Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal subfascial och intramuskulär administrering av tranexamsyra hos pediatrisk patient som genomgår skolioskirurgi, dubbelblind randomiserad kontrollstudie

4 november 2020 uppdaterad av: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Vi antog att lokal administrering av tranexaminsyra kommer att minimera blodförlust och administrering av blodprodukt hos pediatriska patienter som genomgår skolioskirurgi

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggkirurgi inom pediatrik är ofta förknippad med betydande blodförlust.

Administrering av blodprodukter hos barn har många komplikationer som inte är helt kända.

Det finns för närvarande många metoder tillgängliga för att minska blodförlusten hos pediatriska patienter.

Tranexamsyra är vävnadsplasminogenaktivatorhämmare som minskar perioperativ blodförlust.

Hittills har inga studier undersökt effekten av lokal administrering av tranexamsyra i pediatrisk population som genomgår skolioskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 2-12 år
  • Av båda könen
  • American Society of anesthesiologist (ASA) klassificering av fysisk status klass I
  • Genomgår generell anestesi för skoliosoperation

Exklusions kriterier:

  • Föräldrars avslag på regionspärr
  • Känd allergi mot tranexamsyra
  • Blödningsrubbningar (INR >1,4, trombocytantal < 75 000)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp T (tranexamsyra),n=15
Grupp T: tranexamsyra 10 mg/kg kommer att injiceras lokalt
Läkemedel: Tranexamsyrainjektion
Lokal subfascial och intramuskulär infiltration kommer att utföras av kirurgen vid nivåer av fixering före hudsnitt
PLACEBO_COMPARATOR: Grupp S (saltlösning) (n=15)
Grupp S saltlösning kommer att injiceras
Läkemedel: Salin
Lokal subfascial och intramuskulär infiltration kommer att utföras av kirurgen vid nivåer av fixering före hudsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraperativ blodförlust i båda grupperna
Tidsram: operationsperiod (1-2 timmar)
mängd blod/kg (ml/kg)
operationsperiod (1-2 timmar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ blodförlust
Tidsram: 24 timmar
mängd blod i avloppet efter operationen
24 timmar
Admenestrering av blodprodukt
Tidsram: procedurens varaktighet (1-2 timmar)
enheter blod som ges under operationen
procedurens varaktighet (1-2 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

10 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

29 november 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

29 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Första postat (FAKTISK)

10 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • tranexamic acid in scoliosis

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexamsyrainjektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera