억제제.
• 사이클로스포린, 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 경구 레티노이드, 아프레밀라스트 및 푸마르산 유도체를 포함하되 이에 국한되지 않는 건선에 대한 전신 비생물학적 요법을 4주 이내에 투여합니다.
• 질병의 중증도에 영향을 미치거나 4주 이내에 질병 평가를 방해할 수 있는 광선 요법 치료, 레이저 요법, 선탠 부스 또는 장시간 태양 노출.
• 코르티코스테로이드, 안트랄린, 칼시포트리엔, 국소 비타민 D 유도체, 레티노이드, 요소, 알파 또는 베타 하이드록실산 및 약용 샴푸(예: > 3% 살리실산, 코르티코스테로이드, 석탄 타르 또는 비타민 D3 유사체) 2주 이내. 예외: 피험자는 손바닥, 발바닥, 얼굴, 유방 아래 부위 및 사타구니에만 순한(건선 치료를 포함하지 않는) 연화제 및 샴푸 및/또는 효능이 낮은 국소 코르티코스테로이드(US Class 6 -7)를 사용할 수 있습니다.
• 4주 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 건선에 대한 실험적 비 생물학적 제제로 치료.
• 12주 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 건선에 대한 실험적 생물학적 제제로 치료.
• 6주 이내에 임의의 생백신을 받거나 연구 참여 기간 동안 생백신이 필요할 것으로 예상되는 경우(연구 약물의 마지막 투여 후 최소 20주 포함).
• 생백신 또는 약독화 백신은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 70일 동안 허용되지 않습니다. 그러한 백신의 예는 다음을 포함하지만 이에 제한되지는 않습니다: 약독화된 인플루엔자 생균, 대상포진(즉, Zostavax®), 로타바이러스, 수두(수두), 홍역-볼거리-풍진(MMR) 또는 홍역 볼거리 풍진 수두(MMRV) , 경구 소아마비 백신(OPV), 천연두, 황열병, Bacille Calmette-Guérin(BCG), 구강 장티푸스.
• 불활성화 백신, 톡소이드 백신 또는 생합성 백신은 제한 없이 언제든지 투여할 수 있습니다. 이러한 기준을 충족하는 일반적인 백신의 예에는 주사 가능한 인플루엔자 백신, 폐렴구균, 백일해(Tdap) 및 Shingrix®가 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.