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Somministrazione locale di acido tranexamico sottofasciale e intramuscolare in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia della scoliosi, studio di controllo randomizzato in doppio cieco

4 novembre 2020 aggiornato da: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Abbiamo ipotizzato che la somministrazione locale di acido tranexamico ridurrà al minimo la perdita di sangue e la somministrazione di emoderivati ​​nei pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia della scoliosi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia della colonna vertebrale in pediatria è spesso associata a una consistente perdita di sangue.

La somministrazione di emoderivati ​​nei bambini ha molte complicazioni che non sono completamente note.

Ci sono molte modalità attualmente disponibili per ridurre la perdita di sangue nei pazienti pediatrici.

L'acido tranexamico è un inibitore dell'attivatore tissutale del plasminogeno che riduce la perdita di sangue perioperatoria.

Ad oggi, nessuno studio ha valutato l'effetto della somministrazione locale di acido tranexamico nella popolazione pediatrica sottoposta a chirurgia della scoliosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
  • Di entrambi i sessi
  • Classificazione dello stato fisico della società americana di anestesista (ASA) classe I
  • Sottoposto ad anestesia generale per chirurgia della scoliosi

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei genitori al blocco regionale
  • Allergia nota all'acido tranexamico
  • Disturbi della coagulazione (INR > 1,4, conta piastrinica < 75000)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo T (acido tranexamico), n=15
Gruppo T: verrà iniettato localmente acido tranexamico 10 mg/kg
Droga: Iniezione di acido tranexamico
L'infiltrazione subfasciale e intramuscolare locale sarà eseguita dal chirurgo a livelli di fissazione prima dell'incisione cutanea
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo S (soluzione salina) (n=15)
La soluzione fisiologica del gruppo S verrà iniettata
Droga: Salino
L'infiltrazione subfasciale e intramuscolare locale sarà eseguita dal chirurgo a livelli di fissazione prima dell'incisione cutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: periodo di intervento (1-2 ore)
quantità di sangue/kg (ml/kg)
periodo di intervento (1-2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdite ematiche post-operatorie
Lasso di tempo: 24 ore
quantità di sangue in uscita dopo l'intervento chirurgico
24 ore
Admenestrazione di emoderivati
Lasso di tempo: durata della procedura (1-2 ore)
unità di sangue donate durante l'intervento chirurgico
durata della procedura (1-2 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 novembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • tranexamic acid in scoliosis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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