Administración local subfascial e intramuscular de ácido tranexámico en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de escoliosis, ensayo de control aleatorizado doble ciego
4 de noviembre de 2020 actualizado por: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Presumimos que la administración local de ácido tranexámico minimizará la pérdida de sangre y la administración de hemoderivados en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de escoliosis.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de columna en pediatría se asocia frecuentemente con una pérdida de sangre sustancial.
La administración de hemoderivados en niños tiene muchas complicaciones que no se conocen del todo.
Hay muchas modalidades disponibles actualmente para reducir la pérdida de sangre en pacientes pediátricos.
El ácido tranexámico es un inhibidor del activador tisular del plasminógeno que reduce la pérdida de sangre perioperatoria.
Hasta la fecha, ningún estudio ha investigado el efecto de la administración local de ácido tranexámico en la población pediátrica sometida a cirugía de escoliosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 2 a 12 años
- De ambos sexos
- Clase I de clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Someterse a anestesia general para la cirugía de escoliosis
Criterio de exclusión:
- Negativa de los padres al bloque regional
- Alergia conocida al ácido tranexámico.
- Trastornos hemorrágicos (INR >1.4, Recuento de plaquetas < 75000)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo T (ácido tranexámico), n=15
Grupo T: se inyectará localmente ácido tranexámico 10 mg/kg
|
El cirujano realizará una infiltración intramuscular y subfascial local a niveles de fijación antes de la incisión en la piel.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo S (solución salina) (n=15)
Se inyectará solución salina del grupo S
|
El cirujano realizará una infiltración intramuscular y subfascial local a niveles de fijación antes de la incisión en la piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre intraoperatoria en ambos grupos
Periodo de tiempo: período de cirugía (1-2 horas)
|
cantidad de sangre/kg (ml/kg)
|
período de cirugía (1-2 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
|
cantidad de sangre en el drenaje después de la cirugía
|
24 horas
|
|
Administración de hemoderivados
Periodo de tiempo: duración del procedimiento (1-2 horas)
|
unidades de sangre administradas durante la cirugía
|
duración del procedimiento (1-2 horas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bible JE, Mirza M, Knaub MA. Blood-loss Management in Spine Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Jan 15;26(2):35-44. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00184.
- Goobie SM. A blood transfusion can save a child's life or threaten it. Paediatr Anaesth. 2015 Dec;25(12):1182-3. doi: 10.1111/pan.12816. No abstract available.
- Mikhail C, Pennington Z, Arnold PM, Brodke DS, Chapman JR, Chutkan N, Daubs MD, DeVine JG, Fehlings MG, Gelb DE, Ghobrial GM, Harrop JS, Hoelscher C, Jiang F, Knightly JJ, Kwon BK, Mroz TE, Nassr A, Riew KD, Sekhon LH, Smith JS, Traynelis VC, Wang JC, Weber MH, Wilson JR, Witiw CD, Sciubba DM, Cho SK. Minimizing Blood Loss in Spine Surgery. Global Spine J. 2020 Jan;10(1 Suppl):71S-83S. doi: 10.1177/2192568219868475. Epub 2020 Jan 6.
- Slaughter TF, Greenberg CS. Antifibrinolytic drugs and perioperative hemostasis. Am J Hematol. 1997 Sep;56(1):32-6. doi: 10.1002/(sici)1096-8652(199709)56:13.0.co;2-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
10 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
29 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
29 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Complicaciones intraoperatorias
- Escoliosis
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- tranexamic acid in scoliosis
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .