脊柱側弯症手術を受ける小児患者における局所筋膜下および筋肉内トラネキサム酸投与、二重盲検無作為対照試験
2020年11月4日 更新者：Mina Adolf Helmy、Cairo University
トラネキサム酸の局所投与は、脊柱側弯症手術を受ける小児患者の失血と血液製剤の投与を最小限に抑えるという仮説を立てました
調査の概要
詳細な説明
小児科における脊椎手術は、かなりの失血を伴うことが多い。
小児における血液製剤の投与には、完全には知られていない多くの合併症があります。
現在、小児患者の失血を減らすために利用できる多くのモダリティがあります。
トラネキサム酸は、周術期の失血を減らす組織プラスミノーゲン活性化因子阻害剤です。
今日まで、脊柱側弯症手術を受けている小児集団におけるトラネキサム酸の局所投与の効果を調査した研究はありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2～12歳のお子様
- 両性の
- アメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類クラスI
- 脊柱側弯症手術のための全身麻酔を受ける
除外基準:
- 親の地域ブロック拒否
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギー
- 出血性疾患 (INR >1.4、血小板数 < 75000)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループT（トラネキサム酸）、n=15
T群：トラネキサム酸10mg/kgを局所注射
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局所的な筋膜下および筋肉内浸潤は、皮膚切開前の固定レベルで外科医によって行われます
|
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ S (生理食塩水) (n=15)
グループS生理食塩水を注射します
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局所的な筋膜下および筋肉内浸潤は、皮膚切開前の固定レベルで外科医によって行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両群で術中失血
時間枠：手術時間(1~2時間)
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血液量/kg(ml/kg)
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手術時間(1~2時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後失血
時間枠：24時間
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手術後のドレーンの血液量
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24時間
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血液製剤投与
時間枠：施術時間(1~2時間)
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手術中に与えられた血液の単位
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施術時間(1~2時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bible JE, Mirza M, Knaub MA. Blood-loss Management in Spine Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Jan 15;26(2):35-44. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00184.
- Goobie SM. A blood transfusion can save a child's life or threaten it. Paediatr Anaesth. 2015 Dec;25(12):1182-3. doi: 10.1111/pan.12816. No abstract available.
- Mikhail C, Pennington Z, Arnold PM, Brodke DS, Chapman JR, Chutkan N, Daubs MD, DeVine JG, Fehlings MG, Gelb DE, Ghobrial GM, Harrop JS, Hoelscher C, Jiang F, Knightly JJ, Kwon BK, Mroz TE, Nassr A, Riew KD, Sekhon LH, Smith JS, Traynelis VC, Wang JC, Weber MH, Wilson JR, Witiw CD, Sciubba DM, Cho SK. Minimizing Blood Loss in Spine Surgery. Global Spine J. 2020 Jan;10(1 Suppl):71S-83S. doi: 10.1177/2192568219868475. Epub 2020 Jan 6.
- Slaughter TF, Greenberg CS. Antifibrinolytic drugs and perioperative hemostasis. Am J Hematol. 1997 Sep;56(1):32-6. doi: 10.1002/(sici)1096-8652(199709)56:13.0.co;2-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年1月10日
一次修了 (予期された)
2021年11月29日
研究の完了 (予期された)
2021年12月29日
試験登録日
最初に提出
2020年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月4日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。