Eine multidisziplinäre Intervention zur Gewichtsabnahme
5. November 2020 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Wirksamkeit und Sicherheit einer langfristigen multidisziplinären Intervention zur Gewichtsabnahme bei Patienten mit Adipositas: eine Open-Label-Studie
Dies ist eine Open-Label-Studie, in der adipöse Teilnehmer mit einer restriktiven hypokalorischen Diät während eines Krankenhausaufenthalts für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten in einer Stoffwechselrehabilitationseinheit behandelt wurden.
Es wurde ein multidisziplinärer Ansatz verwendet (Kombination aus Ernährung, körperlicher Bewegung und Psychotherapie)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >= 18
- BMI >= 30
- eine oder mehrere Komorbiditäten (Typ-2-Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Hyperurikämie und andere)
Ausschlusskriterien:
- aktiver Krebs
- schwere kognitive oder funktionelle Beeinträchtigungen
- schwere Verhaltensstörungen
- bekanntes Nierenversagen (vorherige glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
- bekanntes Leberversagen (Kind B oder C)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alle Teilnehmer
Übergewichtige Personen mit einem BMI >= 30 und mit einer oder mehreren metabolischen Komorbiditäten (Typ-2-Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Bluthochdruck, Hyperurikämie und andere).
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Die Körpergewichtsreduktion wurde durch eine energiearme Mischkost (55 % Kohlenhydrate, 30 % Lipide und 15 % Proteine) induziert, die 600 kcal weniger lieferte als der individuell geschätzte Energiebedarf basierend auf dem gemessenen REE. Der Energiegehalt und die Makronährstoffzusammensetzung der Diäten entsprachen den Ernährungsempfehlungen der American Diabetes Association. Den Patienten wurde nur dann ein Vitamin-D-Präparat verabreicht, wenn sie einen Wert von 25-Hydroxyvitamin D (25OHD) aufwiesen. Die Patienten folgten einem individuellen Bewegungsplan innerhalb des Krankenhauses und wurden von einem Therapeuten mit psychodynamischem Ansatz unterstützt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glycaemia
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Glykämie
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12 Wochen
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Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Insulinspiegels im Blut
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12 Wochen
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Homa IR
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung im HOMA-IR
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12 Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins im Blut
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12 Wochen
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des LDL-Cholesterins
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12 Wochen
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des HDL-Cholesterins
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12 Wochen
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Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Triglyceride
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12 Wochen
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AST (Aspartat-Aminotransferase)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST) im Blut
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12 Wochen
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ALT (Alanin-Aminotransferase)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) im Blut
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12 Wochen
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GGT (Gamma-Glutamyl-Transpeptidase)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) im Blut
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12 Wochen
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Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Gesamtbilirubins im Blut
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12 Wochen
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Grundumsatz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Grundumsatzes
|
12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperzusammensetzung - Körperfettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Körperfetts
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12 Wochen
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Körperzusammensetzung - Körperfettfreie Masse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der körperfettfreien Masse
|
12 Wochen
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Körperzusammensetzung - Viszerale Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der viszeralen Fettmasse
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12 Wochen
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Körperumfang - arm
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Umfangs (Arm)
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12 Wochen
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Körperumfang - Wade
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Umfangs (Wade)
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12 Wochen
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Körperumfang - Taille
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Umfangs (Taille)
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12 Wochen
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Körperumfang - Hüften
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Umfangs (Hüfte)
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12 Wochen
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Eisen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Eisenkonzentration im Blut
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12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Vit D
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Vitamin D im Blut
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12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Vitamin B12
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Blutvitamins B12
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12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Folate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Folsäurewerte im Blut
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12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Transferrin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Transferrins
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12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Homocystein
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung von Homocystein
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12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Albumin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Bluteiweiße (Albumin)
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12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Präalbumin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Blutproteine (Präalbumin)
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12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Enzyme - Lipase
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Blutenzyme (Lipase)
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12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Enzyme - Amylase
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Blutenzyme (Amylase)
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12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Schilddrüsenhormone - FT3
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung in FT3
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12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Schilddrüsenhormone - FT4
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung in FT4
|
12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Schilddrüsenhormone - TSH
Zeitfenster: 12 Wochen
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TSH-Änderung
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12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Entzündungsmarker - CRP
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins
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12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Entzündungsmarker - ESR
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung der Sedimentationsrate der Erythrozyten
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12 Wochen
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Andere biochemische Parameter - Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Blutkreatinins
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12 Wochen
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Harnsäure
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Harnsäurekonzentration im Blut
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1206/151217
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
IPD werden nicht geteilt.
Der veröffentlichte Artikel zeigt die mittleren Ausgangswerte und die mittleren Abweichungen vom Ausgangswert an.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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