체중 감량을 위한 다학제적 개입
2020년 11월 5일 업데이트: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
비만 환자의 장기 다학제적 체중 감량 중재의 효능 및 안전성: 오픈 라벨 연구
이것은 비만 참가자가 신진 대사 재활 단위에서 최대 3개월 동안 입원하여 제한적인 저칼로리 식단으로 치료받은 공개 라벨 연구입니다.
다학제적 접근법이 사용되었습니다(식이 요법, 신체 운동 및 정신 요법의 조합).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >= 18
- BMI >= 30
- 하나 이상의 동반질환(제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압, 고요산혈증 등)
제외 기준:
- 활성 암
- 심각한 인지 또는 기능 장애
- 심각한 행동 장애
- 알려진 신부전(이전 사구체 여과율 <30 ml/min)
- 알려진 간부전(아동 B 또는 C)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 모든 참가자
BMI >= 30이고 하나 이상의 대사 동반질환(제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 고혈압, 고요산혈증 등)이 있는 비만 대상자.
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체중 감소는 측정된 REE를 기반으로 개별적으로 추정된 에너지 요구량보다 600kcal 적은 열량을 제공하는 저에너지 혼합 식단(탄수화물 55%, 지질 30% 및 단백질 15%)에 의해 유도되었습니다. 식단의 에너지 함량과 다량 영양소 구성은 미국 당뇨병 협회의 영양 권장 사항을 준수했습니다. 환자들은 25-하이드록시비타민 D(25OHD) 수치를 제시한 경우에만 비타민 D 보충제를 투여받았습니다. 환자들은 병원 내에서 개별화된 신체 활동 계획을 따르고 있었고 정신역동적 접근 치료사의 도움을 받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중
기간: 12주
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체중의 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈당
기간: 12주
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혈당의 변화
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12주
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인슐린
기간: 12주
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인슐린 혈액 수치의 변화
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12주
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호마 IR
기간: 12주
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HOMA-IR의 변화
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12주
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총 콜레스테롤
기간: 12주
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혈중 총콜레스테롤 변화
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12주
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LDL 콜레스테롤
기간: 12주
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LDL 콜레스테롤의 변화
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12주
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HDL 콜레스테롤
기간: 12주
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HDL 콜레스테롤의 변화
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12주
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트리글리세리드
기간: 12주
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트리글리세리드의 변화
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12주
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AST(아스파르트산아미노전이효소)
기간: 12주
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Aspartate Aminotransferase(AST)의 혈중 변화
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12주
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ALT(알라닌 아미노전이효소)
기간: 12주
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 혈중 변화
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12주
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GGT(감마-글루타밀 트랜스펩티다제)
기간: 12주
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감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT)의 혈중 변화
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12주
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총 빌리루빈
기간: 12주
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혈액 총 빌리루빈의 변화
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12주
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기초대사율
기간: 12주
|
기초대사량의 변화
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체성분 - 체지방량
기간: 12주
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체지방의 변화
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12주
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체성분 - 체지방을 제거한 질량
기간: 12주
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체지방 없는 질량의 변화
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12주
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체성분 - 내장지방량
기간: 12주
|
내장지방량의 변화
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12주
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신체 둘레 - 팔
기간: 12주
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둘레 변화(팔)
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12주
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몸둘레 - 종아리
기간: 12주
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둘레 변화(종아리)
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12주
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몸 둘레 - 허리
기간: 12주
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둘레 변화(허리)
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12주
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몸 둘레 - 엉덩이
기간: 12주
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둘레(엉덩이)의 변화
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12주
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철
기간: 12주
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혈중 철 농도 변화
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - vit D
기간: 12주
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혈중 비타민 D의 변화
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - vit B12
기간: 12주
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혈중 비타민 B12의 변화
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - 엽산
기간: 12주
|
혈중 엽산의 변화
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - 트랜스페린
기간: 12주
|
트랜스페린의 변화
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - 호모시스테인
기간: 12주
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호모시스테인의 변화
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - 알부민
기간: 12주
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혈액 단백질(알부민)의 변화
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - 프리알부민
기간: 12주
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혈액 단백질의 변화(프리알부민)
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - 효소 - 리파아제
기간: 12주
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혈액 효소(리파아제)의 변화
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - 효소 - 아밀라아제
기간: 12주
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혈액 효소(아밀라아제)의 변화
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - 갑상선 호르몬 - FT3
기간: 12주
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FT3의 변화
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - 갑상선 호르몬 - FT4
기간: 12주
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FT4의 변화
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - 갑상선 호르몬 - TSH
기간: 12주
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TSH의 변화
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - 염증 표지자 - CRP
기간: 12주
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C 반응성 단백질의 변화
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - 염증 마커 - ESR
기간: 12주
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적혈구침강속도의 변화
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12주
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기타 생화학적 매개변수 - 크레아티닌
기간: 12주
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혈액 크레아티닌의 변화
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12주
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요산
기간: 12주
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요산 혈중 농도의 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .