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Lokale subfasziale und intramuskuläre Verabreichung von Tranexamsäure bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Skoliose-Operation unterziehen, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

4. November 2020 aktualisiert von: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Wir stellten die Hypothese auf, dass die lokale Verabreichung von Tranexamsäure den Blutverlust und die Verabreichung von Blutprodukten bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Skolioseoperation unterziehen, minimieren wird

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirbelsäulenoperationen in der Pädiatrie sind häufig mit erheblichem Blutverlust verbunden.

Die Verabreichung von Blutprodukten bei Kindern hat viele Komplikationen, die nicht vollständig bekannt sind.

Derzeit sind viele Modalitäten verfügbar, um den Blutverlust bei pädiatrischen Patienten zu reduzieren.

Tranexamsäure ist ein Gewebe-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor, der den perioperativen Blutverlust reduziert.

Bisher haben keine Studien die Wirkung der lokalen Verabreichung von Tranexamsäure bei Kindern und Jugendlichen untersucht, die sich einer Skolioseoperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 2-12 Jahren
  • Von beiden Geschlechtern
  • Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I
  • Unter Vollnarkose für eine Skoliose-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der regionalen Sperre durch die Eltern
  • Bekannte Allergie gegen Tranexamsäure
  • Blutgerinnungsstörungen (INR > 1,4, Thrombozytenzahl < 75.000)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe T (Tranexamsäure), n = 15
Gruppe T: Tranexamsäure 10 mg/kg wird lokal injiziert
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
Eine lokale subfasziale und intramuskuläre Infiltration wird vom Chirurgen auf Fixierungsebenen vor dem Hautschnitt durchgeführt
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe S (Salzlösung) (n=15)
Kochsalzlösung der Gruppe S wird injiziert
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Eine lokale subfasziale und intramuskuläre Infiltration wird vom Chirurgen auf Fixierungsebenen vor dem Hautschnitt durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraperativer Blutverlust in beiden Gruppen
Zeitfenster: Dauer der Operation (1-2 Stunden)
Blutmenge/kg(ml/kg)
Dauer der Operation (1-2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
Blutmenge im Abfluss nach der Operation
24 Stunden
Verabreichung von Blutprodukten
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (1-2 Stunden)
Bluteinheiten, die während einer Operation verabreicht werden
Dauer des Verfahrens (1-2 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

29. November 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

29. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • tranexamic acid in scoliosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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