Multidiszciplináris beavatkozás a fogyásért
2020. november 5. frissítette: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
A hosszú távú, multidiszciplináris súlycsökkentési beavatkozás hatékonysága és biztonságossága elhízott betegeknél: nyílt vizsgálat
Ez egy nyílt vizsgálat, amelyben az elhízott résztvevőket korlátozó kalóriaszegény diétával kezelték kórházi kezelés alatt, maximum 3 hónapig egy metabolikus rehabilitációs egységben.
Multidiszciplináris megközelítést alkalmaztak (diéta, testmozgás és pszichoterápia kombinációja)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor >= 18
- BMI >= 30
- egy vagy több társbetegség (2-es típusú diabetes mellitus, dyslipidaemia, magas vérnyomás, hyperurikémia és mások)
Kizárási kritériumok:
- aktív rák
- súlyos kognitív vagy funkcionális károsodások
- súlyos viselkedési zavarok
- ismert veseelégtelenség (korábbi glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc)
- ismert májelégtelenség (B vagy C gyermek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
Elhízott alanyok, akiknek BMI >= 30, és egy vagy több metabolikus társbetegségben (2-es típusú diabetes mellitus, dyslipidaemia, magas vérnyomás, hyperurikémia és mások) szenvednek.
|
A testtömeg csökkenését alacsony energiatartalmú vegyes étrend (55% szénhidrát, 30% lipid és 15% fehérje) indukálta, amely 600 kcal-val kevesebbet biztosított, mint a mért REE alapján egyedileg becsült energiaszükséglet. Az étrendek energiatartalma és makrotápanyag-összetétele megfelelt az American Diabetes Association táplálkozási ajánlásainak. A betegek csak akkor kaptak D-vitamin-kiegészítőt, ha 25-hidroxi-D-vitamint (25OHD) mutattak. A betegek egyénre szabott fizikai aktivitási tervet követtek a kórházon belül, és pszichodinamikus megközelítésű terapeuta segítette őket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: 12 hét
|
A testsúly változása
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GlycaemIa
Időkeret: 12 hét
|
Változás a glikémiában
|
12 hét
|
|
Inzulin
Időkeret: 12 hét
|
Az inzulin vérszintjének változása
|
12 hét
|
|
Homa IR
Időkeret: 12 hét
|
Változás a HOMA-IR-ben
|
12 hét
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 12 hét
|
A vér összkoleszterinszintjének változása
|
12 hét
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: 12 hét
|
Az LDL koleszterin változása
|
12 hét
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: 12 hét
|
A HDL koleszterin változása
|
12 hét
|
|
Trigliceridek
Időkeret: 12 hét
|
A trigliceridek változása
|
12 hét
|
|
AST (aszpartát aminotranszferáz)
Időkeret: 12 hét
|
Változás az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vérében
|
12 hét
|
|
ALT (alanin-aminotranszferáz)
Időkeret: 12 hét
|
Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vérszintjének változása
|
12 hét
|
|
GGT (gamma-glutamil-transzpeptidáz)
Időkeret: 12 hét
|
A gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) vérének változása
|
12 hét
|
|
Összes bilirubin
Időkeret: 12 hét
|
A vér összbilirubinszintjének változása
|
12 hét
|
|
Alap anyagcsere sebesség
Időkeret: 12 hét
|
Az alap anyagcsere sebességének változása
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel - Testzsírtömeg
Időkeret: 12 hét
|
A testzsír változása
|
12 hét
|
|
Testösszetétel - Testzsírmentes massza
Időkeret: 12 hét
|
a testzsírmentes tömeg változása
|
12 hét
|
|
Testösszetétel - Zsigeri zsírtömeg
Időkeret: 12 hét
|
a zsigeri zsírtömeg változása
|
12 hét
|
|
Testkörfogatok - kar
Időkeret: 12 hét
|
kerület változása (kar)
|
12 hét
|
|
Testkörfogatok – vádli
Időkeret: 12 hét
|
kerületváltozás (borjú)
|
12 hét
|
|
Testkörfogatok - derék
Időkeret: 12 hét
|
kerület változása (derék)
|
12 hét
|
|
Testkörfogatok – csípő
Időkeret: 12 hét
|
kerületváltozás (csípő)
|
12 hét
|
|
Vas
Időkeret: 12 hét
|
A vér vaskoncentrációjának változása
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - vit D
Időkeret: 12 hét
|
Változás a vér D-vitamin szintjében
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - vit B12
Időkeret: 12 hét
|
A vér B12-vitamin változása
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - Folátok
Időkeret: 12 hét
|
Változás a vér folsavtartalmában
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - transzferrin
Időkeret: 12 hét
|
Változás a transzferrinben
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - Homocisztein
Időkeret: 12 hét
|
Változás a homociszteinben
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - albumin
Időkeret: 12 hét
|
Változás a vérfehérjékben (albumin)
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - prealbumin
Időkeret: 12 hét
|
Változás a vérfehérjékben (prealbumin)
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - enzimek - lipáz
Időkeret: 12 hét
|
Vérenzimek (lipáz) változása
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - enzimek - amiláz
Időkeret: 12 hét
|
Vér enzimek változása (amiláz)
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - pajzsmirigyhormonok - FT3
Időkeret: 12 hét
|
Változás az FT3-ban
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - pajzsmirigyhormonok - FT4
Időkeret: 12 hét
|
Változás az FT4-ben
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - pajzsmirigyhormonok - TSH
Időkeret: 12 hét
|
A TSH változása
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - gyulladásos markerek - CRP
Időkeret: 12 hét
|
A C-reaktív fehérje változása
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - gyulladásos markerek - ESR
Időkeret: 12 hét
|
Változás az eritrociták ülepedési sebességében
|
12 hét
|
|
Egyéb biokémiai paraméterek - kreatinin
Időkeret: 12 hét
|
A vér kreatininszintjének változása
|
12 hét
|
|
Húgysav
Időkeret: 12 hét
|
A húgysav vérkoncentrációjának változása
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1206/151217
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD-ket nem osztják meg.
A közzétett cikk megjeleníti az átlagos kiindulási értékeket és az átlagos eltéréseket az alapvonaltól.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .