Междисциплинарное вмешательство для снижения веса
5 ноября 2020 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Эффективность и безопасность долгосрочного междисциплинарного вмешательства по снижению веса у пациентов с ожирением: открытое исследование
Это открытое исследование, в котором участников с ожирением лечили ограничительной гипокалорийной диетой в условиях госпитализации в течение максимального периода 3 месяцев в отделении метаболической реабилитации.
Использовался мультидисциплинарный подход (сочетание диеты, физических упражнений и психотерапии).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
151
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст >= 18
- ИМТ >= 30
- одно или несколько сопутствующих заболеваний (сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, повышенное артериальное давление, гиперурикемия и др.)
Критерий исключения:
- активный рак
- тяжелые когнитивные или функциональные нарушения
- тяжелые поведенческие расстройства
- известная почечная недостаточность (ранее скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
- известная печеночная недостаточность (ребенок B или C)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники
Субъекты с ожирением, ИМТ >= 30 и с одним или несколькими метаболическими сопутствующими заболеваниями (сахарный диабет 2 типа, дислипидемия, высокое кровяное давление, гиперурикемия и др.).
|
Снижение массы тела было вызвано низкокалорийной смешанной диетой (55 % углеводов, 30 % липидов и 15 % белков), обеспечивающей на 600 ккал меньше, чем индивидуально рассчитанная потребность в энергии на основе измеренного РЗЭ. Энергетическая ценность и состав макронутриентов рациона соответствовали рекомендациям по питанию Американской диабетической ассоциации. Пациентам назначали добавку витамина D только в том случае, если они представляли значение 25-гидроксивитамина D (25OHD). Пациенты следовали индивидуальному плану физической активности в больнице, и им помогал психодинамический терапевт. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение массы тела
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемия
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение гликемии
|
12 недель
|
|
Инсулин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня инсулина в крови
|
12 недель
|
|
Хома ИК
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в HOMA-IR
|
12 недель
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего холестерина в крови
|
12 недель
|
|
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение холестерина ЛПНП
|
12 недель
|
|
Холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение холестерина ЛПВП
|
12 недель
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение триглицеридов
|
12 недель
|
|
АСТ (аспартатаминотрансфераза)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в крови аспартатаминотрансферазы (АСТ)
|
12 недель
|
|
АЛТ (аланинаминотрансфераза)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в крови аланинаминотрансферазы (АЛТ)
|
12 недель
|
|
ГГТ (гамма-глутамилтранспептидаза)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в крови гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ)
|
12 недель
|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение общего билирубина крови
|
12 недель
|
|
Базальная скорость метаболизма
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение основного обмена
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела - Масса жира в организме
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение жировых отложений
|
12 недель
|
|
Состав тела - Масса тела без жира
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение массы тела без жира
|
12 недель
|
|
Состав тела - масса висцерального жира
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение массы висцерального жира
|
12 недель
|
|
Окружность тела - рука
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение окружности (рука)
|
12 недель
|
|
Окружность тела - икры
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение окружности (голени)
|
12 недель
|
|
Окружность тела - талия
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение окружности (талия)
|
12 недель
|
|
Окружности тела - бедра
Временное ограничение: 12 недель
|
изменение окружности (бедра)
|
12 недель
|
|
Железо
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации железа в крови
|
12 недель
|
|
Другие биохимические показатели - вит Д
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в крови витамина D
|
12 недель
|
|
Другие биохимические показатели - вит В12
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в крови витамина В12
|
12 недель
|
|
Другие биохимические параметры - Фолаты
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение в крови Фолаты
|
12 недель
|
|
Другие биохимические показатели - трансферрин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение трансферрина
|
12 недель
|
|
Другие биохимические показатели - Гомоцистеин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение гомоцистеина
|
12 недель
|
|
Другие биохимические показатели - альбумин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение белков крови (альбумина)
|
12 недель
|
|
Другие биохимические показатели - преальбумин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение белков крови (преальбумин)
|
12 недель
|
|
Другие биохимические показатели - ферменты - липаза
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ферментов крови (липазы)
|
12 недель
|
|
Другие биохимические показатели - ферменты - амилаза
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ферментов крови (амилазы)
|
12 недель
|
|
Другие биохимические показатели - гормоны щитовидной железы - FT3
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в FT3
|
12 недель
|
|
Другие биохимические показатели - гормоны щитовидной железы - FT4
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в FT4
|
12 недель
|
|
Другие биохимические показатели - гормоны щитовидной железы - ТТГ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение ТТГ
|
12 недель
|
|
Другие биохимические показатели - маркеры воспаления - СРБ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение С-реактивного белка
|
12 недель
|
|
Другие биохимические показатели - маркеры воспаления - СОЭ
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение скорости оседания эритроцитов
|
12 недель
|
|
Другие биохимические показатели - креатинин
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение креатинина в крови
|
12 недель
|
|
Мочевая кислота
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение концентрации мочевой кислоты в крови
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1206/151217
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
IPD не передаются.
Опубликованная статья будет отображать средние базовые значения и средние отклонения от базового уровня.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .