척추 측만증 수술을 받는 소아 환자의 국소 근막하 및 근육내 Tranexamic Acid 투여, 이중 맹검 무작위 대조 시험
2020년 11월 4일 업데이트: Mina Adolf Helmy, Cairo University
우리는 tranexamic acid의 국소 투여가 척추 측만증 수술을 받는 소아 환자의 혈액 손실 및 혈액 제제 투여를 최소화할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
소아과의 척추 수술은 종종 상당한 혈액 손실과 관련이 있습니다.
어린이의 혈액 제제 투여에는 완전히 알려지지 않은 많은 합병증이 있습니다.
현재 소아 환자의 출혈을 줄이기 위해 사용할 수 있는 많은 방법이 있습니다.
Tranexamic acid는 수술 전후 출혈을 줄이는 조직 플라스미노겐 활성화제 억제제입니다.
현재까지 척추측만증 수술을 받는 소아 집단에서 트라넥삼산의 국소 투여 효과를 조사한 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2-12세 어린이
- 남녀 모두
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1급
- 척추 측만증 수술을 위해 전신 마취를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 부모의 지역 차단 거부
- 트라넥삼산에 대한 알려진 알레르기
- 출혈 장애(INR >1.4, 혈소판 수 < 75000)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 T(트라넥삼산), n=15
그룹 T: 트라넥삼산 10mg/kg을 국소적으로 주사합니다.
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국소 근막하 및 근육내 침윤은 피부 절개 전 고정 수준에서 외과의에 의해 수행됩니다.
|
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 S(식염수)(n=15)
그룹 S 식염수 주입
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국소 근막하 및 근육내 침윤은 피부 절개 전 고정 수준에서 외과의에 의해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 그룹 모두에서 수술 중 실혈
기간: 수술시간(1-2시간)
|
혈액량/kg(ml/kg)
|
수술시간(1-2시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 실혈
기간: 24 시간
|
수술 후 배출되는 혈액의 양
|
24 시간
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혈액제제 투여
기간: 시술시간(1-2시간)
|
수술 중 제공되는 혈액 단위
|
시술시간(1-2시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bible JE, Mirza M, Knaub MA. Blood-loss Management in Spine Surgery. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Jan 15;26(2):35-44. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00184.
- Goobie SM. A blood transfusion can save a child's life or threaten it. Paediatr Anaesth. 2015 Dec;25(12):1182-3. doi: 10.1111/pan.12816. No abstract available.
- Mikhail C, Pennington Z, Arnold PM, Brodke DS, Chapman JR, Chutkan N, Daubs MD, DeVine JG, Fehlings MG, Gelb DE, Ghobrial GM, Harrop JS, Hoelscher C, Jiang F, Knightly JJ, Kwon BK, Mroz TE, Nassr A, Riew KD, Sekhon LH, Smith JS, Traynelis VC, Wang JC, Weber MH, Wilson JR, Witiw CD, Sciubba DM, Cho SK. Minimizing Blood Loss in Spine Surgery. Global Spine J. 2020 Jan;10(1 Suppl):71S-83S. doi: 10.1177/2192568219868475. Epub 2020 Jan 6.
- Slaughter TF, Greenberg CS. Antifibrinolytic drugs and perioperative hemostasis. Am J Hematol. 1997 Sep;56(1):32-6. doi: 10.1002/(sici)1096-8652(199709)56:13.0.co;2-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 1월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 11월 29일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 4일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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