Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal subfascial og intramuskulær administrering av traneksamisk syre hos pediatrisk pasient som gjennomgår skoliosekirurgi, dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

4. november 2020 oppdatert av: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Vi antok at lokal administrering av tranexamsyre vil minimere blodtap og blodproduktadministrasjon hos pediatriske pasienter som gjennomgår skoliosekirurgi

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggkirurgi i pediatri er ofte forbundet med betydelig blodtap.

Administrering av blodprodukter hos barn har mange komplikasjoner som ikke er fullt kjent.

Det er mange metoder tilgjengelig for å redusere blodtap hos pediatriske pasienter.

Tranexamsyre er vevsplasminogenaktivatorhemmer som reduserer perioperativt blodtap.

Til dags dato har ingen studier undersøkt effekten av lokal administrering av tranexamsyre i pediatrisk populasjon som gjennomgår skoliosekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 2-12 år
  • Av begge kjønn
  • American Society of anesthesiologist (ASA) klassifisering av fysisk status klasse I
  • Gjennomgår generell anestesi for skoliosekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldres avslag på regionblokk
  • Kjent allergi mot tranexamsyre
  • Blødningsforstyrrelser (INR >1,4, antall blodplater < 75 000)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe T (traneksaminsyre),n=15
Gruppe T: tranexamsyre 10 mg/kg vil bli injisert lokalt
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
Lokal subfascial og intramuskulær infiltrasjon vil bli utført av kirurgen ved nivåer av fiksering før hudsnitt
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe S (saltvann) (n=15)
Gruppe S saltvann vil bli injisert
Legemiddel: Saltvann
Lokal subfascial og intramuskulær infiltrasjon vil bli utført av kirurgen ved nivåer av fiksering før hudsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraperativt blodtap i begge grupper
Tidsramme: operasjonsperiode (1-2 timer)
mengde blod/kg(ml/kg)
operasjonsperiode (1-2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer
mengde blod i avløpet etter operasjonen
24 timer
Admenestrering av blodprodukt
Tidsramme: prosedyrens varighet (1-2 timer)
enheter blod gitt under operasjonen
prosedyrens varighet (1-2 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

29. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

29. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • tranexamic acid in scoliosis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere