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Administração de Ácido Tranexâmico Subfascial e Intramuscular Local em Paciente Pediátrico Submetido a Cirurgia de Escoliose, Estudo de Controle Randomizado Duplo Cego

4 de novembro de 2020 atualizado por: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Nossa hipótese é que a administração local de ácido tranexâmico minimizará a perda de sangue e a administração de hemoderivados em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de escoliose

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia da coluna em pediatria está frequentemente associada a perda significativa de sangue.

A administração de hemoderivados em crianças apresenta muitas complicações que não são totalmente conhecidas.

Existem muitas modalidades atualmente disponíveis para reduzir a perda de sangue em pacientes pediátricos.

O ácido tranexâmico é um inibidor do ativador do plasminogênio tecidual que reduz a perda sanguínea perioperatória.

Até o momento, nenhum estudo investigou o efeito da administração local de ácido tranexâmico na população pediátrica submetida à cirurgia de escoliose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 2 a 12 anos
  • De ambos os sexos
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) classe I
  • Submetidos a anestesia geral para cirurgia de escoliose

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais ao bloqueio regional
  • Alergia conhecida ao ácido tranexâmico
  • Distúrbios hemorrágicos (INR > 1,4, contagem de plaquetas < 75.000)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo T (ácido tranexâmico),n=15
Grupo T: ácido tranexâmico 10 mg/kg será injetado localmente
Medicamento: Injeção de ácido tranexâmico
A infiltração local subfascial e intramuscular será realizada pelo cirurgião em níveis de fixação antes da incisão cutânea
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo S (solução salina) (n=15)
A solução salina do Grupo S será injetada
Medicamento: Salina
A infiltração local subfascial e intramuscular será realizada pelo cirurgião em níveis de fixação antes da incisão cutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda sanguínea intraoperatória em ambos os grupos
Prazo: período de cirurgia (1-2 horas)
quantidade de sangue/kg (ml/kg)
período de cirurgia (1-2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue pós-operatório
Prazo: 24 horas
quantidade de sangue no dreno após a cirurgia
24 horas
Admenestração de hemoderivados
Prazo: duração do procedimento (1-2 horas)
unidades de sangue dadas durante a cirurgia
duração do procedimento (1-2 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

29 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • tranexamic acid in scoliosis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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