Monitieteinen toimenpide painonpudotukseen
torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Pitkäaikaisen monitieteisen painonpudotustoimenpiteen tehokkuus ja turvallisuus liikalihavuuspotilailla: avoin tutkimus
Tämä on avoin tutkimus, jossa lihavia osallistujia hoidettiin rajoittavalla vähäkalorisella ruokavaliolla sairaalahoidossa enintään 3 kuukauden ajan metabolisen kuntoutuksen yksikössä.
Käytettiin monialaista lähestymistapaa (ruokavalion, liikunnan ja psykoterapian yhdistelmä)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
151
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä >= 18
- BMI >= 30
- yksi tai useampi samanaikainen sairaus (tyypin 2 diabetes mellitus, dyslipidemia, korkea verenpaine, hyperurikemia ja muut)
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen syöpä
- vakavia kognitiivisia tai toiminnallisia häiriöitä
- vakavia käyttäytymishäiriöitä
- tunnettu munuaisten vajaatoiminta (aiempi glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min)
- tunnettu maksan vajaatoiminta (lapsi B tai C)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaikki osallistujat
Liikalihavat henkilöt, joiden BMI on >= 30 ja joilla on yksi tai useampi metabolinen sairaus (tyypin 2 diabetes, dyslipidemia, korkea verenpaine, hyperurikemia ja muut).
|
Kehon painonpudotusta indusoi vähäenergiainen sekaruokavalio (55 % hiilihydraatteja, 30 % lipidejä ja 15 % proteiineja), joka tarjosi 600 kcal vähemmän kuin yksilöllisesti arvioitu energiantarve mitatun REE:n perusteella. Ruokavalion energiasisältö ja makroravinteiden koostumus noudattivat American Diabetes Associationin ravitsemussuosituksia. Potilaille annettiin D-vitamiinilisää vain, jos heillä oli 25-hydroksi-D-vitamiinin (25OHD) arvo. Potilaat noudattivat yksilöllistä fyysistä toimintasuunnitelmaa sairaalassa, ja heitä auttoi psykodynaaminen lähestymistapaterapeutti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kehon painossa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemia
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos glykemiassa
|
12 viikkoa
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren insuliinitasoissa
|
12 viikkoa
|
|
Homa IR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos HOMA-IR:ssä
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren kokonaiskolesterolissa
|
12 viikkoa
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
LDL-kolesterolin muutos
|
12 viikkoa
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HDL-kolesterolin muutos
|
12 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Triglyseridien muutos
|
12 viikkoa
|
|
AST (aspartaattiaminotransferaasi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasin (AST) veressä
|
12 viikkoa
|
|
ALT (alaniiniaminotransferaasi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos alaniiniaminotransferaasin (ALT) veressä
|
12 viikkoa
|
|
GGT (gamma-glutamyylitranspeptidaasi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) veressä
|
12 viikkoa
|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren kokonaisbilirubiinissa
|
12 viikkoa
|
|
Perusaineenvaihdunnan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos perusaineenvaihduntanopeudessa
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus - Body Fat Mass
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos kehon rasvassa
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Body Fat Free massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
kehon rasvattoman massan muutos
|
12 viikkoa
|
|
Kehon koostumus - Viskeraalinen rasvamassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos viskeraalisen rasvamassassa
|
12 viikkoa
|
|
Vartalon ympärysmitat - käsivarsi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ympärysmittojen muutos (käsivarsi)
|
12 viikkoa
|
|
Vartalon ympärysmitat - pohkeet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ympärysmittojen muutos (pohje)
|
12 viikkoa
|
|
Vartalon ympärysmitat - vyötärö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
muutos ympärysmitoissa (vyötärön)
|
12 viikkoa
|
|
Vartalon ympärysmitat - lantio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ympärysmittojen muutos (lonkat)
|
12 viikkoa
|
|
Rauta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren rautapitoisuudessa
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - vit D
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren D-vitamiinipitoisuudessa
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - vit B12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren B12-vitamiinipitoisuudessa
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - Folaatit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren folaatissa
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - transferriini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Transferriinin muutos
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - Homokysteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos homokysteinissa
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - albumiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren proteiineissa (albumiini)
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - prealbumiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren proteiineissa (prealbumiini)
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - entsyymit - lipaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren entsyymeissä (lipaasi)
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - entsyymit - amylaasi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren entsyymeissä (amylaasi)
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - kilpirauhashormonit - FT3
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos FT3:ssa
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - kilpirauhashormonit - FT4
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos FT4:ssä
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - kilpirauhashormonit - TSH
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos TSH:ssa
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - tulehdusmerkkiaineet - CRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - tulehdusmerkit - ESR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos erytrosyyttien sedimentaationopeudessa
|
12 viikkoa
|
|
Muut biokemialliset parametrit - kreatiniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren kreatiniinipitoisuudessa
|
12 viikkoa
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos veren virtsahappopitoisuudessa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 31. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1206/151217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta.
Julkaistu artikkeli näyttää keskimääräiset perusarvot ja keskimääräiset erot lähtötasosta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .