減量のための集学的介入
2020年11月5日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
肥満患者における長期集学的減量介入の有効性と安全性：非盲検試験
これは、代謝リハビリテーション ユニットで最大 3 か月の入院中に、肥満の参加者が制限的な低カロリー食で治療された非盲検研究です。
学際的なアプローチが使用されました（食事、運動、心理療法の組み合わせ）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
151
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18
- BMI >= 30
- 1つまたは複数の併存疾患（2型糖尿病、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症など）
除外基準:
- 活動中のがん
- 重度の認知障害または機能障害
- 重度の行動障害
- 既知の腎不全 (以前の糸球体濾過率 <30 ml/分)
- 既知の肝不全（子供BまたはC）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：参加者全員
-BMIが30以上で、1つ以上の代謝併存疾患（2型糖尿病、脂質異常症、高血圧、高尿酸血症など）を伴う肥満の被験者。
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体重減少は、低エネルギーの混合食（炭水化物 55%、脂質 30%、タンパク質 15%）によって誘発され、測定された REE に基づいて個別に推定されたエネルギー必要量よりも 600 kcal 少なくなりました。 食事のエネルギー含有量と主要栄養素の組成は、米国糖尿病協会の栄養上の推奨事項に準拠しています。 患者は、25-ヒドロキシビタミン D (25OHD) の値を示した場合にのみ、ビタミン D サプリメントを投与されました。 患者は病院内で個別の身体活動計画に従っており、精神力動的アプローチ療法士の支援を受けていました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：12週間
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体重の変化
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値
時間枠：12週間
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血糖値の変化
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12週間
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インスリン
時間枠：12週間
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インスリン血中濃度の変化
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12週間
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ホマIR
時間枠：12週間
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HOMA-IRの変化
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12週間
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総コレステロール
時間枠：12週間
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血中総コレステロールの変化
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12週間
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LDLコレステロール
時間枠：12週間
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LDLコレステロールの変化
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12週間
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HDLコレステロール
時間枠：12週間
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HDLコレステロールの変化
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12週間
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トリグリセリド
時間枠：12週間
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トリグリセリドの変化
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12週間
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AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）
時間枠：12週間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の血中変化
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12週間
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ALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）
時間枠：12週間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の血中変化
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12週間
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GGT（ガンマグルタミルトランスペプチダーゼ）
時間枠：12週間
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Γ-グルタミルトランスペプチダーゼ (GGT) の血中変化
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12週間
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総ビリルビン
時間枠：12週間
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血中総ビリルビンの変化
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12週間
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基礎代謝率
時間枠：12週間
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基礎代謝量の変化
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成 - 体脂肪量
時間枠：12週間
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体脂肪の変化
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12週間
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体組成 - 体脂肪のない質量
時間枠：12週間
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除脂肪体重の変化
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12週間
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体組成 - 内臓脂肪量
時間枠：12週間
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内臓脂肪量の変化
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12週間
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体囲 - 腕
時間枠：12週間
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周囲の変化（腕）
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12週間
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体囲 - ふくらはぎ
時間枠：12週間
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周囲の変化（ふくらはぎ）
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12週間
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体囲 - ウエスト
時間枠：12週間
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胴回り（ウエスト）の変化
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12週間
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体囲 - ヒップ
時間枠：12週間
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周囲（ヒップ）の変化
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12週間
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鉄
時間枠：12週間
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血中鉄濃度の変化
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12週間
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その他の生化学的パラメーター - ビタミン D
時間枠：12週間
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血中ビタミンDの変化
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12週間
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その他の生化学的パラメーター - ビタミン B12
時間枠：12週間
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血中ビタミンB12の変化
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12週間
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その他の生化学的パラメーター - 葉酸
時間枠：12週間
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血中葉酸の変化
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12週間
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その他の生化学的パラメーター - トランスフェリン
時間枠：12週間
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トランスフェリンの変化
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12週間
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その他の生化学的パラメーター - ホモシステイン
時間枠：12週間
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ホモシステインの変化
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12週間
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その他の生化学的パラメーター - アルブミン
時間枠：12週間
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血中タンパク質（アルブミン）の変化
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12週間
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その他の生化学的パラメーター - プレアルブミン
時間枠：12週間
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血中タンパク質の変化（プレアルブミン）
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12週間
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その他の生化学的パラメーター - 酵素 - リパーゼ
時間枠：12週間
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血中酵素（リパーゼ）の変化
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12週間
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その他の生化学的パラメーター - 酵素 - アミラーゼ
時間枠：12週間
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血中酵素（アミラーゼ）の変化
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12週間
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その他の生化学的パラメータ - 甲状腺ホルモン - FT3
時間枠：12週間
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FT3の変化
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12週間
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その他の生化学的パラメータ - 甲状腺ホルモン - FT4
時間枠：12週間
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FT4の変化
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12週間
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その他の生化学的パラメータ - 甲状腺ホルモン - TSH
時間枠：12週間
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TSHの変化
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12週間
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その他の生化学的パラメータ - 炎症マーカー - CRP
時間枠：12週間
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CRPの変化
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12週間
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その他の生化学的パラメーター - 炎症マーカー - ESR
時間枠：12週間
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赤血球沈降速度の変化
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12週間
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その他の生化学的パラメータ - クレアチニン
時間枠：12週間
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血中クレアチニンの変化
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12週間
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尿酸
時間枠：12週間
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尿酸血中濃度の変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mariangela Rondanelli, MD, PhD、Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月5日
最初の投稿 (実際)
2020年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。