Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal subfascial og intramuskulær administration af tranexamsyre hos pædiatrisk patient, der gennemgår skoliosekirurgi, dobbeltblind randomiseret kontrolforsøg

4. november 2020 opdateret af: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Vi antog, at lokal administration af tranexamsyre vil minimere blodtab og blodproduktadministration hos pædiatriske patienter, der gennemgår skoliosekirurgi

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygkirurgi i pædiatrien er ofte forbundet med betydeligt blodtab.

Blodproduktadministration hos børn har mange komplikationer, som ikke er fuldt kendte.

Der er i øjeblikket mange modaliteter tilgængelige for at reducere blodtab hos pædiatriske patienter.

Tranexamsyre er vævsplasminogenaktivatorhæmmer, der reducerer perioperativt blodtab.

Til dato har ingen undersøgelser undersøgt effekten af ​​lokal administration af tranexamsyre i pædiatrisk population, der gennemgår skoliosekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 2-12 år
  • Af begge køn
  • American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status klassificering klasse I
  • Undergår generel anæstesi til skolioseoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Forældres afslag på regionsblok
  • Kendt allergi over for tranexamsyre
  • Blødningsforstyrrelser (INR >1,4, blodpladeantal < 75000)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe T (tranexamsyre),n=15
Gruppe T: tranexamsyre 10 mg/kg vil blive injiceret lokalt
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Lokal subfascial og intramuskulær infiltration vil blive udført af kirurgen ved niveauer af fiksering før hudsnit
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe S (saltvand) (n=15)
Gruppe S saltvand vil blive injiceret
Medicin: Saltvand
Lokal subfascial og intramuskulær infiltration vil blive udført af kirurgen ved niveauer af fiksering før hudsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraperativt blodtab i begge grupper
Tidsramme: operationsperiode (1-2 timer)
mængde blod/kg (ml/kg)
operationsperiode (1-2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt blodtab
Tidsramme: 24 timer
mængden af ​​blod i afløbet efter operationen
24 timer
Admenestrering af blodprodukt
Tidsramme: procedurens varighed (1-2 timer)
enheder blod givet under operationen
procedurens varighed (1-2 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

29. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

29. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • tranexamic acid in scoliosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner