Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное субфасциальное и внутримышечное введение транексамовой кислоты у педиатрического пациента, перенесшего операцию по поводу сколиоза, двойное слепое рандомизированное контрольное исследование

4 ноября 2020 г. обновлено: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Мы предположили, что местное введение транексамовой кислоты минимизирует кровопотерю и введение продуктов крови у педиатрических пациентов, перенесших операцию по поводу сколиоза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Операции на позвоночнике в педиатрии часто связаны со значительной кровопотерей.

Введение препаратов крови у детей имеет много осложнений, которые до конца не известны.

В настоящее время существует множество способов уменьшения кровопотери у детей.

Транексамовая кислота является ингибитором тканевого активатора плазминогена, уменьшающим периоперационную кровопотерю.

На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучался эффект местного введения транексамовой кислоты у детей, перенесших операцию по поводу сколиоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте 2-12 лет
  • Оба пола
  • Класс I по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA)
  • Общая анестезия при операции на сколиоз

Критерий исключения:

  • Отказ родителей от регионального блока
  • Известная аллергия на транексамовую кислоту
  • Нарушения свертываемости крови (МНО > 1,4, количество тромбоцитов < 75000)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Т (транексамовая кислота), n=15
Группа Т: транексамовая кислота 10 мг/кг будет вводиться местно.
Лекарство: Инъекция транексамовой кислоты
Локальная субфасциальная и внутримышечная инфильтрация будет выполняться хирургом на уровнях фиксации до разреза кожи.
PLACEBO_COMPARATOR: Группа S (физраствор) (n=15)
Будет введен физиологический раствор группы S.
Лекарство: Физиологический раствор
Локальная субфасциальная и внутримышечная инфильтрация будет выполняться хирургом на уровнях фиксации до разреза кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря в обеих группах
Временное ограничение: время операции(1-2 часа)
количество крови/кг(мл/кг)
время операции(1-2 часа)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 24 часа
количество крови в дренаже после операции
24 часа
Введение препаратов крови
Временное ограничение: продолжительность процедуры(1-2 часа)
единиц крови, сдаваемой во время операции
продолжительность процедуры(1-2 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

10 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

29 ноября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

29 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • tranexamic acid in scoliosis

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться