Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen subfaskiaalinen ja intramuskulaarinen traneksaamihapon anto skolioosileikkauksen saaville lapsipotilaille, kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe

keskiviikko 4. marraskuuta 2020 päivittänyt: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Oletimme, että traneksaamihapon paikallinen anto minimoi verenhukan ja verivalmisteen antamisen skolioosileikkauksen saaville lapsipotilaille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pediatrian selkärangan leikkaus liittyy usein huomattavaan verenhukkaan.

Verituotteiden antamisella lapsilla on monia komplikaatioita, joita ei täysin tunneta.

Tällä hetkellä on olemassa monia tapoja vähentää verenhukkaa lapsipotilailla.

Traneksaamihappo on kudosplasminogeeniaktivaattorin estäjä, joka vähentää perioperatiivista verenhukkaa.

Tähän mennessä ei ole tutkittu traneksaamihapon paikallisen annon vaikutusta skolioosileikkauksen saaneisiin lapsiväestöihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 2-12 vuotiaat
  • Molemmista sukupuolista
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysisen tilan luokitusluokka I
  • Yleisanestesia skolioosileikkauksen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen aluekortista
  • Tunnettu allergia traneksaamihapolle
  • Verenvuotohäiriöt (INR > 1,4, verihiutalemäärä < 75 000)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä T (traneksaamihappo), n = 15
Ryhmä T: traneksaamihappoa 10 mg/kg ruiskutetaan paikallisesti
Lääke: Traneksaamihapon injektio
Kirurgi suorittaa paikallisen subfaskiaalisen ja intramuskulaarisen infiltraation kiinnitystasoilla ennen ihon viiltoa
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä S (suolaliuos) (n = 15)
Ryhmän S suolaliuosta ruiskutetaan
Lääke: Suolaliuos
Kirurgi suorittaa paikallisen subfaskiaalisen ja intramuskulaarisen infiltraation kiinnitystasoilla ennen ihon viiltoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiivinen verenhukka molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: leikkausaika (1-2 tuntia)
veren määrä/kg (ml/kg)
leikkausaika (1-2 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
Veren määrä viemärissä leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Verituotteiden annostelu
Aikaikkuna: toimenpiteen kesto (1-2 tuntia)
leikkauksen aikana annettua veriyksikköä
toimenpiteen kesto (1-2 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • tranexamic acid in scoliosis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa