Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální subfasciální a intramuskulární podání kyseliny tranexamové u pediatrického pacienta podstupujícího operaci skoliózy, dvojitě slepá randomizovaná kontrolní studie

4. listopadu 2020 aktualizováno: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Předpokládali jsme, že lokální podávání kyseliny tranexamové minimalizuje ztráty krve a podávání krevních produktů u pediatrických pacientů podstupujících operaci skoliózy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace páteře v pediatrii jsou často spojeny se značnými ztrátami krve.

Podávání krevních produktů u dětí má mnoho komplikací, které nejsou plně známy.

V současnosti je k dispozici mnoho způsobů, jak snížit ztráty krve u dětských pacientů.

Kyselina tranexamová je inhibitor aktivátoru tkáňového plasminogenu, který snižuje perioperační krevní ztráty.

Dosud žádné studie nezkoumaly účinek lokálního podávání kyseliny tranexamové u pediatrické populace podstupující operaci skoliózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 2-12 let
  • U obou pohlaví
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu třídy I
  • Absolvování celkové anestezie kvůli operaci skoliózy

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí regionálního bloku rodičů
  • Známá alergie na kyselinu tranexamovou
  • Poruchy krvácení (INR > 1,4, počet krevních destiček < 75 000)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina T (kyselina tranexamová), n=15
Skupina T: kyselina tranexamová 10 mg/kg bude podávána lokálně
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Lokální subfasciální a intramuskulární infiltraci provede chirurg na úrovních fixace před kožní incizí
PLACEBO_COMPARATOR: Skupina S (fyziologický roztok) (n=15)
Bude podán fyziologický roztok skupiny S
Lék: Solný
Lokální subfasciální a intramuskulární infiltraci provede chirurg na úrovních fixace před kožní incizí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraperativní krevní ztráta v obou skupinách
Časové okno: doba operace (1-2 hodiny)
množství krve/kg (ml/kg)
doba operace (1-2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační ztráta krve
Časové okno: 24 hodin
množství krve v drénu po operaci
24 hodin
Podávání krevních produktů
Časové okno: délka procedury (1-2 hodiny)
jednotky krve podávané během operace
délka procedury (1-2 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

10. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

29. listopadu 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

29. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • tranexamic acid in scoliosis

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit