En tværfaglig intervention til vægttab
5. november 2020 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effektiviteten og sikkerheden af en langsigtet tværfaglig vægttabsintervention hos patienter med fedme: en åben undersøgelse
Dette er et åbent studie, hvor overvægtige deltagere blev behandlet med en restriktiv kaloriefattig diæt under hospitalsindlæggelse i en periode på højst 3 måneder i en metabolisk rehabiliteringsenhed.
En multidisciplinær tilgang blev brugt (kombination af kost, fysisk træning og psykoterapi)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >= 18 år
- BMI >= 30
- en eller flere følgesygdomme (type 2 diabetes mellitus, dyslipidæmi, forhøjet blodtryk, hyperurikæmi og andre)
Ekskluderingskriterier:
- aktiv cancer
- svære kognitive eller funktionelle svækkelser
- alvorlige adfærdsforstyrrelser
- kendt nyresvigt (tidligere glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)
- kendt leversvigt (barn B eller C)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alle deltagere
Overvægtige personer med BMI >= 30 og med en eller flere af metaboliske komorbiditeter (type 2 diabetes mellitus, dyslipidæmi, forhøjet blodtryk, hyperurikæmi og andre).
|
Kropsvægtsreduktion blev induceret af en lav-energi blandet diæt (55 % kulhydrater, 30 % lipider og 15 % proteiner), hvilket gav 600 kcal mindre end individuelt estimeret energibehov baseret på den målte REE. Diæternes energiindhold og makronæringsstofsammensætning overholdt ernæringsanbefalingerne fra American Diabetes Association. Patienterne fik kun D-vitamintilskud, hvis de havde en værdi på 25-hydroxyvitamin D (25OHD) Patienterne fulgte en individualiseret fysisk aktivitetsplan på hospitalet og blev hjulpet af en psykodynamisk tilgangsterapeut. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kropsvægt
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmi
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i glykæmi
|
12 uger
|
|
Insulin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændringer i insulinniveauet i blodet
|
12 uger
|
|
Homa IR
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i HOMA-IR
|
12 uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i det samlede kolesterol i blodet
|
12 uger
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i LDL-kolesterol
|
12 uger
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i HDL-kolesterol
|
12 uger
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i triglycerider
|
12 uger
|
|
AST (aspartataminotransferase)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodet af aspartataminotransferase (AST)
|
12 uger
|
|
ALT (alanin aminotransferase)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodet af alaninaminotransferase (ALT)
|
12 uger
|
|
GGT (gamma-glutamyl transpeptidase)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodet af gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
|
12 uger
|
|
Total bilirubin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i total bilirubin i blodet
|
12 uger
|
|
Basal stofskifte
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i basal stofskifte
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning - Kropsfedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kropsfedt
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning - Kropsfedtfri masse
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i kropsfedtfri masse
|
12 uger
|
|
Kropssammensætning - Visceral Fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i visceral fedtmasse
|
12 uger
|
|
Kropsomkredse - arm
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i omkreds (arm)
|
12 uger
|
|
Kropsomkredse - læg
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i omkreds (læg)
|
12 uger
|
|
Kropsomkreds - talje
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i omkreds (talje)
|
12 uger
|
|
Kropsomkredse - hofter
Tidsramme: 12 uger
|
ændring i omkreds (hofter)
|
12 uger
|
|
Jern
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodets jernkoncentration
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - vit D
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodets D-vitamin
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - vit B12
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodets vitamin B12
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - Folater
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring af folater i blodet
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - transferrin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i transferrin
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - Homocystein
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Homocystein
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - albumin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodproteiner (albumin)
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - præalbumin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodproteiner (præalbumin)
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - enzymer - lipase
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodenzymer (lipase)
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - enzymer - amylase
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodenzymer (amylase)
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - skjoldbruskkirtelhormoner - FT3
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i FT3
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - skjoldbruskkirtelhormoner - FT4
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i FT4
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - skjoldbruskkirtelhormoner - TSH
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i TSH
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - inflammatoriske markører - CRP
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i C-reaktivt protein
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - inflammatoriske markører - ESR
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed
|
12 uger
|
|
Andre biokemiske parametre - kreatinin
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i blodkreatinin
|
12 uger
|
|
Urinsyre
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i urinsyrekoncentrationen i blodet
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2020
Først opslået (Faktiske)
10. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1206/151217
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
IPD er ikke delt.
Udgivet artikel vil vise gennemsnitlige basislinjeværdier og gennemsnitlige forskelle fra baseline.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .