Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi szubfasciális és intramuszkuláris tranexámsav beadása scoliosis műtéten átesett gyermekbetegeknél, kettős vak, randomizált kontroll vizsgálat

2020. november 4. frissítette: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Feltételeztük, hogy a tranexámsav helyi adagolása minimálisra csökkenti a vérveszteséget és a vérkészítmények beadását gerincferdüléses műtéten átesett gyermek betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyermekgyógyászatban végzett gerincműtét gyakran jelentős vérvesztéssel jár.

A gyermekek vérkészítményeinek beadása számos komplikációval jár, amelyek nem teljesen ismertek.

Jelenleg számos módszer áll rendelkezésre a gyermekgyógyászati ​​betegek vérveszteségének csökkentésére.

A tranexámsav egy szöveti plazminogén aktivátor inhibitor, amely csökkenti a perioperatív vérveszteséget.

Eddig egyetlen tanulmány sem vizsgálta a tranexámsav helyi adagolásának hatását gerincferdüléses műtéten átesett gyermekpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-12 éves gyermekek
  • Mindkét nemből
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapotának besorolása I. osztály
  • Általános érzéstelenítés alatt a gerincferdülés műtét

Kizárási kritériumok:

  • A szülők elutasítják a területi blokkot
  • Ismert allergia a tranexámsavra
  • Vérzési rendellenességek (INR >1,4, Thrombocytaszám < 75000)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: T csoport (tranexámsav), n=15
T csoport: 10 mg/kg tranexámsavat helyileg kell beadni
Drog: Tranexámsav injekció
A helyi subfascialis és intramuszkuláris infiltrációt a sebész a fixáció szintjén hajtja végre a bőrmetszés előtt
PLACEBO_COMPARATOR: S csoport (sóoldat) (n=15)
Az S csoport sóoldatát injektálják
Drog: Sóoldat
A helyi subfascialis és intramuszkuláris infiltrációt a sebész a fixáció szintjén hajtja végre a bőrmetszés előtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív vérveszteség mindkét csoportban
Időkeret: műtéti idő (1-2 óra)
vérmennyiség/kg (ml/kg)
műtéti idő (1-2 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
műtét utáni vérveszteség
Időkeret: 24 óra
vérmennyiség a lefolyóban a műtét után
24 óra
Vérkészítmény beadása
Időkeret: az eljárás időtartama (1-2 óra)
a műtét során adott vér egységnyi mennyiségét
az eljárás időtartama (1-2 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. január 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. november 29.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • tranexamic acid in scoliosis

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel