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Administration locale d'acide tranexamique sous-fascial et intramusculaire chez un patient pédiatrique subissant une chirurgie de la scoliose, essai contrôlé randomisé en double aveugle

4 novembre 2020 mis à jour par: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Nous avons émis l'hypothèse que l'administration locale d'acide tranexamique réduirait la perte de sang et l'administration de produits sanguins chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie de la scoliose

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chirurgie du rachis en pédiatrie est fréquemment associée à une perte de sang importante.

L'administration de produits sanguins chez les enfants entraîne de nombreuses complications qui ne sont pas entièrement connues.

Il existe de nombreuses modalités actuellement disponibles pour réduire la perte de sang chez les patients pédiatriques.

L'acide tranexamique est un inhibiteur de l'activateur tissulaire du plasminogène qui réduit les pertes sanguines périopératoires.

À ce jour, aucune étude n'a étudié l'effet de l'administration locale d'acide tranexamique dans la population pédiatrique subissant une chirurgie de la scoliose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 2 à 12 ans
  • Des deux sexes
  • Classification de l'état physique de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) classe I
  • Sous anesthésie générale pour chirurgie de la scoliose

Critère d'exclusion:

  • Refus des parents du bloc régional
  • Allergie connue à l'acide tranexamique
  • Troubles hémorragiques (INR > 1,4, numération plaquettaire < 75 000)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe T (acide tranexamique),n=15
Groupe T : l'acide tranexamique 10 mg/kg sera injecté localement
Médicament: Injection d'acide tranexamique
Une infiltration sous-fasciale et intramusculaire locale sera réalisée par le chirurgien aux niveaux de fixation avant l'incision cutanée
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe S (solution saline) (n=15)
Une solution saline du groupe S sera injectée
Médicament: Saline
Une infiltration sous-fasciale et intramusculaire locale sera réalisée par le chirurgien aux niveaux de fixation avant l'incision cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang perpérative dans les deux groupes
Délai: période de chirurgie (1-2 heures)
quantité de sang/kg(ml/kg)
période de chirurgie (1-2 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang post-opératoire
Délai: 24 heures
quantité de sang dans le drain après la chirurgie
24 heures
Administration de produits sanguins
Délai: durée de la procédure (1-2 heures)
unités de sang données pendant la chirurgie
durée de la procédure (1-2 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

29 novembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

29 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

10 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • tranexamic acid in scoliosis

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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