- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04622397
Lokal subfascial og intramuskulær administration af tranexamsyre hos pædiatrisk patient, der gennemgår skoliosekirurgi, dobbeltblind randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygkirurgi i pædiatrien er ofte forbundet med betydeligt blodtab.
Blodproduktadministration hos børn har mange komplikationer, som ikke er fuldt kendte.
Der er i øjeblikket mange modaliteter tilgængelige for at reducere blodtab hos pædiatriske patienter.
Tranexamsyre er vævsplasminogenaktivatorhæmmer, der reducerer perioperativt blodtab.
Til dato har ingen undersøgelser undersøgt effekten af lokal administration af tranexamsyre i pædiatrisk population, der gennemgår skoliosekirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mina Adolf Helmy, MD
- Telefonnummer: 2001275716942
- E-mail: dr_mina20002010@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 2-12 år
- Af begge køn
- American Society of anesthesiologist (ASA) fysisk status klassificering klasse I
- Undergår generel anæstesi til skolioseoperation
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag på regionsblok
- Kendt allergi over for tranexamsyre
- Blødningsforstyrrelser (INR >1,4, blodpladeantal < 75000)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe T (tranexamsyre),n=15
Gruppe T: tranexamsyre 10 mg/kg vil blive injiceret lokalt
|
Lokal subfascial og intramuskulær infiltration vil blive udført af kirurgen ved niveauer af fiksering før hudsnit
|
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe S (saltvand) (n=15)
Gruppe S saltvand vil blive injiceret
|
Lokal subfascial og intramuskulær infiltration vil blive udført af kirurgen ved niveauer af fiksering før hudsnit
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intraperativt blodtab i begge grupper
Tidsramme: operationsperiode (1-2 timer)
|
mængde blod/kg (ml/kg)
|
operationsperiode (1-2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperativt blodtab
Tidsramme: 24 timer
|
mængden af blod i afløbet efter operationen
|
24 timer
|
Admenestrering af blodprodukt
Tidsramme: procedurens varighed (1-2 timer)
|
enheder blod givet under operationen
|
procedurens varighed (1-2 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bible JE, Mirza M, Knaub MA. Blood-loss Management in Spine Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Jan 15;26(2):35-44. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00184.
- Goobie SM. A blood transfusion can save a child's life or threaten it. Paediatr Anaesth. 2015 Dec;25(12):1182-3. doi: 10.1111/pan.12816. No abstract available.
- Mikhail C, Pennington Z, Arnold PM, Brodke DS, Chapman JR, Chutkan N, Daubs MD, DeVine JG, Fehlings MG, Gelb DE, Ghobrial GM, Harrop JS, Hoelscher C, Jiang F, Knightly JJ, Kwon BK, Mroz TE, Nassr A, Riew KD, Sekhon LH, Smith JS, Traynelis VC, Wang JC, Weber MH, Wilson JR, Witiw CD, Sciubba DM, Cho SK. Minimizing Blood Loss in Spine Surgery. Global Spine J. 2020 Jan;10(1 Suppl):71S-83S. doi: 10.1177/2192568219868475. Epub 2020 Jan 6.
- Slaughter TF, Greenberg CS. Antifibrinolytic drugs and perioperative hemostasis. Am J Hematol. 1997 Sep;56(1):32-6. doi: 10.1002/(sici)1096-8652(199709)56:13.0.co;2-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Blødning
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Spinale krumninger
- Intraoperative komplikationer
- Skoliose
- Blodtab, kirurgisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Antifibrinolytiske midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Tranexaminsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- tranexamic acid in scoliosis
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
University of CalgaryRekrutteringSlidgigt i knæet | Forreste korsbåndsskader | Forreste korsbåndsruptur | Forreste korsbåndsrivningCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
Xijing HospitalRekruttering
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater