Multidyscyplinarna interwencja w celu utraty wagi
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Skuteczność i bezpieczeństwo długoterminowej interdyscyplinarnej interwencji odchudzającej u pacjentów z otyłością: badanie otwarte
Jest to otwarte badanie, w którym otyli uczestnicy byli leczeni restrykcyjną dietą hipokaloryczną podczas hospitalizacji przez maksymalnie 3 miesiące na oddziale rehabilitacji metabolicznej.
Zastosowano multidyscyplinarne podejście (połączenie diety, ćwiczeń fizycznych i psychoterapii)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >= 18 lat
- BMI >= 30
- jedna lub więcej chorób współistniejących (cukrzyca typu 2, dyslipidemia, nadciśnienie, hiperurykemia i inne)
Kryteria wyłączenia:
- aktywny rak
- ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub funkcjonalnych
- ciężkie zaburzenia zachowania
- znana niewydolność nerek (wcześniej przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min)
- znana niewydolność wątroby (dziecko B lub C)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Osoby otyłe z BMI >= 30 iz jedną lub kilkoma współistniejącymi chorobami metabolicznymi (cukrzyca typu 2, dyslipidemia, nadciśnienie tętnicze, hiperurykemia i inne).
|
Redukcję masy ciała uzyskano stosując niskoenergetyczną dietę mieszaną (55% węglowodanów, 30% tłuszczów i 15% białek) dostarczającą o 600 kcal mniej niż indywidualnie szacowane zapotrzebowanie energetyczne na podstawie pomiaru REE. Zawartość energii i skład makroskładników diety były zgodne z zaleceniami żywieniowymi American Diabetes Association. Pacjentom podawano suplement witaminy D tylko wtedy, gdy prezentowali wartość 25-hydroksywitaminy D (25OHD) Pacjenci realizowali zindywidualizowany plan aktywności fizycznej w szpitalu i korzystali z pomocy terapeuty psychodynamicznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana masy ciała
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikemia Ia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana glikemii
|
12 tygodni
|
|
Insulina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu insuliny we krwi
|
12 tygodni
|
|
Homa IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w HOMA-IR
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana całkowitego cholesterolu we krwi
|
12 tygodni
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
|
12 tygodni
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL
|
12 tygodni
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana trójglicerydów
|
12 tygodni
|
|
AST (aminotransferaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana we krwi aminotransferazy asparaginianowej (AST)
|
12 tygodni
|
|
ALT (aminotransferaza alaninowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi
|
12 tygodni
|
|
GGT (transpeptydaza gamma-glutamylowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana we krwi transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT)
|
12 tygodni
|
|
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia bilirubiny całkowitej we krwi
|
12 tygodni
|
|
Podstawowa przemiana materii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana podstawowej przemiany materii
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład ciała — masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana tkanki tłuszczowej
|
12 tygodni
|
|
Skład ciała - Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana beztłuszczowej masy ciała
|
12 tygodni
|
|
Skład ciała — Masa tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej
|
12 tygodni
|
|
Obwody ciała - ramię
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana obwodów (ramię)
|
12 tygodni
|
|
Obwody ciała - łydki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana obwodów (łydek)
|
12 tygodni
|
|
Obwody ciała - talia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana obwodów (talia)
|
12 tygodni
|
|
Obwody ciała - biodra
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
zmiana obwodów (bioder)
|
12 tygodni
|
|
Żelazo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia żelaza we krwi
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne - wit D
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu witaminy D we krwi
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne - wit. B12
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu witaminy B12 we krwi
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne - Foliany
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany we krwi Foliany
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne - transferyna
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana transferyny
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne - Homocysteina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana homocysteiny
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne - albumina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana białek krwi (albumina)
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne - prealbumina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana białek krwi (prealbumina)
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne - enzymy - lipaza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana aktywności enzymów krwi (lipazy)
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne - enzymy - amylaza
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana aktywności enzymów krwi (amylaza)
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne – hormony tarczycy – FT3
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w FT3
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne – hormony tarczycy – FT4
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana w FT4
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne – hormony tarczycy – TSH
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana TSH
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne – markery stanu zapalnego – CRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana białka C-reaktywnego
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne – markery stanu zapalnego – OB
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana szybkości sedymentacji erytrocytów
|
12 tygodni
|
|
Inne parametry biochemiczne – kreatynina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia kreatyniny we krwi
|
12 tygodni
|
|
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego we krwi
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1206/151217
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
IPD nie są udostępniane.
Opublikowany artykuł będzie wyświetlał średnie wartości bazowe i średnie różnice od wartości bazowych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .