接受脊柱侧弯手术的儿科患者局部筋膜下和肌内氨甲环酸给药，双盲随机对照试验
2020年11月4日 更新者：Mina Adolf Helmy、Cairo University
我们假设局部给予氨甲环酸可以最大限度地减少接受脊柱侧凸手术的儿科患者的失血和血液制品的使用
研究概览
详细说明
儿科脊柱手术通常与大量失血有关。
儿童输注血液制品有许多不完全清楚的并发症。
目前有许多方法可用于减少儿科患者的失血。
氨甲环酸是组织纤溶酶原激活剂抑制剂，可减少围手术期失血。
迄今为止，尚无研究调查局部施用氨甲环酸对接受脊柱侧凸手术的儿童人群的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2-12岁儿童
- 男女双方
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分级 I 级
- 接受脊柱侧弯手术的全身麻醉
排除标准：
- 父母拒绝区域封锁
- 已知对氨甲环酸过敏
- 出血性疾病（INR >1.4，血小板计数< 75000）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：T组（氨甲环酸），n=15
T组：局部注射氨甲环酸10mg/kg
|
局部筋膜下和肌内浸润将由外科医生在皮肤切开前的固定水平进行
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：S组（生理盐水）（n=15）
将注射 S 组生理盐水
|
局部筋膜下和肌内浸润将由外科医生在皮肤切开前的固定水平进行
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组术中失血
大体时间：手术时间（1-2小时）
|
血量/kg(ml/kg)
|
手术时间（1-2小时）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后失血
大体时间：24小时
|
手术后引流管中的血量
|
24小时
|
|
血液制品给药
大体时间：手术时间（1-2小时）
|
手术期间输血单位
|
手术时间（1-2小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bible JE, Mirza M, Knaub MA. Blood-loss Management in Spine Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Jan 15;26(2):35-44. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00184.
- Goobie SM. A blood transfusion can save a child's life or threaten it. Paediatr Anaesth. 2015 Dec;25(12):1182-3. doi: 10.1111/pan.12816. No abstract available.
- Mikhail C, Pennington Z, Arnold PM, Brodke DS, Chapman JR, Chutkan N, Daubs MD, DeVine JG, Fehlings MG, Gelb DE, Ghobrial GM, Harrop JS, Hoelscher C, Jiang F, Knightly JJ, Kwon BK, Mroz TE, Nassr A, Riew KD, Sekhon LH, Smith JS, Traynelis VC, Wang JC, Weber MH, Wilson JR, Witiw CD, Sciubba DM, Cho SK. Minimizing Blood Loss in Spine Surgery. Global Spine J. 2020 Jan;10(1 Suppl):71S-83S. doi: 10.1177/2192568219868475. Epub 2020 Jan 6.
- Slaughter TF, Greenberg CS. Antifibrinolytic drugs and perioperative hemostasis. Am J Hematol. 1997 Sep;56(1):32-6. doi: 10.1002/(sici)1096-8652(199709)56:13.0.co;2-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年1月10日
初级完成 (预期的)
2021年11月29日
研究完成 (预期的)
2021年12月29日
研究注册日期
首次提交
2020年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月4日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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