En tverrfaglig intervensjon for vekttap
5. november 2020 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effekten og sikkerheten til en langsiktig tverrfaglig vekttapsintervensjon hos pasienter med fedme: en åpen undersøkelse
Dette er en åpen studie der overvektige deltakere ble behandlet med en restriktiv hypokalorisk diett under sykehusinnleggelse i maksimalt 3 måneder i en metabolsk rehabiliteringsenhet.
En tverrfaglig tilnærming ble brukt (kombinasjon av kosthold, fysisk trening og psykoterapi)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
151
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >= 18
- BMI >= 30
- en eller flere komorbiditeter (type 2 diabetes mellitus, dyslipidemi, høyt blodtrykk, hyperurikemi og andre)
Ekskluderingskriterier:
- aktiv kreft
- alvorlig kognitiv eller funksjonsnedsettelse
- alvorlige atferdsforstyrrelser
- kjent nyresvikt (tidligere glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min)
- kjent leversvikt (barn B eller C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle deltakere
Overvektige personer med BMI >= 30 og med en eller flere av metabolske komorbiditeter (type 2 diabetes mellitus, dyslipidemi, høyt blodtrykk, hyperurikemi og andre).
|
Kroppsvektreduksjon ble indusert av et lavenergi-blandet diett (55 % karbohydrater, 30 % lipider og 15 % proteiner) som ga 600 kcal mindre enn individuelt estimert energibehov basert på målt REE. Energiinnholdet og makronæringsstoffsammensetningen i diettene fulgte ernæringsanbefalingene fra American Diabetes Association. Pasienter ble administrert vitamin D-tilskudd bare hvis de hadde en verdi på 25-hydroksyvitamin D (25OHD) Pasientene fulgte en individualisert fysisk aktivitetsplan på sykehuset og ble hjulpet av en psykodynamisk tilnærmingsterapeut. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppsvekt
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i glykemi
|
12 uker
|
|
Insulin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i insulinnivået i blodet
|
12 uker
|
|
Homa IR
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i HOMA-IR
|
12 uker
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i totalt kolesterol i blodet
|
12 uker
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i LDL-kolesterol
|
12 uker
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i HDL-kolesterol
|
12 uker
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i triglyserider
|
12 uker
|
|
AST (aspartataminotransferase)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodet av aspartataminotransferase (AST)
|
12 uker
|
|
ALT (alanin aminotransferase)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodet av alaninaminotransferase (ALT)
|
12 uker
|
|
GGT (gamma-glutamyl transpeptidase)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodet av gamma-glutamyl transpeptidase (GGT)
|
12 uker
|
|
Totalt bilirubin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i total bilirubin i blodet
|
12 uker
|
|
Basal metabolsk hastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i basal metabolsk hastighet
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning - Kroppsfettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i kroppsfett
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning - Kroppsfettfri masse
Tidsramme: 12 uker
|
endring i kroppsfettfri masse
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetning - Visceral fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
endring i visceral fettmasse
|
12 uker
|
|
Kroppsomkretser - arm
Tidsramme: 12 uker
|
endring i omkrets (arm)
|
12 uker
|
|
Kroppsomkretser - legg
Tidsramme: 12 uker
|
endring i omkrets (legg)
|
12 uker
|
|
Kroppsomkrets - midje
Tidsramme: 12 uker
|
endring i omkrets (midje)
|
12 uker
|
|
Kroppsomkretser - hofter
Tidsramme: 12 uker
|
endring i omkrets (hofter)
|
12 uker
|
|
Jern
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i jernkonsentrasjonen i blodet
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - vit D
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodvitamin D
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - vit B12
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodvitamin B12
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - Folater
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodfolater
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - transferrin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i transferrin
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - Homocystein
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i Homocystein
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - albumin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodproteiner (albumin)
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - prealbumin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodproteiner (prealbumin)
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - enzymer - lipase
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodenzymer (lipase)
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - enzymer - amylase
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodenzymer (amylase)
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - skjoldbruskhormoner - FT3
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i FT3
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - skjoldbruskhormoner - FT4
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i FT4
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - skjoldbruskhormoner - TSH
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i TSH
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - inflammatoriske markører - CRP
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i C-reaktivt protein
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - inflammatoriske markører - ESR
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet
|
12 uker
|
|
Andre biokjemiske parametere - kreatinin
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i blodkreatinin
|
12 uker
|
|
Urinsyre
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i urinsyre i blodet
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1206/151217
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD er ikke delt.
Publisert artikkel vil vise gjennomsnittlige grunnlinjeverdier og gjennomsnittlige forskjeller fra grunnlinje.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .