En multidisciplinär intervention för viktminskning
5 november 2020 uppdaterad av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effekt och säkerhet av en långvarig multidisciplinär viktminskningsintervention hos patienter med fetma: en öppen studie
Detta är en öppen studie där överviktiga deltagare behandlades med en restriktiv hypokaloridiet under sjukhusvistelse under en period av högst 3 månader på en metabolisk rehabiliteringsenhet.
Ett multidisciplinärt tillvägagångssätt användes (kombination av kost, fysisk träning och psykoterapi)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
151
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >= 18 år
- BMI >= 30
- en eller flera komorbiditeter (typ 2 diabetes mellitus, dyslipidemi, högt blodtryck, hyperurikemi och andra)
Exklusions kriterier:
- aktiv cancer
- allvarliga kognitiva eller funktionsnedsättningar
- allvarliga beteendestörningar
- känd njursvikt (tidigare glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min)
- känd leversvikt (barn B eller C)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alla deltagare
Överviktiga patienter med BMI >= 30 och med en eller flera av metabola komorbiditeter (typ 2-diabetes mellitus, dyslipidemi, högt blodtryck, hyperurikemi och andra).
|
Kroppsviktsminskning inducerades av en lågenergiblandningsdiet (55 % kolhydrater, 30 % lipider och 15 % proteiner) som gav 600 kcal mindre än individuellt uppskattat energibehov baserat på den uppmätta REE. Energiinnehållet och sammansättningen av makronäringsämnen i dieterna följde näringsrekommendationerna från American Diabetes Association. Patienterna fick D-vitamintillskott endast om de hade ett värde på 25-hydroxivitamin D (25OHD) Patienterna följde en individualiserad fysisk aktivitetsplan inom sjukhuset och fick hjälp av en psykodynamisk terapeut. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemi
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i glykemi
|
12 veckor
|
|
Insulin
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av insulinnivåer i blodet
|
12 veckor
|
|
Homa IR
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring i HOMA-IR
|
12 veckor
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i blodets totala kolesterol
|
12 veckor
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i LDL-kolesterol
|
12 veckor
|
|
HDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i HDL-kolesterol
|
12 veckor
|
|
Triglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av triglycerider
|
12 veckor
|
|
AST (aspartataminotransferas)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i blodet av aspartataminotransferas (AST)
|
12 veckor
|
|
ALT (alaninaminotransferas)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i blodet av alaninaminotransferas (ALT)
|
12 veckor
|
|
GGT (gamma-glutamyl transpeptidas)
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i blodet av gamma-glutamyl transpeptidas (GGT)
|
12 veckor
|
|
Totalt bilirubin
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av totalt bilirubin i blodet
|
12 veckor
|
|
Basal ämnesomsättning
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i basal metabolisk hastighet
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning - Body Fat Mass
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kroppsfett
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning - Kroppsfettfri massa
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i kroppsfettfri massa
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättning - Visceral fettmassa
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i visceral fettmassa
|
12 veckor
|
|
Kroppsomkretsar - arm
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i omkrets (arm)
|
12 veckor
|
|
Kroppsomkretsar - vad
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i omkrets (vad)
|
12 veckor
|
|
Kroppsomkrets - midja
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i omkrets (midja)
|
12 veckor
|
|
Kroppsomkretsar - höfter
Tidsram: 12 veckor
|
förändring i omkrets (höfter)
|
12 veckor
|
|
Järn
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av järnkoncentrationen i blodet
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - vit D
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av D-vitamin i blodet
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - vit B12
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av vitamin B12 i blodet
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - Folater
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring av folater i blodet
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - transferrin
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i transferrin
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - Homocystein
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i Homocystein
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - albumin
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i blodproteiner (albumin)
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - prealbumin
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i blodproteiner (prealbumin)
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - enzymer - lipas
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i blodenzymer (lipas)
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - enzymer - amylas
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i blodenzymer (amylas)
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - sköldkörtelhormoner - FT3
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring i FT3
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - sköldkörtelhormoner - FT4
Tidsram: 12 veckor
|
Ändring i FT4
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - sköldkörtelhormoner - TSH
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i TSH
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - inflammatoriska markörer - CRP
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i C-reaktivt protein
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - inflammatoriska markörer - ESR
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i erytrocytsedimentationshastighet
|
12 veckor
|
|
Andra biokemiska parametrar - kreatinin
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i blodkreatinin
|
12 veckor
|
|
Urinsyra
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i urinsyrakoncentrationen i blodet
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mariangela Rondanelli, MD, PhD, Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Första postat (Faktisk)
10 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1206/151217
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
IPD delas inte.
Publicerad artikel kommer att visa genomsnittliga baslinjevärden och medelskillnader från baslinjen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .