Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale subfasciale en intramusculaire toediening van tranexaminezuur bij pediatrische patiënten die scoliosechirurgie ondergaan, dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek

4 november 2020 bijgewerkt door: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Onze hypothese was dat lokale toediening van tranexaminezuur het bloedverlies en de toediening van bloedproducten bij pediatrische patiënten die een scoliose-operatie ondergaan, tot een minimum zal beperken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie van de wervelkolom in de kindergeneeskunde gaat vaak gepaard met aanzienlijk bloedverlies.

Toediening van bloedproducten bij kinderen heeft veel complicaties die niet volledig bekend zijn.

Er zijn momenteel veel modaliteiten beschikbaar om bloedverlies bij pediatrische patiënten te verminderen.

Tranexaminezuur is een weefselplasminogeenactivatorremmer die perioperatief bloedverlies vermindert.

Tot op heden hebben geen studies het effect onderzocht van lokale toediening van tranexaminezuur bij pediatrische patiënten die een scoliose-operatie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 2-12 jaar
  • Van beide geslachten
  • American Society of Anesthesiologist (ASA) Fysieke statusclassificatie klasse I
  • Onder algehele narcose voor een scoliose-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van ouders van regionaal blok
  • Bekende allergie voor tranexaminezuur
  • Bloedingsstoornissen (INR >1,4, aantal bloedplaatjes<75000)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Groep T (tranexaminezuur), n=15
Groep T: tranexaminezuur 10 mg/kg wordt plaatselijk geïnjecteerd
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injectie
Lokale subfasciale en intramusculaire infiltratie zal door de chirurg worden uitgevoerd op fixatieniveaus voorafgaand aan de huidincisie
PLACEBO_COMPARATOR: Groep S (zoutoplossing) (n=15)
Groep S-zoutoplossing wordt geïnjecteerd
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Lokale subfasciale en intramusculaire infiltratie zal door de chirurg worden uitgevoerd op fixatieniveaus voorafgaand aan de huidincisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraperatief bloedverlies in beide groepen
Tijdsspanne: operatieperiode (1-2 uur)
hoeveelheid bloed/kg (ml/kg)
operatieperiode (1-2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
hoeveelheid bloed in de afvoer na de operatie
24 uur
Toediening van bloedproducten
Tijdsspanne: duur van de procedure (1-2 uur)
eenheden bloed toegediend tijdens de operatie
duur van de procedure (1-2 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

29 november 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

29 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • tranexamic acid in scoliosis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren