Uma intervenção multidisciplinar para perda de peso
5 de novembro de 2020 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Eficácia e segurança de uma intervenção multidisciplinar de longo prazo para perda de peso em pacientes com obesidade: um estudo aberto
Este é um estudo aberto no qual participantes obesos foram tratados com uma dieta hipocalórica restritiva sob internação por um período máximo de 3 meses em uma unidade de reabilitação metabólica.
Foi utilizada uma abordagem multidisciplinar (combinação de dieta, exercício físico e psicoterapia)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
151
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade >= 18
- IMC >= 30
- uma ou mais comorbidades (diabetes mellitus tipo 2, dislipidemia, hipertensão arterial, hiperuricemia e outras)
Critério de exclusão:
- câncer ativo
- deficiências cognitivas ou funcionais graves
- distúrbios comportamentais graves
- insuficiência renal conhecida (taxa de filtração glomerular anterior <30 ml/min)
- insuficiência hepática conhecida (Criança B ou C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os participantes
Indivíduos obesos com IMC >= 30 e com uma ou mais comorbidades metabólicas (diabetes melito tipo 2, dislipidemia, hipertensão arterial, hiperuricemia e outras).
|
A redução do peso corporal foi induzida por uma dieta mista de baixa energia (55% de carboidratos, 30% de lipídios e 15% de proteínas), fornecendo 600 kcal a menos do que os requisitos de energia estimados individualmente com base no GER medido. O conteúdo energético e a composição de macronutrientes das dietas seguiram as recomendações nutricionais da American Diabetes Association. Os pacientes receberam suplemento de vitamina D apenas se apresentassem um valor de 25-hidroxivitamina D (25OHD) Os pacientes seguiam um plano de atividade física individualizado dentro do hospital e eram auxiliados por um terapeuta de abordagem psicodinâmica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Mudança no peso corporal
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicémia
Prazo: 12 semanas
|
Alteração na glicemia
|
12 semanas
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|
Insulina
Prazo: 12 semanas
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Alteração nos níveis sanguíneos de insulina
|
12 semanas
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Homa IR
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no HOMA-IR
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12 semanas
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Colesterol total
Prazo: 12 semanas
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Alteração do colesterol total no sangue
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12 semanas
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Colesterol LDL
Prazo: 12 semanas
|
Alteração do colesterol LDL
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12 semanas
|
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Colesterol HDL
Prazo: 12 semanas
|
Alteração do colesterol HDL
|
12 semanas
|
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Triglicerídeos
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos triglicerídeos
|
12 semanas
|
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AST (Aspartato Aminotransferase)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no sangue de Aspartato Aminotransferase (AST)
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12 semanas
|
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ALT (alanina aminotransferase)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no sangue da alanina aminotransferase (ALT)
|
12 semanas
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GGT (gama-glutamil transpeptidase)
Prazo: 12 semanas
|
Alteração no sangue da gama-glutamil transpeptidase (GGT)
|
12 semanas
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Bilirrubina total
Prazo: 12 semanas
|
Alteração da bilirrubina total no sangue
|
12 semanas
|
|
Taxa metabólica basal
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na taxa metabólica basal
|
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição Corporal - Massa de Gordura Corporal
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na gordura corporal
|
12 semanas
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Composição corporal - Massa livre de gordura corporal
Prazo: 12 semanas
|
alteração na massa livre de gordura corporal
|
12 semanas
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|
Composição corporal - Massa de gordura visceral
Prazo: 12 semanas
|
alteração na massa de gordura visceral
|
12 semanas
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Circunferências Corporais - braço
Prazo: 12 semanas
|
mudança nas circunferências (braço)
|
12 semanas
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Circunferências corporais - panturrilha
Prazo: 12 semanas
|
mudança nas circunferências (panturrilha)
|
12 semanas
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Circunferências Corporais - cintura
Prazo: 12 semanas
|
mudança nas circunferências (cintura)
|
12 semanas
|
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Circunferências corporais - quadris
Prazo: 12 semanas
|
mudança nas circunferências (quadris)
|
12 semanas
|
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Ferro
Prazo: 12 semanas
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Alteração na concentração de ferro no sangue
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12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - vit D
Prazo: 12 semanas
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Alteração da vitamina D no sangue
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12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - vit B12
Prazo: 12 semanas
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Alteração na vitamina B12 no sangue
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12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - Folatos
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nos folatos sanguíneos
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12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - transferrina
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na transferrina
|
12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - Homocisteína
Prazo: 12 semanas
|
Mudança na Homocisteína
|
12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - albumina
Prazo: 12 semanas
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Alteração nas proteínas do sangue (albumina)
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12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - pré-albumina
Prazo: 12 semanas
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Alteração nas proteínas do sangue (pré-albumina)
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12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - enzimas - lipase
Prazo: 12 semanas
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Alteração nas enzimas sanguíneas (lipase)
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12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - enzimas - amilase
Prazo: 12 semanas
|
Alteração nas enzimas sanguíneas (amilase)
|
12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - hormônios tireoidianos - FT3
Prazo: 12 semanas
|
Mudança em FT3
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12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - hormônios tireoidianos - FT4
Prazo: 12 semanas
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Mudança no FT4
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12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - hormônios tireoidianos - TSH
Prazo: 12 semanas
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Mudança no TSH
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12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - marcadores inflamatórios - PCR
Prazo: 12 semanas
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Alteração na proteína C-reativa
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12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - marcadores inflamatórios - VHS
Prazo: 12 semanas
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Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos
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12 semanas
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Outros parâmetros bioquímicos - creatinina
Prazo: 12 semanas
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Alterações na creatinina sanguínea
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12 semanas
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Ácido úrico
Prazo: 12 semanas
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Alteração na concentração de ácido úrico no sangue
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1206/151217
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPD não são compartilhados.
O artigo publicado exibirá os valores médios da linha de base e as diferenças médias da linha de base.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .