Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe podpowięziowe i domięśniowe podawanie kwasu traneksamowego pacjentowi pediatrycznemu poddawanemu operacji skoliozy, podwójnie ślepa randomizowana próba kontrolna

4 listopada 2020 zaktualizowane przez: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Postawiliśmy hipotezę, że miejscowe podanie kwasu traneksamowego zminimalizuje utratę krwi i podanie produktów krwiopochodnych u pacjenta pediatrycznego poddawanego operacji skoliozy

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacje kręgosłupa w pediatrii często wiążą się ze znaczną utratą krwi.

Podawanie preparatów krwiopochodnych u dzieci wiąże się z wieloma powikłaniami, które nie są do końca poznane.

Obecnie dostępnych jest wiele metod ograniczania utraty krwi u pacjentów pediatrycznych.

Kwas traneksamowy jest inhibitorem tkankowego aktywatora plazminogenu, który zmniejsza okołooperacyjną utratę krwi.

Do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podawania kwasu traneksamowego w populacji pediatrycznej poddawanej operacji skoliozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 2-12 lat
  • Obojga płci
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) klasa I
  • W trakcie znieczulenia ogólnego do operacji skoliozy

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa rodziców blokady regionalnej
  • Znana alergia na kwas traneksamowy
  • Zaburzenia krzepnięcia (INR > 1,4, liczba płytek krwi < 75 000)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa T (kwas traneksamowy), n=15
Grupa T: kwas traneksamowy 10 mg/kg zostanie wstrzyknięty miejscowo
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Miejscowy naciek podpowięziowy i domięśniowy zostanie wykonany przez chirurga na poziomach fiksacji przed nacięciem skóry
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa S (sól fizjologiczna) (n=15)
Zostanie wstrzyknięta sól fizjologiczna grupy S
Lek: Solankowy
Miejscowy naciek podpowięziowy i domięśniowy zostanie wykonany przez chirurga na poziomach fiksacji przed nacięciem skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi w obu grupach
Ramy czasowe: czas zabiegu (1-2 godziny)
ilość krwi/kg (ml/kg)
czas zabiegu (1-2 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
ilość krwi w drenie po operacji
24 godziny
Podanie produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu (1-2 godziny)
jednostek krwi podanych podczas operacji
czas trwania zabiegu (1-2 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

29 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

29 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • tranexamic acid in scoliosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj